Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronterapi hos hypogonadale menn behandlet med opioider

15. september 2020 oppdatert av: Marianne Andersen

Effekten av testosteronerstatning hos pasienter med hypogonadotrofisk hypogonadisme på grunn av opioidbehandling for ikke-malign sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av testosteronerstatningsterapi hos menn med lavt testosteron på grunn av opioidbehandling på kroppssammensetning, det hemostatiske systemet, glukosemetabolisme, muskelfunksjon, smertefølsomhet, smertemodulering, lipider, seksuell funksjon og kvalitet. liv.

Mannlige pasienter på opioider for ikke-maligne sykdommer i alderen 18-59 år diagnostisert med hypogonadotrofisk hypogonadisme, henvist fra dagsykehus og polikliniske populasjoner. 40 pasienter er randomisert til enten testosteronundekanoat i.m. eller placebo i.m., dvs. 20 pasienter per arm

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietiden er 24 uker. Pasienter behandles med testosteronundekanoat 1000 mg/4 ml, intramuskulært (i.m.) eller placebo ved 0, 6 og 18 uker.

Resultatmål vil bli evaluert ved 0 og 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odensen, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18-75 år
  • Behandling med opioid i >3 måneder, dagsdose >50-100 mg
  • Totalt testosteron < 12 mmol/L
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH)/luteiniserende hormon (LH) nivåer normale og under normale laboratorieverdier
  • Normale prolaktinnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokrit > 54 % ved screening
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml
  • Alvorlig organisk og psykisk sykdom
  • nåværende eller nåværende kreftdiagnose
  • Tidligere venøs trombotisk emboli og cerebrovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Epilepsi eller migrene er ikke tilstrekkelig kontrollert av terapi
  • Alvorlig benign prostatahypertrofi med symptomscore >19
  • Søvnapné
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Implantasjon av kjønnshormon med vedvarende virkning de siste 12 månedene
  • Bruk av oral, bukkal eller transdermal testosteron de siste to ukene
  • Behandling med glukokortikoider > 5 mg/dag eller 5 alfa-reduktasehemmere
  • Overfølsomhet overfor Nebido

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: placebo
intramuskulær injeksjon
Legemiddel: placebo
intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: testosteron
intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Testosteron
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • nebido

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slank kroppsmasse
Tidsramme: 24 uker
dobbel røntgenabsorptiometriskanning
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianne Andersen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22102014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere