- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399163
Evaluering av munnhygieneprodukter i en in situ kariesmodell
Klinisk evaluering av orale hygieneprodukter i en in situ kariesmodell
Studien vil evaluere og sammenligne den potensielle anti-karies-effekten av et testregime: placebo (fluoridfri) tannkrem (to ganger daglig bruk) pluss fluor munnvann (en gang daglig bruk), sammenlignet med børsting med en placebo tannkrem alene (to ganger daglig bruk) ), for å remineralisere tidligere demineraliserte emaljeprøver, målt ved Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).
Dette vil være et enkelt senter, randomisert, blindet laboratorieanalytiker, placebo, fire behandlinger, cross-over studie i friske deltakere. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved begynnelsen og slutten av hvert behandlingsbesøk for å overvåke klinisk effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år inkludert
- Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte representant:
- Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
- Fravær av noen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
- Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området og har ikke hatt en profesjonell fluorbehandling innen 14 dager etter det første behandlingsbesøket
- Bruker for tiden en avtakbar underkjevepartiell protese med tilstrekkelig plass i ett bakre bukkale flensområde for å romme to emaljeprøver
- Villig til å få protesen modifisert for å imøtekomme emaljeprøver og villige og i stand til å bruke de avtakbare underkjevens delproteser 24 timer i døgnet i løpet av forsøksperiodene
- Ha en spyttstrømningshastighet i området for normale verdier (u-stimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 milliliter (ml)/minutt; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 mL/minutt).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket.
- Tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin for behandling av osteoporose.
- Deltakelse i en annen GSKCH undersøkelse dental produktstudie innen syv dager etter første studiebehandling.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo tannpleiemiddel/fluorskylling
Børsting to ganger daglig med en ikke-fluorid (placebo) tannkrem etterfulgt av skylling én gang daglig (etter børsting etter natt) med et fluor munnvann som inneholder 220 ppm fluor som natriumfluorid
|
Børsting med fluorfri tannkrem
Fluor munnskylling som skal følges etter børsting med fluorfri tannkrem i "Placebo tannpasta/Fluorskylling"-arm og i "Fluortannpasta/Fluorskylling"-arm
|
Placebo komparator: Placebo tannpleiemiddel/Ingen skylling
Børsting to ganger daglig med en fluorfri (placebo) tannkrem
|
Børsting med fluorfri tannkrem
|
Aktiv komparator: Fluor tannpleiemiddel/Ingen skylling
Børsting to ganger daglig med en fluortannkrem som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid
|
Børsting med fluorholdig tannkrem
|
Eksperimentell: Fluor tannpleiemiddel/Fluorskylling
Børsting to ganger daglig med en fluortannkrem som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid, etterfulgt av skylling én gang daglig (etter børsting etter natt) med en munnvann med fluor som inneholder 220 ppm fluor som natriumfluorid.
|
Fluor munnskylling som skal følges etter børsting med fluorfri tannkrem i "Placebo tannpasta/Fluorskylling"-arm og i "Fluortannpasta/Fluorskylling"-arm
Børsting med fluorholdig tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (%SMHR) av placebo tannkrem/fluorskylling sammenlignet med placebo tannpleiemiddel/ingen skylling
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMHR-test ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved å bruke en Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR ble utført ex vivo og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (mikrometer [μm]) av lydemaljeprøve ved baseline(B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Baseline til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (SMHR) av placebo tannpleiemiddel/fluorskylling, placebo tannpleiemiddel/ingen skylling, fluortannkrem/uten skylling og fluortannkrem/fluorskylling
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMHR-test ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved å bruke en Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR ble utført ex vivo og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (mikrometer [μm]) av lydemaljeprøve ved baseline(B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Baseline til 14 dager
|
Emaljefluoridopptak
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken ble brukt til å analysere fluoridopptaket av emalje.
Hver emaljeprøve ble montert på den lange aksen til et bor festet til et mikrodrill og boret til en dybde på omtrent 100 mikrometer (μm) gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve).
Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver ble deretter umiddelbart analysert for fluorinnhold ved bruk av fluoridspesifikk elektrode og pH/ion-måler.
Mengden fluoropptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram per kvadratcentimeter (μg/cm^2).
|
Baseline til 14 dager
|
Endring i spyttfluoridkonsentrasjon fra baseline (forbehandling) til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Fluorkonsentrasjonen i spytt ble målt etter innsamling av spyttprøver på følgende tidspunkter: - ved dag 1 baseline før overvåket behandling.
- på dag 1 post overvåket behandling på stedet. - på dag 14 etter behandling.
Mengden fluor i prøvene ble beregnet basert på mengden fluor delt på volumet av prøven og uttrykt som μg/mL prøve.
|
Grunnlinje til dag 14
|
Endring i spyttfluoridkonsentrasjon fra baseline (etterbehandling) til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
Fluorkonsentrasjonen i spytt ble målt etter innsamling av spyttprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 etter overvåket behandling på stedet. - på dag 14 etter behandling.
Mengden fluor i prøvene ble beregnet basert på mengden fluor delt på volumet av prøven og uttrykt som μg/mL prøve.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på Fluorfri tannkrem
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført