- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574130
Effekt av ytterligere forstøvet amikacin i respirator-assosiert lungebetennelse forårsaket av gramnegative bakterier
24. april 2018 oppdatert av: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Hensikten med denne studien er å bestemme kureringshastigheten fra respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) forårsaket av gramnegative bakterier ved administrering av tilleggsforstøvet amikacin til intravenøse antibiotika sammenlignet med intravenøse antibiotika alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering blir pasientene randomisert i to grupper: forstøvet amikacin pluss intravenøst(e) antibiotika(er) eller forstøvet placebo pluss intravenøst(e) antibiotika(r).
Dosen av forstøvet amikacin er 400 mg hver 12. time i 10 dager.
Pasientene følges opp på dag 3, 7, 10 og 28 for sikkerhet og effekt.
Den estimerte prøvestørrelsen er 84 forsøkspersoner basert på tidligere studie av kureringshastighet i VAP, og forfatterne forventet at forstøvet amikacin kan forbedre kureringshastigheten hos VAP-personer med 30 % sammenlignet med intravenøs(e) antibiotika alene med kraft på 80 % på nivå med signifikans 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University (Rangsit center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- På mekanisk ventilator mer enn 7 dager
Inklusjonskriterier for VAP-diagnose:
- ny/progressiv infiltrasjon av thorax radiografi
- 2/3 av følgende: 1) feber 2) purulent oppspytt 3) Wbc > 12 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3
- Bevis på gramnegative basiller fra sputumgramflekker eller tidligere sputumkultur innen 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med amikacinallergi
- GFR < 30 ml/min unntatt dialytiske pasienter
- Immunkompromittert vert: HIV CD4 < 200 celler/mm3, leukemi, lymfom, fikk kjemoterapi innen 3 uker, absolutt nøytrofiltall < 500/mm3
- Alvorlig ARDS (P/F-forhold < 100)
- Endobronkial obstruksjon:endobronkial masse, endobronkial stenose
- Atelektase
- Alvorlig bronkospasme
- Lungeabscess
- Komplisert parapneumonisk effusjon/ Empyem
- Brysttraumer
- Ukontrollert ekstrapulmonal infeksjon(er)
- Fikk intravenøs(e) antibiotika(er) mer enn 48 timer
- Graviditet/amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forstøvet amikacin
Amikacin 400 mg forstøves hver 12. time pluss intravenøs(e) antibiotika i 10 dager
|
400 mg, forstøver, hver 12. time, 10. dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
nebulisert placebo hver 12. time pluss intravenøs(e) antibiotika i 10 dager.
|
placebo 4 ml, forstøver, hver 12. time, 10. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kurhastighet
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet intervensjon
|
Herdehastighet = bedring/ ingen ny infiltrasjon av thoraxradiografi pluss 2/3 av følgende: 1) Ingen feber innen 48 timer etter avsluttet intervensjon 2) Reduksjon av sekresjon 3) Reduksjon av hvite blodlegemer
|
10 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av patogener
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet intervensjon
|
kvantitative sputumkulturer ble målt hver dag i 10 dager eller ingen vekst av organismen.
|
10 dager etter avsluttet intervensjon
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
Alle dødsårsaker under intervensjonen
|
28 dager etter avsluttet intervensjon
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
antall dager på mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter avsluttet intervensjon
|
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
antall ICU dager
|
28 dager etter avsluttet intervensjon
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
antall dager sykehusinnleggelse
|
28 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sikkerhet for intervensjonsmedisin
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
Eventuelle uønskede hendelser ble registrert
|
28 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Czosnowski QA, Wood GC, Magnotti LJ, Croce MA, Swanson JM, Boucher BA, Fabian TC. Adjunctive aerosolized antibiotics for treatment of ventilator-associated pneumonia. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1054-60. doi: 10.1592/phco.29.9.1054.
- Ghannam DE, Rodriguez GH, Raad II, Safdar A. Inhaled aminoglycosides in cancer patients with ventilator-associated Gram-negative bacterial pneumonia: safety and feasibility in the era of escalating drug resistance. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):253-9. doi: 10.1007/s10096-008-0620-5. Epub 2008 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-IM-2-046/57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på Amikacin
-
University Medical Center GroningenRekrutteringTuberkuloseNederland
-
National Heart Institute, EgyptFullført
-
University Hospital St Luc, BrusselsUniversité Catholique de Louvain; University of Applied Sciences of Western... og andre samarbeidspartnereFullførtLungesykdommer | Astma | Cystisk fibrose | KOLS | LuftveissykdommerBelgia
-
Insmed IncorporatedTilbaketrukket
-
Cardeas PharmaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
Insmed IncorporatedFullført
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...UkjentVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløseForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført