- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532660
Studie for å evaluere effekten av LABCAT TCJUSS hos pasienter med depressive episoder (LABCATTCJUSS)
13. juni 2022 oppdatert av: Laboratório Catarinense SA
Fase III-studie for å evaluere effekten av LABCAT TCJUSS hos pasienter med depressive episoder
Evaluer de terapeutiske effektene av Escitalopram versus en assosiasjon av Escitalopram + Trichilia catigua tørt ekstrakt (LABCAT TCJUSS) i gjennomsnittlig endring på depresjonsscore målt ved Hamilton-skalaen (HAM-D).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluer de terapeutiske effektene av Escitalopram versus en assosiasjon av Escitalopram + LABCAT TCJUSS i følgende aspekter:
- Endring på gjennomsnittlig poengsum for anhedonisymptomer gjennom Shaps-C-skalaen;
- Endring av gjennomsnittlig poengsum for Global Clinical Impression utført av etterforskeren (CGI-S e CGI-I);
- Gjennomsnittlig poengsum for pasientens globale evaluering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra begge kjønn i alderen mellom 18 og 65 år;
- Pasient diagnostisert med mild depresjonsepisode bekreftet av psykiatrisk og psykometrisk evaluering, med basal skåre over 08 og under 24 målt ved Hamilton Rating Scale (HAM-D);
- I stand til å forstå arten og formålet med studien, inkludert risikoer og uønskede effekter og ment å samarbeide med forskeren og handle i samsvar med kravene i hele protokollen, som kommer for å bli bekreftet ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor Trichilia catigua eller tidligere alvorlige bivirkninger;
- Viser risiko for selvmord, overfall, drap eller moralsk eksponering;
- Klinisk historie med blødningsforstyrrelser;
- Narkotikaavhengighet, inkludert alkohol;
- Kjent eller mistenkt neoplasi;
- Kunnskapspositivt testresultat for humant immunsviktvirus;
- Pasient som ikke er villig til å følge prosedyrene i protokollen;
- For kvinner, kan ikke være gravid eller ammende og må være i bruk av en prevensjonsmetode under deltakelse i studien;
- Pasienter som bruker andre medikamenter med beroligende eller antidepressiv virkning, som ikke kan suspenderes i 15 dager (vask ut);
- Diabetikere;
- Hypertyreose;
- Deltakelse i enhver eksperimentell studie eller bruk av et eksperimentelt medikament tre måneder før starten av denne studien;
- Har noen forhold som etterforskeren anser som relevante for manglende deltagelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Escitalopram + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten);
|
Escitalopram 10mg (1 pille en gang daglig)
LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten)
|
Placebo komparator: Escitalopram + LABCAT TCJUSS placebo
Escitalopram 10mg + LABCAT TCJUSS placebo daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten);
|
Escitalopram 10mg (1 pille en gang daglig)
LABCAT TCJUSS placebo daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten);
|
Eksperimentell: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (2 kapsler om morgenen + 2 kapsler om natten).
|
LABCAT TCJUSS 1000 mg daglig (to 250 mg kapsler om morgenen + 2 kapsler á 250 mg om natten)
Escitalopram Placebo (1 pille en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAM-D POENGREDUKSJON
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
En sammenligning vil bli utført mellom grupper i gjennomsnittlig reduksjon i HAM-D-skåren mellom baseline (V1-D1) og ved uke 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) og 10 (V5) behandling, etter den primære behandlingen. og sekundært beskrevne utfall.
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av symptomer på anhedoni ved endring i gjennomsnittlig poengsum til Shaps-C skala for nytelse
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Endring i gjennomsnittsskår for klinisk globalt inntrykk utført av etterforskeren (CGI-I - Improvement)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Endring i gjennomsnittsskår for klinisk globalt inntrykk utført av etterforskeren (CGI-S - Alvorlighet)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Endring i gjennomsnittsskår på global pasientevalueringsskala
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Endring i gjennomsnittsscore på Arizona Sexual Experiences-skalaen (ASEX)
Tidsramme: UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
UKE 2 (besøk 2), 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 10 (besøk 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- Laboratório Catarinense Ltda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram 10mg
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Mental Health Center; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Shanghai...Rekruttering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Yokohama City UniversityRekruttering
-
International University of Health and WelfareAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukketDepresjon | Epilepsi | AngstForente stater
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullført
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført