- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02367118
Prednison ved kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper
Prednison ved kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
1. Sammenlign klinisk forbedring hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) gjennom bruk av SNOT 22 spørreskjema og visuell analog skala av symptomer, snustest, akustisk rhinometri og rhinomometri og neseendoskopi ved bruk av Lund-Kennedy score, etter 6 måneder oppfølging etter behandling prednison eller placebo pluss standard medisinsk behandling i 21 dager.
Spesifikke mål:
- Sammenlign redusert i SNOT-22 spørreskjemascore og visuell analog skala av symptomer etter behandling med prednison eller placebo.
- Sammenlign reduserte funn i nasal endoskopi, gjennom påføring av Lund-Kennedy score, etter behandling med prednison eller placebo.
- Sammenlign forbedringer i lukt etter behandling med prednison eller placebo.
- Finn ut om det er forskjeller i nasal permeabilitet målt ved rhinomometri og akustisk rhinometri etter behandling med prednison eller placebo.
- Bestem om det er en forskjell i SNOT 22-spørreskjemaskåren, visuell analog skala av symptomer, luktskår og Lund-Kennedy-score mellom CRSsNP-pasienter og eosinofili, og CRSsNP-pasienter med normale eosinofiler, som får prednison eller placebo.
- Bestem om det er en forskjell i SNOT 22-spørreskjemaskåren, visuell analogskala av symptomer, luktskår og Lund-Kennedy-score mellom CRSsNP-pasienter med forhøyet totalt immunglobulin E og CRSsNP-pasienter med normalt totalt immunglobulin E, som får behandling med prednison eller placebo .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Constanza J Valdes, MD
- Telefonnummer: 56-02-2575-3968
- E-post: cjvaldes@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcela A Veloz, MD
- Telefonnummer: 56-02-2575-3968
- E-post: marceveloz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600490
- Rekruttering
- Hospital del Salvador
-
Ta kontakt med:
- Constanza J Valdes, MD
- Telefonnummer: 56-02-2575-3968
- E-post: cjvaldes@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marcela A Veloz, MD
- Telefonnummer: 56-02-2575-3968
- E-post: marceveloz@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Nicole S Jimenez
-
Underetterforsker:
- Felipe Cardemil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CRSsNP som anbefalt European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med orale kortikosteroider eller topikale kortikosteroider de siste 4 ukene.
- Tidligere kirurgisk behandling for CRSsNP
- Anamnese med diabetes mellitus og/eller glaukom og/eller dekompensert hypertensjon og/eller magesår.
- Svangerskap.
- Historie med cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, immunsvikt, allergisk soppbihulebetennelse, nesepolypper, nasale svulster, lever- eller nyredysfunksjon.
- Overfølsomhet for prednison
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prednison
Intervensjon: prednison 5 mg tabletter tatt oralt, i avtagende doser.
Begynner med 6 tabletter (30 mg) daglig i 7 dager, deretter 3 tabletter (15 mg) daglig i 7 dager, deretter 1 tablett (5 mg) daglig i 7 dager.
Totalt behandlingsdager: 21 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: placebotabletter tatt oralt (ligner på prednison), i avtagende doser.
Begynner med 6 tabletter daglig i 7 dager, deretter 3 tabletter daglig i 7 dager, deretter 1 tablett daglig i 7 dager.
Totalt behandlingsdager: 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i symptomer målt med SNOT 22 spørreskjema og visuell analog skala etter 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av symptomer ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrering av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Forbedring av symptomer ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrering av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Endring i luktfunksjon målt ved "Sniffin'Sticks 12 tester" etter 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av luktfunksjonen ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Forbedring av luktfunksjonen ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Endring i nasal åpenhet målt ved akustisk rhinometri og rhinomometri ved 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av nasal åpenhet ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Forbedring av nasal åpenhet ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Endringer i funnene fra neseendoskopi målt ved Lund-Kennedy-score etter 6 måneder
Tidsramme: Endringer i funnene fra nasal endoskopi ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Endringer i funnene fra nasal endoskopi ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Constanza J Valdes, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Marcela A Veloz, MD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012. Rhinol Suppl. 2012 Mar;23:3 p preceding table of contents, 1-298.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Dubin MG, Liu C, Lin SY, Senior BA. American Rhinologic Society member survey on "maximal medical therapy" for chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):483-8. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3047.
- Mullol J, Obando A, Pujols L, Alobid I. Corticosteroid treatment in chronic rhinosinusitis: the possibilities and the limits. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Nov;29(4):657-68. doi: 10.1016/j.iac.2009.07.001.
- Takeda K, Takeno S, Hirakawa K, Ishino T. Expression and distribution of glucocorticoid receptor isoforms in eosinophilic chronic rhinosinusitis. Auris Nasus Larynx. 2010 Dec;37(6):700-7. doi: 10.1016/j.anl.2010.03.005. Epub 2010 May 21.
- Benitez P, Alobid I, de Haro J, Berenguer J, Bernal-Sprekelsen M, Pujols L, Picado C, Mullol J. A short course of oral prednisone followed by intranasal budesonide is an effective treatment of severe nasal polyps. Laryngoscope. 2006 May;116(5):770-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000205218.37514.0f.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Kobal G, Klimek L, Wolfensberger M, Gudziol H, Temmel A, Owen CM, Seeber H, Pauli E, Hummel T. Multicenter investigation of 1,036 subjects using a standardized method for the assessment of olfactory function combining tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2000;257(4):205-11. doi: 10.1007/s004050050223.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Heinzerling L, Mari A, Bergmann KC, Bresciani M, Burbach G, Darsow U, Durham S, Fokkens W, Gjomarkaj M, Haahtela T, Bom AT, Wohrl S, Maibach H, Lockey R. The skin prick test - European standards. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 1;3(1):3. doi: 10.1186/2045-7022-3-3.
- Chaves C, de Andrade CR, Ibiapina C. Objective measures for functional diagnostic of the upper airways: practical aspects. Rhinology. 2014 Jun;52(2):99-103. doi: 10.4193/Rhino13.109.
- Orlandi RR, Smith TL, Marple BF, Harvey RJ, Hwang PH, Kern RC, Kingdom TT, Luong A, Rudmik L, Senior BA, Toskala E, Kennedy DW. Update on evidence-based reviews with recommendations in adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4 Suppl 1:S1-S15. doi: 10.1002/alr.21344. Epub 2014 May 29.
- Baguley C, Brownlow A, Yeung K, Pratt E, Sacks R, Harvey R. The fate of chronic rhinosinusitis sufferers after maximal medical therapy. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):525-32. doi: 10.1002/alr.21315. Epub 2014 Mar 7.
- Watanabe S, Pinto JM, Bashir ME, De Tineo M, Suzaki H, Baroody FM, Naclerio RM, Sharma S. Effect of prednisone on nasal symptoms and peripheral blood T-cell function in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Aug;4(8):609-16. doi: 10.1002/alr.21336. Epub 2014 Apr 21.
- Poetker DM, Jakubowski LA, Lal D, Hwang PH, Wright ED, Smith TL. Oral corticosteroids in the management of adult chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Feb;3(2):104-20. doi: 10.1002/alr.21072. Epub 2012 Aug 7.
- Lal D, Hwang PH. Oral corticosteroid therapy in chronic rhinosinusitis without polyposis: a systematic review. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Mar-Apr;1(2):136-43. doi: 10.1002/alr.20024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- PRD- CRSsNP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført