Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av munnhygieneprodukter i en in situ kariesmodell

7. april 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering av orale hygieneprodukter i en in situ kariesmodell

Studien vil evaluere og sammenligne den potensielle anti-karies-effekten av et testregime: placebo (fluoridfri) tannkrem (to ganger daglig bruk) pluss fluor munnvann (en gang daglig bruk), sammenlignet med børsting med en placebo tannkrem alene (to ganger daglig bruk) ), for å remineralisere tidligere demineraliserte emaljeprøver, målt ved Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).

Dette vil være et enkelt senter, randomisert, blindet laboratorieanalytiker, placebo, fire behandlinger, cross-over studie i friske deltakere. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved begynnelsen og slutten av hvert behandlingsbesøk for å overvåke klinisk effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år inkludert
  2. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  3. God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte representant:

    • Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
    • Fravær av noen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
  4. Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området og har ikke hatt en profesjonell fluorbehandling innen 14 dager etter det første behandlingsbesøket
  5. Bruker for tiden en avtakbar underkjevepartiell protese med tilstrekkelig plass i ett bakre bukkale flensområde for å romme to emaljeprøver
  6. Villig til å få protesen modifisert for å imøtekomme emaljeprøver og villige og i stand til å bruke de avtakbare underkjevens delproteser 24 timer i døgnet i løpet av forsøksperiodene
  7. Ha en spyttstrømningshastighet i området for normale verdier (u-stimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 milliliter (ml)/minutt; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 mL/minutt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  3. Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket.
  4. Tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin for behandling av osteoporose.
  5. Deltakelse i en annen GSKCH undersøkelse dental produktstudie innen syv dager etter første studiebehandling.
  6. Tidligere deltagelse i denne studien.
  7. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo tannpleiemiddel/fluorskylling
Børsting to ganger daglig med en ikke-fluorid (placebo) tannkrem etterfulgt av skylling én gang daglig (etter børsting etter natt) med et fluor munnvann som inneholder 220 ppm fluor som natriumfluorid
Børsting med fluorfri tannkrem
Fluor munnskylling som skal følges etter børsting med fluorfri tannkrem i "Placebo tannpasta/Fluorskylling"-arm og i "Fluortannpasta/Fluorskylling"-arm
Placebo komparator: Placebo tannpleiemiddel/Ingen skylling
Børsting to ganger daglig med en fluorfri (placebo) tannkrem
Børsting med fluorfri tannkrem
Aktiv komparator: Fluor tannpleiemiddel/Ingen skylling
Børsting to ganger daglig med en fluortannkrem som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid
Børsting med fluorholdig tannkrem
Eksperimentell: Fluor tannpleiemiddel/Fluorskylling
Børsting to ganger daglig med en fluortannkrem som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid, etterfulgt av skylling én gang daglig (etter børsting etter natt) med en munnvann med fluor som inneholder 220 ppm fluor som natriumfluorid.
Fluor munnskylling som skal følges etter børsting med fluorfri tannkrem i "Placebo tannpasta/Fluorskylling"-arm og i "Fluortannpasta/Fluorskylling"-arm
Børsting med fluorholdig tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (%SMHR) av placebo tannkrem/fluorskylling sammenlignet med placebo tannpleiemiddel/ingen skylling
Tidsramme: Baseline til 14 dager
SMHR-test ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved å bruke en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR ble utført ex vivo og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver. En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. % SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (mikrometer [μm]) av lydemaljeprøve ved baseline(B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (SMHR) av placebo tannpleiemiddel/fluorskylling, placebo tannpleiemiddel/ingen skylling, fluortannkrem/uten skylling og fluortannkrem/fluorskylling
Tidsramme: Baseline til 14 dager
SMHR-test ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved å bruke en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR ble utført ex vivo og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver. En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. % SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (mikrometer [μm]) av lydemaljeprøve ved baseline(B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Baseline til 14 dager
Emaljefluoridopptak
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken ble brukt til å analysere fluoridopptaket av emalje. Hver emaljeprøve ble montert på den lange aksen til et bor festet til et mikrodrill og boret til en dybde på omtrent 100 mikrometer (μm) gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver ble deretter umiddelbart analysert for fluorinnhold ved bruk av fluoridspesifikk elektrode og pH/ion-måler. Mengden fluoropptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram per kvadratcentimeter (μg/cm^2).
Baseline til 14 dager
Endring i spyttfluoridkonsentrasjon fra baseline (forbehandling) til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Fluorkonsentrasjonen i spytt ble målt etter innsamling av spyttprøver på følgende tidspunkter: - ved dag 1 baseline før overvåket behandling. - på dag 1 post overvåket behandling på stedet. - på dag 14 etter behandling. Mengden fluor i prøvene ble beregnet basert på mengden fluor delt på volumet av prøven og uttrykt som μg/mL prøve.
Grunnlinje til dag 14
Endring i spyttfluoridkonsentrasjon fra baseline (etterbehandling) til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Fluorkonsentrasjonen i spytt ble målt etter innsamling av spyttprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 etter overvåket behandling på stedet. - på dag 14 etter behandling. Mengden fluor i prøvene ble beregnet basert på mengden fluor delt på volumet av prøven og uttrykt som μg/mL prøve.
Grunnlinje frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Fluorfri tannkrem

3
Abonnere