- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217566
Studie av Abirateronacetat hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), kjemo-naive, som har mottatt en tidligere dietylstilbestrol-terapi
9. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Abirateronacetat hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, kjemo-naive, som har mottatt en tidligere dietylstilbestrol-terapi
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, basert på prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon, av abirateronacetat hos deltakere med metastatisk (spredning av kreftceller fra en del av kroppen til en annen) kastrering (enhver handling, kirurgisk, kjemisk, eller på annen måte, som gjør at en mann mister funksjonene til testiklene) resistent prostatakreft (kreft i prostata; en kjertel som lager væske som hjelper til med bevegelse av sæd) (mCRPC), kjemo-naiv (behandling av kreft gjøres ikke ved hjelp av medikamenter), som mottok en tidligere dietylstilbestrol-behandling (DES).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multinasjonal (når medisinsk forskningsstudie finner sted i mer enn ett land), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), og enkeltarmsstudie for å bestemme fordelene med abirateronacetat og lavdose prednison til androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos mCRPC-deltakere som ikke klarte tidligere DES-behandling.
Studien vil bestå av en screeningfase på opptil 28 dager før påmelding; en PSA-evalueringsfase; og en oppfølgingsfase på opptil 24 måneder.
Hver syklus med abirateronterapi vil være på 28 dager.
Deltakerne vil motta 1000 milligram (mg) abirateronacetat oralt én gang daglig pluss prednison 5 mg oralt én gang daglig pluss stabilt regime av ADT (luteiniserende hormon-frigjørende hormon [LHRH] agonister) i henhold til etterforskerens skjønn.
Behandlingen vil fortsette inntil PSA-progresjon, klinisk progresjon, tilbaketrekking av samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Effekten vil først og fremst vurderes etter tid til PSA-progresjon.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
-
Rio De Janeiro, Brasil
-
Santo Andre, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
- Tidligere behandling med dietylstilbestrol (DES) for kastrasjonsresistent prostatakreft. Deltakerne bør demonstrere bevis på progresjon på DES eller bevis på grad 3/4 toksisitet på DES
- Metastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Kan ha mottatt tidligere androgenblokkering (bicalutamid eller flutamid), men må ha vært seponert i minst 28 dager
- Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist eller orkiektomi), med serumtestosteronnivå på mindre enn 50 nanogram per desiliter (1,7 nanomol per liter) og kvalifiserte deltakere må opprettholde ADT
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison kontraindisert
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere systemisk dose kortikosteroid enn 5 milligram (mg) prednison per dag
- Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
- Kjent hjernemetastase
- Har tidligere hatt cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abirateronacetat
Deltakerne vil motta abirateronacetat 1000 milligram (mg) oralt én gang daglig sammen med prednison 5 mg oralt én gang daglig og androgen deprivasjonsterapi (ADT) i henhold til etterforskerens skjønn inntil prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon, klinisk progresjon, tilbaketrekking av samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
|
Deltakerne vil motta abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg tabletter) oralt én gang daglig inntil PSA-progresjon, klinisk progresjon, tilbaketrekking av samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Deltakerne vil prednison 5 mg oralt én gang daglig fra dag 1 av syklus 1 og fortsetter til PSA-progresjon, klinisk progresjon, tilbaketrekking av samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Deltakerne vil forbli på et stabilt regime av ADT, det vil si luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister inkludert leuprolidacetat og goserelinacetat i henhold til etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til PSA-progresjon ble beregnet fra dato for registrering til dato for første dokumentasjon av PSA-progresjon.
I henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) ble PSA-progresjon definert som større enn eller lik (>=) 25 prosent (%) og >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) etter 12 uker (i tilfelle av ingen nedgang i PSA fra baseline), eller første PSA-økning som er >=25 % og >=2 ng/ml over nadir, og som ble bekreftet av en andre verdi 3 eller flere uker senere (i tilfelle av en nedgang av PSA fra baseline).
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnådde prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Uke 12 til når som helst opptil 2 år
|
PSA-responsen i henhold til kriteriene for prostataspesifikk antigenarbeidsgruppe 3 ble definert som minst 50 % reduksjon i PSA-nivå fra baseline.
|
Uke 12 til når som helst opptil 2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av abirateronacetat til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som ikke døde før analysetidspunktet, ble overlevelsestid sensurert på tidspunktet for siste kontakt i live.
|
Inntil 4 år
|
Prosentandel av deltakere med smerteprogresjon vurdert av kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF) – smertescore
Tidsramme: Inntil 2 år
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ).
Smertealvorlighetsprogresjon ble definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
|
Inntil 2 år
|
Prosentandel av deltakere med smerteprogresjon vurdert etter kort smerteopptelling - Kort skjema (BPI-SF) - Score for smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smerteinterferensscore er gjennomsnittsverdien for de 7 BPI-SF-spørsmålene (spørsmål som spør om omfanget av interferens med aktiviteter av smerte) hvor omfanget er rangert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Smerteinterferensprogresjon ble definert som en økning i poengsum på 50 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
|
Inntil 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som vil motta studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednison
- Abirateronacetat
- Androgener
Andre studie-ID-numre
- CR103352
- 212082PCR2036 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Abirateronacetat
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Veru Inc.AvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Androgenresistent prostatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige