- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02492152
Reduserer bruken av dianatal frekvensen av episiotomi og vaginale tårer under fødsel?
Randomisert, åpen etikett i Meir medisinske senter. Studer potensialet til Dianatal Gel for å redusere frekvensen av episiotomi og vaginale tårer under fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for vaginale rifter under fødselen er omtrent 20 %. Disse riftene krever kirurgisk reparasjon, er smertefulle og gjør restitusjonen til moren vanskeligere. Mindre vanlig er det risiko for tåreinfeksjon og regionale arrdannelser som gjør samleie vanskeligere. I følge noen studier ser det dessuten ut til at det er en sammenheng mellom skade på bekkenbunnen og skjeden under fødsel og urininkontinens ved stress senere i livet.
Det er klart at det er en fordel for forebygging av vaginale rifter. Dianatal er et gelpreparat, designet for bruk ved fødsler, for å redusere frekvensen av vaginale rifter og muligens forkorte den andre fasen av fødselen.
Testet og funnet at bruk av gelen reduserer friksjon på vev i prosesser som simulerer fødselstrykk, og derfor er det mindre sannsynlighet for å se rifter i skjedevevet ved bruk av gel.
Produktet er godkjent for bruk av helsedepartementet, var sikkerhetsgodkjent av reguleringsorganer i Sveits - produksjonslandet.
Foreløpig er det kun én studie publisert i faglitteraturen. Studien fant at bruk av gelen ved fødselen reduserer varigheten av det andre stadiet (full åpning til fosterets fødsel) og reduserer frekvensen av tårer. Målet med arbeidet var å undersøke produktets effekt på varigheten av fødselen. Kvinner ved sin første fødsel ble tilfeldig delt inn i to grupper, den ene ble behandlet med Dianatal fra stadiet av aktiv fødsel, og den andre gruppen fikk ingen behandling. I hver forskningsgruppe var rundt nitti kvinner. Dette er den eneste forskningen i én populasjon. I tillegg er forskergruppen for liten til å ha statistisk makt for å kunne svare på problemstillinger knyttet til antall vaginale rifter og behovet for å utføre episiotomier.
Tatt i betraktning en så betydelig problemstilling for en kvinne som føder og for det medisinske personalet som arbeider med det nyfødte og i lys av minoritetsforskningsinformasjonen om dette emnet, er det klart at det er rom for videre forskning.
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert til forskningen ved ankomst til fødestuen. De vil signere samtykkeskjemaet og vil bli datastyrt randomisert til en av to grupper:
Studiegruppen - bruker DIANATAL i henhold til produsentens protokoll fra de var i aktiv fødsel.
Kontrollgruppen - kvinner med samme tilstander som ikke skal bruke denne medisinen som er sjekket.
Følgende data vil bli samlet inn: medisinsk bakgrunn, graviditetskomplikasjoner, preparater som ble brukt for å redusere risikoen for fødselsrifter før fødselen (perineal massasje, EPINO), varigheten av stadiene i fødselen, bruk av epidural, neonatal vekt, enten episiotomi eller vaginale rifter som krevde kirurgisk inngrep (sying) ble gjort, etter leveringsprosessen.
En sammenligning mellom de to gruppene vil bli gjort henholdsvis med resultatene av studien som ble definert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner på sin første fødsel
- Singleton graviditet
- Over 37 uker med graviditet
- I aktiv fødsel
- Kvinner som har tenkt å ha en vaginal fødsel
- Kvinner i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Fødsler før 37 uker
- Historie om rivegrad III eller mer
- Kvinner som hadde tenkt å føde ved keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som ikke skal bruke denne medisinen som er sjekket.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kvinner som vil bruke DIANATAL i henhold til produsentens protokoll fra stadiet av aktiv fødsel.
|
Dianatal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall kvinner som vil gå gjennom episiotomi og vaginale rifter under fødselen
Tidsramme: Et og et halvt år
|
Et og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringstid
Tidsramme: Et og et halvt år
|
Et og et halvt år
|
|
Antall kvinner som vil ha komplikasjoner etter fødselen som feber etter fødsel, vaginale hematomer som krever intervensjon, lange sykehusinnleggelser etter fødsel.
Tidsramme: Et og et halvt år
|
Et og et halvt år
|
|
Antall spontane vaginale fødsler (som ikke er instrumentelle fødsler)
Tidsramme: Et og et halvt år
|
Et og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0090-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal rift
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Studie gruppe
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland