Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ytterligere forstøvet amikacin i respirator-assosiert lungebetennelse forårsaket av gramnegative bakterier

24. april 2018 oppdatert av: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Hensikten med denne studien er å bestemme kureringshastigheten fra respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) forårsaket av gramnegative bakterier ved administrering av tilleggsforstøvet amikacin til intravenøse antibiotika sammenlignet med intravenøse antibiotika alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering blir pasientene randomisert i to grupper: forstøvet amikacin pluss intravenøst(e) antibiotika(er) eller forstøvet placebo pluss intravenøst(e) antibiotika(r). Dosen av forstøvet amikacin er 400 mg hver 12. time i 10 dager. Pasientene følges opp på dag 3, 7, 10 og 28 for sikkerhet og effekt. Den estimerte prøvestørrelsen er 84 forsøkspersoner basert på tidligere studie av kureringshastighet i VAP, og forfatterne forventet at forstøvet amikacin kan forbedre kureringshastigheten hos VAP-personer med 30 % sammenlignet med intravenøs(e) antibiotika alene med kraft på 80 % på nivå med signifikans 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • På mekanisk ventilator mer enn 7 dager
  • Inklusjonskriterier for VAP-diagnose:

    1. ny/progressiv infiltrasjon av thorax radiografi
    2. 2/3 av følgende: 1) feber 2) purulent oppspytt 3) Wbc > 12 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3
  • Bevis på gramnegative basiller fra sputumgramflekker eller tidligere sputumkultur innen 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med amikacinallergi
  • GFR < 30 ml/min unntatt dialytiske pasienter
  • Immunkompromittert vert: HIV CD4 < 200 celler/mm3, leukemi, lymfom, fikk kjemoterapi innen 3 uker, absolutt nøytrofiltall < 500/mm3
  • Alvorlig ARDS (P/F-forhold < 100)
  • Endobronkial obstruksjon:endobronkial masse, endobronkial stenose
  • Atelektase
  • Alvorlig bronkospasme
  • Lungeabscess
  • Komplisert parapneumonisk effusjon/ Empyem
  • Brysttraumer
  • Ukontrollert ekstrapulmonal infeksjon(er)
  • Fikk intravenøs(e) antibiotika(er) mer enn 48 timer
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet amikacin
Amikacin 400 mg forstøves hver 12. time pluss intravenøs(e) antibiotika i 10 dager
400 mg, forstøver, hver 12. time, 10. dag
Andre navn:
  • Amikin
Placebo komparator: placebo
nebulisert placebo hver 12. time pluss intravenøs(e) antibiotika i 10 dager.
placebo 4 ml, forstøver, hver 12. time, 10. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet intervensjon
Herdehastighet = bedring/ ingen ny infiltrasjon av thoraxradiografi pluss 2/3 av følgende: 1) Ingen feber innen 48 timer etter avsluttet intervensjon 2) Reduksjon av sekresjon 3) Reduksjon av hvite blodlegemer
10 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av patogener
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet intervensjon
kvantitative sputumkulturer ble målt hver dag i 10 dager eller ingen vekst av organismen.
10 dager etter avsluttet intervensjon
dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
Alle dødsårsaker under intervensjonen
28 dager etter avsluttet intervensjon
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
antall dager på mekanisk ventilasjon
28 dager etter avsluttet intervensjon
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
antall ICU dager
28 dager etter avsluttet intervensjon
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
antall dager sykehusinnleggelse
28 dager etter avsluttet intervensjon
Sikkerhet for intervensjonsmedisin
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet intervensjon
Eventuelle uønskede hendelser ble registrert
28 dager etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Kliniske studier på Amikacin

3
Abonnere