Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk av curcumin-effekter på kognisjon ved schizofreni (CRC)

18. januar 2018 oppdatert av: Cenk Tek, Yale University
Dette er en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, klinisk pilotstudie med faste doser av curcumin for behandling av kognitiv svikt ved schizofreni. Hovedmålet med denne pilotstudien er å gi et estimat av effektstørrelse for effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Sekundære mål er å bestemme effekten av curcumin over tid på negative og positive symptomer, i forbindelse med inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, klinisk pilotstudie med fast dose av curcumin for behandling av kognitiv svikt ved schizofreni. Kognitiv svekkelse og vedvarende negative symptomer er kjernedimensjonene ved schizofreni; men nåværende antipsykotisk behandling klarer ikke å løse dette problemet. Bevis tyder på at kognitiv svikt ikke bare er begrenset til pasienter med sent stadium schizofreni. Høye forekomster av kognitiv svikt hos pasienter med første episode psykose indikerer at kognitiv svikt ikke bare er en konsekvens av langvarig antipsykotisk behandling, men snarere er et varig problem i løpet av schizofreni. Likeledes vedvarer negative symptomer gjennom hele forløpet, og er assosiert med dårlig generell funksjon. For tiden er det ingen farmakologiske midler som spesifikt tar sikte på å behandle kognitiv funksjon og vedvarende negative symptomer; derfor er det økende interesse for utvikling av effektive behandlinger for dette udekkede behovet.

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å gi et effektstørrelsesestimat for effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Sekundære mål er å bestemme effekten av curcumin over tid på negative og positive symptomer, i forbindelse med inflammatoriske markører. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til curcumin (n=20) eller placebo (n=20) i forholdet 1:1. En kommersielt tilgjengelig overflatekontrollert vannløselig form av 600 mg curcumin (10 % formulering) eller matchende placebokapsler vil bli administrert tre ganger daglig i totalt 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalende
  3. Diagnostisk og statistisk manual- IV-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk manual-IV (SCID)
  4. Symptomatisk stabilitet bekreftet av klinisk personale i de 8 ukene før studien
  5. Ingen endringer i antipsykotisk medisin de siste 8 ukene
  6. Ingen endring i antipsykotisk dose de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier er:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnostisering av alkohol/rusavhengighet
  3. Nylig historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse
  4. Nylig historie med gallestein og/eller gallegangobstruksjon
  5. Betydelig ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, kronisk infeksjonssykdom, kronisk autoimmun sykdom)
  6. Kjent intoleranse mot gurkemeie, curcumin eller karri
  7. Graviditet eller amming
  8. Nåværende bruk av anti-blodplate, antikoagulant, glukokortikoid, immunsuppressiva
  9. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin 1800mg
curcumin kapsel 600mg tatt 3 ganger per dag i 8 uker
Kosttilskudd: curcumin 1800mg
Curcumin, avledet fra gurkemeierot, er et reseptfritt kosttilskudd som tolereres godt.
Andre navn:
  • theracurmin
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel tatt 3 ganger daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Placebo
oral placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av curcumin (MATRICS - Composite Score t score)
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsscore (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS – Positive Score)
Tidsramme: 8 uker
Sekundært utfall vil være effekten av curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i skår på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Negative Score)
Tidsramme: 8 uker
Sekundært mål er å bestemme effekten av curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i skårer på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekt på psykiatriske symptomer (PANSS- Total Score)
Tidsramme: 8 uker
Sekundært mål er å bestemme effekten av curcumin over tid på negative og positive symptomer. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i skår på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Total score 14 min, 112 max) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Speed ​​of Processing - t score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRIKK Konsensus kognitiv batterihastighet for prosessering beregnes fra sammensetningen av t-score for løypeoppdrag (tid i sekunder - maks 300), kort vurdering av kognisjon i schizofreni (antall korrekte svar, maks 110), og flytende navn/navngivning av dyr (antall dyr navngitt på 60 sekunder) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance beregnes som den datamaskingenererte poengsummen fra programmet Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Working Memory t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRIKK Konsensus kognitivt batteriarbeidsminne beregnes fra sammensetningen av t-score for Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (Summen av forover og bakover totalskårer, område 0-32) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRIKK Konsensus kognitiv batteriverbal læring beregnes som det totale antallet ord som tilbakekalles fra Hopkins-Verbal læringstesten-revidert (område 0-36) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRIKK Konsensus kognitiv batteri Visuell læring beregnes som den totale poengsummen fra Brief Visuospacial Memory Test - revidert (område 0-36) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRIKK Konsensus kognitiv batteriresonnering og problemløsning beregnes som den totale poengsummen for de 7 labyrintene som en del av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter (område 0-26) mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker
Effekten av curcumin (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil estimere effekten av curcumin for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni. Dette vil bli målt ved å sammenligne endring i kognisjonsskåre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition er en datamaskingenerert grenpoengsum beregnet fra ytelse på Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Håndtering av følelser mellom baseline og endepunkt basert på medisinering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1412015121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som er et resultat av denne prisen som involverer mennesker vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Hovedetterforskeren vil samarbeide med NDAs støttepersonell for å planlegge passende data innsendingsplan og gi informasjon om trinnene for innsending og deling av data. Kommunikasjon av denne datadelingsplanen til passende forskningspersonell for å sikre rettidig innsending av data. Alle persondata som oppgis vil inkludere en NDA Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon (PII). Analyserte data vil bli sendt inn senest ved publisering. Selv om en publikasjon kun fokuserer på en del av et analysert datasett, vil hele det analyserte datasettet sendes inn når den første artikkelen publiseres. Alle data som gjøres tilgjengelig for offentlig bruk via NDA vil være avidentifiserte data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på curcumin 1800mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere