Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bruken av dianatal frekvensen av episiotomi og vaginale tårer under fødsel?

2. juli 2015 oppdatert av: Biron tal, Meir Medical Center

Randomisert, åpen etikett i Meir medisinske senter. Studer potensialet til Dianatal Gel for å redusere frekvensen av episiotomi og vaginale tårer under fødsel

Hensikten med studien er å se om bruk av DIANATAL under aktiv fødsel reduserer forekomsten av episiotomi og vaginale rifter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for vaginale rifter under fødselen er omtrent 20 %. Disse riftene krever kirurgisk reparasjon, er smertefulle og gjør restitusjonen til moren vanskeligere. Mindre vanlig er det risiko for tåreinfeksjon og regionale arrdannelser som gjør samleie vanskeligere. I følge noen studier ser det dessuten ut til at det er en sammenheng mellom skade på bekkenbunnen og skjeden under fødsel og urininkontinens ved stress senere i livet.

Det er klart at det er en fordel for forebygging av vaginale rifter. Dianatal er et gelpreparat, designet for bruk ved fødsler, for å redusere frekvensen av vaginale rifter og muligens forkorte den andre fasen av fødselen.

Testet og funnet at bruk av gelen reduserer friksjon på vev i prosesser som simulerer fødselstrykk, og derfor er det mindre sannsynlighet for å se rifter i skjedevevet ved bruk av gel.

Produktet er godkjent for bruk av helsedepartementet, var sikkerhetsgodkjent av reguleringsorganer i Sveits - produksjonslandet.

Foreløpig er det kun én studie publisert i faglitteraturen. Studien fant at bruk av gelen ved fødselen reduserer varigheten av det andre stadiet (full åpning til fosterets fødsel) og reduserer frekvensen av tårer. Målet med arbeidet var å undersøke produktets effekt på varigheten av fødselen. Kvinner ved sin første fødsel ble tilfeldig delt inn i to grupper, den ene ble behandlet med Dianatal fra stadiet av aktiv fødsel, og den andre gruppen fikk ingen behandling. I hver forskningsgruppe var rundt nitti kvinner. Dette er den eneste forskningen i én populasjon. I tillegg er forskergruppen for liten til å ha statistisk makt for å kunne svare på problemstillinger knyttet til antall vaginale rifter og behovet for å utføre episiotomier.

Tatt i betraktning en så betydelig problemstilling for en kvinne som føder og for det medisinske personalet som arbeider med det nyfødte og i lys av minoritetsforskningsinformasjonen om dette emnet, er det klart at det er rom for videre forskning.

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert til forskningen ved ankomst til fødestuen. De vil signere samtykkeskjemaet og vil bli datastyrt randomisert til en av to grupper:

Studiegruppen - bruker DIANATAL i henhold til produsentens protokoll fra de var i aktiv fødsel.

Kontrollgruppen - kvinner med samme tilstander som ikke skal bruke denne medisinen som er sjekket.

Følgende data vil bli samlet inn: medisinsk bakgrunn, graviditetskomplikasjoner, preparater som ble brukt for å redusere risikoen for fødselsrifter før fødselen (perineal massasje, EPINO), varigheten av stadiene i fødselen, bruk av epidural, neonatal vekt, enten episiotomi eller vaginale rifter som krevde kirurgisk inngrep (sying) ble gjort, etter leveringsprosessen.

En sammenligning mellom de to gruppene vil bli gjort henholdsvis med resultatene av studien som ble definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner på sin første fødsel

  • Singleton graviditet
  • Over 37 uker med graviditet
  • I aktiv fødsel
  • Kvinner som har tenkt å ha en vaginal fødsel
  • Kvinner i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Fødsler før 37 uker
  • Historie om rivegrad III eller mer
  • Kvinner som hadde tenkt å føde ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som ikke skal bruke denne medisinen som er sjekket.
Eksperimentell: Studie gruppe
Kvinner som vil bruke DIANATAL i henhold til produsentens protokoll fra stadiet av aktiv fødsel.
Dianatal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall kvinner som vil gå gjennom episiotomi og vaginale rifter under fødselen
Tidsramme: Et og et halvt år
Et og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringstid
Tidsramme: Et og et halvt år
Et og et halvt år
Antall kvinner som vil ha komplikasjoner etter fødselen som feber etter fødsel, vaginale hematomer som krever intervensjon, lange sykehusinnleggelser etter fødsel.
Tidsramme: Et og et halvt år
Et og et halvt år
Antall spontane vaginale fødsler (som ikke er instrumentelle fødsler)
Tidsramme: Et og et halvt år
Et og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0090-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal rift

Kliniske studier på Studie gruppe

Abonnere