Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BI 1356 BS og metformin etter samtidig administrering sammenlignet med biotilgjengeligheten av BI 1356 BS alene og metformin alene hos friske mannlige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av både BI 1356 BS og metformin etter samtidig administrering sammenlignet med biotilgjengeligheten av flere orale doser av BI 1356 BS 10 mg daglig alene og metformin 850 mg tre ganger daglig alene hos friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, crossover) Studere)

Undersøk biotilgjengeligheten av BI 1356 BS og metformin etter samtidig multippel oral administrering av 10 mg BI 1356 BS tabletter og 3 x 850 mg metformin sammenlignet med BI 1356 BS og metformin gitt alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester

    • Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Alder ≥ 21 og Alder ≤ 50 år
  • BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses relevant for utprøvingen av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under gjennomføringen av denne studien (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er spørsmål)
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (basert på kunnskap på tidspunktet for protokollutarbeidelse) innen 10 dager før administrering eller under gjennomføringen av denne studien
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under gjennomføringen av denne studien
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking under gjennomføringen av denne rettssaken
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under gjennomføringen av denne studien)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under gjennomføringen av denne prøven)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  • Ingen adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak av legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel: Metformin
Eksperimentell: BI 1356 BS og metformin
Daglig administrering av BI 1356 BS alene (dag 1 til dag 6) etterfulgt av kombinert behandling av BI 1356 BS med metformin (dag 7 til dag 9)
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: BI 1356 BS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av analyttene i plasma på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av analyttene i plasma på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Minimum konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state (Cmin,ss) over et jevnt doseringsintervall τ
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant for analyttene i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Terminal halveringstid for analyttene i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig oppholdstid for analyttene i kroppen ved steady state etter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende clearance av analyttene i plasma ved steady state (CL/F,ss) etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state (Vz/F,ss) etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Målinger av dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) aktivitet
Tidsramme: opptil 240 timer etter behandlingsstart
opptil 240 timer etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Antall pasienter med klinisk unormale endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
feτ,ss (brøkdel av dosen utskilles uendret i urinen ved steady state)
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter legemiddeladministrering på dag 3, 6, 9
0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter legemiddeladministrering på dag 3, 6, 9
CLR,ss (renal clearance av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter legemiddeladministrering på dag 3, 6, 9
0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter legemiddeladministrering på dag 3, 6, 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere