Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til RX-10045 oftalmisk løsning for øyebetennelse og smerte ved kataraktkirurgi

4. februar 2019 oppdatert av: A.T. Resolve SARL

En multisenter, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RX-10045 nanomiskellær oftalmisk løsning for behandling av øyebetennelse og smerte hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 konsentrasjoner av RX-10045 oftalmisk oppløsning, 0,05 % og 0,1 %, sammenlignet med placebo for behandling av okulær betennelse og smerte hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Murray Hill, New Jersey, Forente stater, 07974
        • Auven Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær ekstraksjon) med intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret i kapselposen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for kataraktoperasjonen
  • Brytningsoperasjon i studieøyet de siste 2 årene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ikke-infeksiøs inflammatorisk øyesykdom (f.eks. episkleritt, skleritt, uveitt) i begge øynene
  • Intraokulært trykk på > 21 mm Hg i begge øynene
  • Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RX-10045 0,05 % nanomicellær løsning
aktuelle øyedråper
Legemiddel: RX-10045
aktuell terapi
EKSPERIMENTELL: RX-10045 0,1 % nanomicellær løsning
aktuelle øyedråper
Legemiddel: RX-10045
aktuell terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
aktuelle øyedråper
Legemiddel: RX-10045
aktuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med fjerning av fremre betennelse
Tidsramme: Dag 8
poengsum på null for Standardization of Uveitis Nomenclature-skalaen
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som ikke rapporterer øyesmerter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.T. Resolve SARL

Etterforskere

  • Studieleder: Tomasz Sablinski, MD, Auven Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATR-45-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på RX-10045

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere