Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Warfarin etter samtidig administrering med flere doser BI 1356 sammenlignet med biotilgjengeligheten til Warfarin alene hos friske mannlige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose Warfarin (10 mg qd) etter samtidig administrering med flere orale doser BI 1356 (5 mg qd) sammenlignet med biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose warfarin (10 mg qd) alene hos friske mannlige frivillige ( en åpen etikett, to perioder, fast sekvens, klinisk fase I-studie)

For å undersøke om og i hvilken grad BI 1356 påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere til warfarin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier:

    • Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥ 18 og Alder ≤ 50 år
  • BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Homozygote villtypebærere (*1/*1) av cytokrom P 450 (CYP) 2C9

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien:

  • Anemi ved screening
  • Galaktoseintoleranse
  • Laktase mangel
  • Glukose-galaktose-malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling B: BI 1356 og Warfarin
BI 1356 i 12 dager kombinert med en enkelt dose warfarin på dag 6
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: Warfarin
Warfarin som enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter p.o. administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Inntil 168 timer etter studiestart medisinering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp 42 dager
Opp 42 dager
Antall pasienter med relevante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Antall pasienter med relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Antall pasienter med relevante endringer i 12-avlednings hvileelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Antall pasienter med relevante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Inntil 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Vurdering av tolerabilitet en 4-punkts skala av etterforsker
Tidsramme: Opp 42 dager
Opp 42 dager
Internasjonalt normalisert forhold, areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra null til 168 timer (INR AUC0-168)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Internasjonalt normalisert forhold, maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (INRmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Protrombintid, areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra null til 168 timer (PT AUC0-168)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Protrombintid, maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (PTmax)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter behandlingsstart
Inntil 168 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Warfarin

3
Abonnere