Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering Amikacin hos kritisk syke pasienter innlagt ved legevakten

10. februar 2015 oppdatert av: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) evaluering av amikacin hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk innlagt ved akuttmottaket (ED)

Målet med studien er evaluering av PK/PD-måloppnåelse av amikacin hos ED-pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter innlagt på akuttmottaket med diagnosen alvorlig sepsis eller septisk sjokk hos hvem amikacin er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • svangerskap
  • brannskader
  • amikacinbehandling de siste 2 ukene
  • kjent allergi mot aminoglykosider
  • Ikke reanimer kode ≥ 2
  • Innlagte pasienter med langvarig dyp venøs eller arteriell kateder
  • Kontinuerlig nyreerstatning, intermitterende hemodialyse og død innen tidspunktet for start av amikacinerstatning og 1 time senere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amikacin standard dose
amikacin i en enkelt standarddose
Legemiddel: Amikacin
Amikacin administrert i en enkelt dose for kritisk omsorgspasienter
Aktiv komparator: amikacindose for kritiske pasienter
amikacin i en enkelt dose for kritisk omsorgspasienter
Legemiddel: Amikacin
Amikacin administrert i en enkelt dose for kritisk omsorgspasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amikacin PK/PD måloppnåelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Det primære resultatet av denne studien var evaluering av PK/PD-måloppnåelse definert som amikacin toppkonsentrasjon/minimal hemmende konsentrasjon > 8 i 15 vs. 25 mg/kg amikacin-gruppen i funksjon av 1) faktisk MIC for isolerte patogener 2) bruddpunkter på Europeisk komité for antimikrobiell mottakelighetstesting (EUCAST) av Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University Hospitals Leuven

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Amikacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere