Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VARGADO - Vargatef in 2nd-line Therapy of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

14. desember 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vargatef i 2nd-line terapi av avansert eller metastatisk adenokarsinom i lungen

Denne observasjonsstudien vil undersøke effekten og toleransen til Vargatef (Nintedanib) pluss docetaxel i daglig rutinemessig annenlinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende NSCLC. Behandling med Vargatef hos kvalifiserte NSCLC-pasienter, for hvem den behandlende legen har besluttet å starte behandling med Vargatef i andre linje i henhold til den lokale etiketten, vil bli observert i opptil 24 måneder. Overlevelsesoppfølging vil bli gjort frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

816

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 eller eldre
  • menn og kvinner lokalt avansert, metastastisk og/eller tilbakevendende NSCLC med adenokarsinom histologi som vargatef-behandling er indisert for i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • etter førstelinjekjemoterapi. Dette inkluderer også kombinasjoner av immun- og kjemoterapi.
  • standard 21-dagers sykluser med docetaxel-behandling i henhold til SmPC mulig
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen til Vargatef eller Docetaxel
  • mer enn én kjemoterapi for behandling av NSCLC i palliativ setting
  • nåværende deltakelse i en klinisk studie
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: behandling
Docetaxel pluss nintedanib til progresjon eller intoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i live ett år etter oppstart av behandling med Vargatef og Docetaxel (1 års overlevelsesrate)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ett års overlevelsesrate for pasienter med førstelinjeprogresjon innen 9 måneder etter start av førstelinjebehandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med førstelinjeprogresjon innen 9 måneder etter start av førstelinjebehandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Median total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Tumorkontrollrate (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Annen identifikator: Boehringer Ingelheim)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere