Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for lymfatiske anomalier for vurdering av resultatdata

15. desember 2023 oppdatert av: Melisa Ruiz-Gutierrez, Boston Children's Hospital
Lymfatiske anomalier er en sjelden undergruppe av vaskulære anomalier som er dårlig forstått. forståelsen av naturhistorien, langsiktige utfall, risikofaktorer for sykelighet og dødelighet, og den relative nytten av medisinske terapier og prosedyrer er begrenset. Målet med dette prosjektet er å bedre forstå disse sykdommene og forbedre omsorgen for disse sjeldne pasientene . For å gjøre dette, gjennomfører etterforskerne en observasjonsstudie av pasienter med lymfatiske anomalier, inkludert et årlig oppfølgingsskjema for å samle potensielle data om dødelighet, sykelighet, behandlinger og funksjonalitet samt livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med Lymphatic Anomalies Registry, opprettet ved Boston Children's Hospital, er å lage en database for å hjelpe nåværende og fremtidige pasienter diagnostisert med en lymfatisk anomali. Det endelige målet med registeret er å bedre forstå og forutsi responser på terapier og risikofaktorer for komplikasjoner. Selv om registeret for lymfatiske anomalier finnes ved Boston Children's Hospital, kan pasienter registreres i registeret uavhengig av om de besøker Boston Children's Hospital eller ikke, og dermed øke programmets tilgjengelighet. Registeret for lymfatiske anomalier inkluderer pasienter som har vaskulære anomalier med en lymfatisk komponent på tvers av ulike diagnoser. Fra pasientens perspektiv innebærer deltakelse i Lymfeanomaliregisteret å delta i et kort, tretti minutters intervju, og gi registeret tilgang til journaler. Intervjuet gjennomføres muntlig med studiepersonell i Lymfatiske Anomaliregisteret, og kan foregå enten på sykehuset eller over telefon. Under intervjuet vil registeret spørre om pasientens diagnose, sykdomstrekk, medisinske behandlinger og prosedyrer. Interesserte potensielle pasienter vil motta en introduksjonspakke fra registeret med informasjon om hvordan man går frem i registerprosessen. All innhentet pasientinformasjon lagres i en sikker, HIPPA-kompatibel, intern database, administrert av ansatte ved Boston Children's Hospital. Pasientinformasjon som legges inn i den eksterne databasen avidentifiseres. Forskerteamene vil også innhente et skjema for utlevering av journal for å be om pasientens journal for gjennomgang i vår studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både nasjonale og internasjonale pasienter med komplekse lymfatiske anomalier, som beskrevet ovenfor, er kvalifisert til å delta. Reise til Boston er ikke nødvendig for deltakelse. Kvalifiserte pasienter identifiseres gjennom aktiv henvisning i Vascular Anomalies Center ved Boston Children's Hospital. Leger og pasienter kan også henvise kvalifiserte pasienter direkte til registeret for lymfatiske anomalier. Pasienter kan selv angi interesse for deltakelse ved å kontakte registerteamet via lenken "Kontakt oss" på www.lymphaticregistry.org.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kompleks vaskulær svulst, misdannelse eller overvekstsyndrom med betydelig lymfatisk komponent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere heterogeniteten til lymfatiske lidelser, inkludert demografi, presentasjon og komplikasjoner.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å identifisere faktorer som er prognostiske for forekomsten av komplikasjoner, inkludert effusjoner, koagulopati, ektatiske drenerende vener, tidligere infeksjoner, visceral involvering, beinpåvirkning og utvikling av kardiopulmonale symptomer.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å identifisere faktorer som er prognostiske for dårlig utfall og bruke dem til å utvikle "iscenesettelse" av lymfatiske anomalier.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å beskrive den naturlige historien til lymfatiske anomalier, inkludert sykelighet og dødelighet.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å beskrive terapiene (medisinske og prosedyremessige), bivirkninger og responser på terapi hos pasienter med lymfatiske anomalier.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å pilotere verktøy for livskvalitet, funksjonsvurdering og smertescoring i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere hvor lang tid pasienter med lymfatiske anomalier har påvirket avkom.
Tidsramme: 15 år
15 år
For å vurdere sammenhenger mellom svangerskapskomplikasjoner eller medisiner tatt under graviditet med utvikling av lymfatiske anomalier.
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Lymphatic Malformation Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melisa Ruiz-Gutierrez, M.D., Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00007182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere