Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumininfusjonseffekter i dødelighet hos pasienter med cirrhosis og hepatisk encefalopati (BETA)

27. desember 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
For å vurdere om administrasjon av albumin etter en episode med leverencefalopati (≥ grad II) forbedrer overlevelsen etter 90 dager (endepunkt for dødelighet behandlet som en sammensatt endepunkt død og/eller levertransplantasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere om administrering av albumin etter en episode med hepatisk encefalopati (≥ grad II) forbedrer overlevelsen etter 30, 90 og 180 dager.

  • å evaluere effekten av albumin på tilbakefall av leverencefalopati i løpet av studieperioden.
  • For å analysere om albuminadministrasjon reduserer behovet for sykehusinnleggelse.
  • For å studere effekten av albumin på sirkulasjonsdysfunksjonsindeks (gjennomsnittlig arterielt trykk, nyrefunksjon, plasma vasopressorhormoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Martín, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år.
  2. Levercirrhose definert av tidligere kliniske data eller leverbiopsi.
  3. Tilstedeværelse av en episode av akutt leverencefalopati av grad > 2.
  4. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Dødelig sykdom.
  3. Tilstedeværelse av akutt-på-kronisk leversvikt.
  4. Behov for intensive støttetiltak.
  5. Aktiv gastrointestinal blødning.
  6. nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet som hindrer vurderingen av hepatisk encefalopati.
  7. Kliniske situasjoner der det er kontraindisert å administrere intravenøst ​​albumin.
  8. MELD-score mindre enn 15 eller høyere enn 25 på tidspunktet for inkludering
  9. Enhver medisinsk tilstand før pasienten ble inkludert i studien som involverer administrering av albumin i løpet av en tidligere 7 dagers periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Menneskelig albumin
humant albumin i løpet av 24-48 timer etter sykehusinnleggelsen og ved 48+/- 24 timer etter første dose.
Legemiddel: Menneskelig albumin
1,5 gr/kg/dag minst 24-48 timer etter sykehusinnleggelsen og 1,0 gr/kg/dag 72 timer etter første dose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
saltvannsserum 0,9 %
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 90 dager. (Dødelighetsendepunktet behandles som en sammensatt endepunktsdødelighet og/eller levertransplantasjon).
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Hovedetterforsker: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Hovedetterforsker: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Hovedetterforsker: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Hovedetterforsker: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Hovedetterforsker: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere