Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset versus standard hydrering for forebygging av CI-AKI: et randomisert forsøk med bioimpedansanalyse

15. oktober 2015 oppdatert av: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Personlig tilpasset versus standard hydrering for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade. Et randomisert forsøk med bioimpedansanalyse.

Målet med denne studien var å evaluere, hos pasienter med "lavere væskestatus" definert ved bioimpedansanalyse, om to forskjellige protokoller for IV isotonisk saltvannsinfusjon er assosiert med ulik volumutvidelse og ulik risiko for CI-AKI hos pasienter som gjennomgår koronar angiografiske prosedyrer .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jodholdige kontrastmidler er en velkjent årsak til iatrogen akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår bildediagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (kontrastindusert akutt nyreskade, CI-AKI).

Flere protokoller er testet for forebygging av CI-AKI, inkludert periprocedural hydrering med isotonisk saltvann eller natriumbikarbonat, antioksidantforbindelser, bruk av lav- eller iso-osmolare kontrastmidler og hemofiltrering eller dialyse. Resultatene av disse intervensjonene og strategiene har ofte vært skuffende eller inkonklusive, og intravenøs volumutvidelse er fortsatt den eneste behandlingen med ubestridt effekt.

Bioimpedansanalyse er et billig, raskt og nøyaktig verktøy for å evaluere en pasients hydreringsstatus, og kan utføres ved sengen i løpet av minutter [Maioli, JACC 1014;63:1387-94]. I denne studien definerte vi pasienter med "lavere væskestatus" med høy risiko for CI-AKI (hann med motstand/høydeforhold > 315 ohm/meter og kvinne > 380 ohm/meter). BIVA kan representere det optimale verktøyet for å overvåke tilstrekkeligheten av volumutvidelse og levering av beskyttelsesstrategi.

Imidlertid er de fleste hydreringsprotokoller avhengige av en "one size fits all"-tilnærming med et fast volum og infusjonstidspunkt uten en vurdering av om tilstrekkelig hydrering ble oppnådd. Denne praksisen risikerer enten underhydrering uten reell forbedring av CI-AKI-risiko eller overhydrering med risiko for uønskede utfall.

På grunnlag av resultater fra BIVA-testing foreskrives derfor en randomisert væskeinfusjonsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende pasienter innlagt i kardiologisk enhet for koronar eller perifer angiografi med "lavere væskestatus" definert på basis av bioimpedansanalyse (hann med motstand/høydeforhold > 315 ohm/meter og kvinne > 380 ohm/meter).

Ekskluderingskriterier:

  • administrasjon av kontrastmiddel innen 10 dager
  • nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse
  • nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard saltvannsinfusjon
Alle pasienter fikk standard intravenøs saltvannshydrering (0,9 % natriumklorid, 1 ml/kg/t i 12 timer før og etter prosedyren)
Legemiddel: infusjon av natriumklorid
Eksperimentell: Dobbel saltvannsinfusjon
Alle pasienter fikk dobbel dose intravenøs saltvannshydrering (0,9 % natriumklorid, 2 ml/kg/t i 12 timer før og etter prosedyren)
Legemiddel: infusjon av natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 dag
kontrast akutt nyreskade er definert som en økning i serum cystatin C konsentrasjon 10 % over baseline verdi 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1 måned
uønskede kliniske hendelser innen 1 måned inkludert dødsfall på sykehus og behov for dialyse eller hemofiltrering
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 2 dager
Kontrastindusert akutt nyreskade definert som en økning i serumkreatinin >= 0,3 mg/dl over baseline-verdien innen 2 dager etter administrering av kontrastmiddel
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Maioli, MD, Ospedale S. Stefano - Prato - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prato0706
  • 2013/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på infusjon av natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere