- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183389
Biotilgjengelighet av Warfarin etter samtidig administrering med flere doser BI 1356 sammenlignet med biotilgjengeligheten til Warfarin alene hos friske mannlige frivillige
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose Warfarin (10 mg qd) etter samtidig administrering med flere orale doser BI 1356 (5 mg qd) sammenlignet med biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose warfarin (10 mg qd) alene hos friske mannlige frivillige ( en åpen etikett, to perioder, fast sekvens, klinisk fase I-studie)
For å undersøke om og i hvilken grad BI 1356 påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere til warfarin
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
- Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder ≥ 18 og Alder ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Homozygote villtypebærere (*1/*1) av cytokrom P 450 (CYP) 2C9
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien:
- Anemi ved screening
- Galaktoseintoleranse
- Laktase mangel
- Glukose-galaktose-malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling B: BI 1356 og Warfarin
BI 1356 i 12 dager kombinert med en enkelt dose warfarin på dag 6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: Warfarin
Warfarin som enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter p.o. administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp 42 dager
|
Opp 42 dager
|
Antall pasienter med relevante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter med relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter med relevante endringer i 12-avlednings hvileelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter med relevante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Vurdering av tolerabilitet en 4-punkts skala av etterforsker
Tidsramme: Opp 42 dager
|
Opp 42 dager
|
Internasjonalt normalisert forhold, areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra null til 168 timer (INR AUC0-168)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Internasjonalt normalisert forhold, maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (INRmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Protrombintid, areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra null til 168 timer (PT AUC0-168)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Protrombintid, maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (PTmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Warfarin
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of PadovaFullført
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullført
-
National University Hospital, SingaporeUkjentIndikasjoner for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre atrie vedheng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitt | Cerebral emboli og trombose
-
National Taiwan University HospitalUkjentDyp venøs tromboembolismeTaiwan