Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av LABCAT TCJUSS hos pasienter med depressive episoder (LABCATTCJUSS)

13. juni 2022 oppdatert av: Laboratório Catarinense SA

Fase III-studie for å evaluere effekten av LABCAT TCJUSS hos pasienter med depressive episoder

Evaluer de terapeutiske effektene av Escitalopram versus en assosiasjon av Escitalopram + Trichilia catigua tørt ekstrakt (LABCAT TCJUSS) i gjennomsnittlig endring på depresjonsscore målt ved Hamilton-skalaen (HAM-D).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluer de terapeutiske effektene av Escitalopram versus en assosiasjon av Escitalopram + LABCAT TCJUSS i følgende aspekter:

  1. Endring på gjennomsnittlig poengsum for anhedonisymptomer gjennom Shaps-C-skalaen;
  2. Endring av gjennomsnittlig poengsum for Global Clinical Impression utført av etterforskeren (CGI-S e CGI-I);
  3. Gjennomsnittlig poengsum for pasientens globale evaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer fra begge kjønn i alderen mellom 18 og 65 år;
  • Pasient diagnostisert med mild depresjonsepisode bekreftet av psykiatrisk og psykometrisk evaluering, med basal skåre over 08 og under 24 målt ved Hamilton Rating Scale (HAM-D);
  • I stand til å forstå arten og formålet med studien, inkludert risikoer og uønskede effekter og ment å samarbeide med forskeren og handle i samsvar med kravene i hele protokollen, som kommer for å bli bekreftet ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor Trichilia catigua eller tidligere alvorlige bivirkninger;
  • Viser risiko for selvmord, overfall, drap eller moralsk eksponering;
  • Klinisk historie med blødningsforstyrrelser;
  • Narkotikaavhengighet, inkludert alkohol;
  • Kjent eller mistenkt neoplasi;
  • Kunnskapspositivt testresultat for humant immunsviktvirus;
  • Pasient som ikke er villig til å følge prosedyrene i protokollen;
  • For kvinner, kan ikke være gravid eller ammende og må være i bruk av en prevensjonsmetode under deltakelse i studien;
  • Pasienter som bruker andre medikamenter med beroligende eller antidepressiv virkning, som ikke kan suspenderes i 15 dager (vask ut);
  • Diabetikere;
  • Hypertyreose;
  • Deltakelse i enhver eksperimentell studie eller bruk av et eksperimentelt medikament tre måneder før starten av denne studien;
  • Har noen forhold som etterforskeren anser som relevante for manglende deltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten);
Escitalopram 10mg (1 pille en gang daglig)
LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten)
Placebo komparator: Escitalopram + LABCAT TCJUSS placebo
Escitalopram 10mg + LABCAT TCJUSS placebo daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten);
Escitalopram 10mg (1 pille en gang daglig)
LABCAT TCJUSS placebo daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten);
Eksperimentell: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten).
LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten)
Escitalopram Placebo (1 pille en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D POENGREDUKSJON
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
En sammenligning vil bli utført mellom grupper i gjennomsnittlig reduksjon i HAM-D-skåren mellom baseline (V1-D1) og ved uke 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) og 10 (V5) behandling, etter den primære behandlingen. og sekundært beskrevne utfall.
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av symptomer på anhedoni ved endring i gjennomsnittlig poengsum til Shaps-C skala for nytelse
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
Endring i gjennomsnittsskår for klinisk globalt inntrykk utført av etterforskeren (CGI-I - Improvement)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
Endring i gjennomsnittsskår for klinisk globalt inntrykk utført av etterforskeren (CGI-S - Alvorlighet)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
Endring i gjennomsnittsskår på global pasientevalueringsskala
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
Endring i gjennomsnittsscore på Arizona Sexual Experiences-skalaen (ASEX)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram 10mg

3
Abonnere