Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib ved uoperabel magekreft

23. juli 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En prospektiv mulighetsstudie for konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss apatinib ved ikke-opererbar gastrisk kreft

Prognosen for metastatisk magekreft er dårlig. Kjemoterapi konverterer av og til en i utgangspunktet uoperabel magekreft til en resekerbar kreft. Tidligere studier viste at pasienter med ikke-opererbar magekreft kan oppnå en overlevelsesgevinst av kjemoterapi og påfølgende kurativ kirurgi. Nøkkelen til konverteringsterapi av initialt ikke-opererbar metastatisk GC er den høye responsraten. Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib i konverteringsterapier av metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke SPA-regime for dekningsterapi for å oppnå høy responsrate.

Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3t, gitt den første dagen. Apatinib, oral, startdose: 500 mg, QD, etter måltid (prøv å ta medisinen på samme tid på dagen).

Dosejustering: Nedreguler doseringen til 250 mg per dag ved første gang. Hvis pasienten kommer seg helt etter den toksiske reaksjonen etter reguleringen, kan vi oppregulere doseringen tilbake til tidligere nivå. Hvis nedreguleringen skjer igjen i henhold til protokollen, vil oppreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kroppsoverflaten bestemmes startdosen av S-1 av følgende kriterier. Ta medisinen to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i 2 uker, og suspender deretter i 1 uke.

Forebyggende medisinering: For å forhindre alvorlig allergisk reaksjon av paklitaksel, bør forebyggende medisiner gis på forhånd. Vi pleier å gi deksametason 20mg oralt 12 og 6 timer før paklitakselen, og difenhydramin (eller noe tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minutter før paklitaksel.

Gjenta den terapeutiske planen hver 3. uke. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon, stopp Apatinib i siste syklus.

3 sykluser med adjuvant kjemoterapi inkludert S-1 og Apatinib 4 til 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-opererbar gastrisk kreft som er påvist histologisk (AJCC, versjon 7) under følgende tilstander: ikke mulig radikal eksisjon på grunn av lokal metastasering av invasjonsmetastase til lymfeknuten ved siden av abdominal aorta, ikke-omfattende metastaser til leveren (ikke mer enn tre metastatiske foci av radikal eksisjon), peritoneal metastase (CY1,P1,P2), kukerburg-svulst
  • Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjon via CT av MR, ultralyd endoskopi, PET-CT, eller gjennom laparoskopisk utforskning om nødvendig
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2-tilstand
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall blodceller og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4.0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halvår, og kontrollerbar hypertensjon og annen koronar hjertesykdom
  • Ikke samtidig med annen ukontrollerbar godartet sykdom før rekruttering (f.eks. infeksjon i nyre, lunge og lever)
  • Ikke deltar i andre kliniske studier før og under behandlingen
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samsvarer med inkluderingsvilkårene ovenfor
  • Distal metastase til lunge, hjerne og bein
  • Noen gang operasjon på magen
  • Operasjonsintoleranse på grunn av annen systemisk grunnsykdom
  • Noen gang administrert med andre legemidler (inkludert TCM-legemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekruttering
  • Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konverteringsbehandling
etter 3 sykluser S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib, vil påfølgende operasjon bli utført med kurativ hensikt
Legemiddel: S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss apatinib
S1:60mg to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i én uke Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3t, på dag 1 Apatinib:500mg én gang daglig
Andre navn:
  • SPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale reseksjonsratene
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
den totale overlevelsestiden
3 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
antall og grad av uønskede hendelser
6 måneder
reaksjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
reaksjonshastigheten til kjemoterapi
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECGC-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere