Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison ved kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper

2. juni 2015 oppdatert av: Constanza J. Valdes, University of Chile

Prednison ved kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveperiode

Hensikten med denne studien er å finne ut om prednison er effektiv i behandlingen av kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

1. Sammenlign klinisk forbedring hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) gjennom bruk av SNOT 22 spørreskjema og visuell analog skala av symptomer, snustest, akustisk rhinometri og rhinomometri og neseendoskopi ved bruk av Lund-Kennedy score, etter 6 måneder oppfølging etter behandling prednison eller placebo pluss standard medisinsk behandling i 21 dager.

Spesifikke mål:

  1. Sammenlign redusert i SNOT-22 spørreskjemascore og visuell analog skala av symptomer etter behandling med prednison eller placebo.
  2. Sammenlign reduserte funn i nasal endoskopi, gjennom påføring av Lund-Kennedy score, etter behandling med prednison eller placebo.
  3. Sammenlign forbedringer i lukt etter behandling med prednison eller placebo.
  4. Finn ut om det er forskjeller i nasal permeabilitet målt ved rhinomometri og akustisk rhinometri etter behandling med prednison eller placebo.
  5. Bestem om det er en forskjell i SNOT 22-spørreskjemaskåren, visuell analog skala av symptomer, luktskår og Lund-Kennedy-score mellom CRSsNP-pasienter og eosinofili, og CRSsNP-pasienter med normale eosinofiler, som får prednison eller placebo.
  6. Bestem om det er en forskjell i SNOT 22-spørreskjemaskåren, visuell analogskala av symptomer, luktskår og Lund-Kennedy-score mellom CRSsNP-pasienter med forhøyet totalt immunglobulin E og CRSsNP-pasienter med normalt totalt immunglobulin E, som får behandling med prednison eller placebo .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600490
        • Rekruttering
        • Hospital del Salvador
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicole S Jimenez
        • Underetterforsker:
          • Felipe Cardemil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CRSsNP som anbefalt European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale kortikosteroider eller topikale kortikosteroider de siste 4 ukene.
  • Tidligere kirurgisk behandling for CRSsNP
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller glaukom og/eller dekompensert hypertensjon og/eller magesår.
  • Svangerskap.
  • Historie med cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, immunsvikt, allergisk soppbihulebetennelse, nesepolypper, nasale svulster, lever- eller nyredysfunksjon.
  • Overfølsomhet for prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison
Intervensjon: prednison 5 mg tabletter tatt oralt, i avtagende doser. Begynner med 6 tabletter (30 mg) daglig i 7 dager, deretter 3 tabletter (15 mg) daglig i 7 dager, deretter 1 tablett (5 mg) daglig i 7 dager. Totalt behandlingsdager: 21 dager.
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: placebotabletter tatt oralt (ligner på prednison), i avtagende doser. Begynner med 6 tabletter daglig i 7 dager, deretter 3 tabletter daglig i 7 dager, deretter 1 tablett daglig i 7 dager. Totalt behandlingsdager: 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i symptomer målt med SNOT 22 spørreskjema og visuell analog skala etter 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av symptomer ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrering av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Forbedring av symptomer ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrering av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Endring i luktfunksjon målt ved "Sniffin'Sticks 12 tester" etter 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av luktfunksjonen ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Forbedring av luktfunksjonen ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Endring i nasal åpenhet målt ved akustisk rhinometri og rhinomometri ved 6 måneder
Tidsramme: Forbedring av nasal åpenhet ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Forbedring av nasal åpenhet ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Endringer i funnene fra neseendoskopi målt ved Lund-Kennedy-score etter 6 måneder
Tidsramme: Endringer i funnene fra nasal endoskopi ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo
Endringer i funnene fra nasal endoskopi ved slutten (gjennomsnittlig 25 dager forventes) av administrasjonen av prednison (intervensjon), en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Constanza J Valdes, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Marcela A Veloz, MD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere