Forebyggende effekt av saltfluoridering

Pasienter og metoder Dette var en blokk-randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere den relative kariesforebyggende effekten av fluorert bordsalt i fellesmating av førskolebarn etter 12 måneder. Studieprotokollen ble godkjent av Witten/Herdecke University institusjonelle vurderingskomité (nr. 106/2010) og av Department of State for Health and Social Welfare of the Republic of Gambia i form av et memorandum of understanding. Alle deltakere og foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke ved hjelp av en morsmål før studierelaterte prosedyrer ble utført og studien ble utført i tråd med Helsinki-erklæringen. Figur 1 beskriver studiedesignet i korte trekk.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power 3. Grunnleggende data for prøvestørrelsesberegning var gjennomsnittlig kariesopplevelse for førskolebarn i urbane deler av Gambia som ble rapportert å være 2,09 dmft tenner (SD: 1,92). Et effektmål på kariesforebygging med fluorert bordsalt på 35 % ble antatt i henhold til relevant litteratur. Alfafeil ble satt til 0,05, og studiestyrken med 80 %. Et målutvalg på 130 forsøkspersoner for hver studiearm (test- og kontrollgruppe) ble beregnet.

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere var barn i alderen 3 - 5 år bosatt i urbane Gambia med førskoleopphold i de samarbeidende barnehagene. Inklusjonskriteriene for å delta i denne studien var:

1. et komplett primærtann
2. informert samtykke fra foreldre eller verge. Det eneste eksklusjonskriteriet var å nekte å delta i studien. Studiens endepunkter For å måle den kariesforebyggende effekten av saltfluoridering (1) ble forskjellen i forekomst av kaviterte karieslesjoner (Δd3/4mft) etter studierelatert intervensjon valgt som det primære endepunktet. Ved å bruke det primære studiens endepunkt ble den relative forebyggende karieseffekten beregnet i henhold til følgende formel: 100 - (Δd3/4mft (testgruppe) / Δd3/4mft (kontrollgruppe)) x 100.

Sekundære endepunkter var:

(2) forskjellen i forekomst av hvite flekklesjoner (ΔG2-4) med G2 som angir liten hvit flekkdannelse, G3 angir overdreven hvit flekkdannelse, og G4 angir dannelse av hvite flekk med kavitasjon til emalje.

(3) forskjellen i forekomst av totale karieslesjoner (ΔTCL (= G2-4 + d3/4mft)).

Totale karieslesjoner (TCL) ble beregnet som en vektet sumscore i henhold til følgende vekter: G2: 1 poeng; G3: 2 poeng; G4: 3 poeng; d3/4t og ft: 4 poeng; tann med pulpitt, ulcera, fistel eller abscess på grunn av karies: 5 poeng; manglende tann (mt): 6 poeng.

For kvalitetskontroll, (4) ble det utført en fluoridkonsentrasjonsmåling av bordsaltet som sikkerhetsendepunkt ved t0, t0+6 mnd og t0+12 mnd = t1. For dette formålet ble pakker med fluorert salt og gitt til studien tilfeldig valgt. Målinger ble utført ved bruk av en Orion Ionplus Fluoride Electrode (Thermo Electron, Beverly, USA) etter standardisert kalibrering for lavnivåmåling. Analysen ble utført i tre eksemplarer per prøve, og et gjennomsnitt ble beregnet for hvert målepunkt. Terskelgrenseverdien ble satt til 0,1 ppm F-.

Deltakere og etterforskere Deltakerne ble screenet, rekruttert og inkludert i studien ved to offentlige førskoler i Brikama, West Coast Region, Gambia, i mars 2012. Screeningen og tannlegeundersøkelsene foregikk i ordinær undervisningstid i en tilknyttet tannlegestasjon. To etterforskningsteam utførte de studierelaterte undersøkelsene. Et team besto av to tannleger hvorav den ene var klinisk etterforsker og den andre fungerte som informasjonsspesialist. Alle ble likt kalibrert i klinisk tannkariesscreening. Intereksaminator Cohens pålitelighet Ҡ var 0,82 [Cohen, 1960], noe som indikerer en nesten perfekt match mot eksperten (RAJ).

Randomisering og tildelingsskjul Ettersom intervensjonsprosedyren var bundet til den felles førskolematingen, var en individuell randomisering av forsøkspersoner til studiearmene ikke mulig. I stedet ble den ene barnehagen valgt for intervensjon og den andre førskolen fungerte som kontroll. Intervensjonsutvalget ble utført etter et tilfeldig utvalg av en person som bortsett fra dette ikke var involvert i studien (LGW). Alle førskolebarn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier ble primært allokert til henholdsvis testgruppen og kontrollgruppen.

Intervensjoner Tilgjengelighet av naturlig fluor i Gambias vestkystregion var blitt bestemt i forkant av denne intervensjonsstudien for å evaluere generell tilgjengelighet av fluor. I studieregionen ble fluorkonsentrasjonen i drikkevannet bestemt til 0,1 mg/liter. I denne regionen omfatter tradisjonell munnhygiene for barn ikke (fluor) tannkrem før religiøs modenhet i en alder av ca. 12 år.

Studierelatert intervensjon av administrering av fluorert bordsalt (MarkenJodSalz + Fluorid, Südsalz, Heilbronn, Tyskland) ble organisert under felles førskolemating én gang daglig. I henhold til produsentens erklæring var fluorkonsentrasjonen av det fluorerte bordsaltet 250 mg/kg. Det sentrale førskolekjøkkenet fikk i oppdrag å smaksette måltidene med en beregnet mengde fluorert bordsalt. Mengden ble satt med 0,4 mg fluor per innbygger og dag i en periode på 12 måneder. Intervensjonsperioden for studien ble utført mellom september 2012 og august 2013. Beregningen for den totale mengden av smakstilsetning bordsalt var som følger:

• antall forsøkspersoner i intervensjonsførskolen (inkludert emner som ikke er inkludert i studien, men som deltar i felles førskolefôring) n = 450
• fluorkonsentrasjon av fluorert bordsalt: 25 mg F- per 100 g salt
• anbefalt daglig aldersavhengig tilleggsdose: 0,4 mg fluor per innbygger (dvs. e. 0,05–0,07 mg F- per kg kroppsvekt)
• følgelig 720 g fluorert bordsalt daglig til tilberedning av felles førskolefôring, hhv. 1,6 g fluorert bordsalt per innbygger og dag, som overholdt WHOs nylige anbefalinger om saltinntak.

Måltider fra kontrollgruppen ble tilberedt uten fluorert bordsalt. Før oppstart av intervensjonen fikk alle forsøkspersoner en tannundersøkelse t0. Tennene ble renset med en elektrisk tannbørste (Vitality precision clean, Oral-B, Schwalbach, Tyskland) før inspeksjon uten bruk av tannkrem. Tennene ble deretter tørket med bomullsruller (bomullsruller for barn, Roeko, Langenau, Tyskland) og håndbelg (Delamax, Berlin, Tyskland). Tannkariesinspeksjon ble utført visuelt ved hjelp av tannspeil og stumpe prober i naturlig lys i henhold til nyere anbefaling for epidemiologiske feltstudier. Med hensyn til tilgjengelige felthygienetiltak ble engangsinstrumenter brukt (Nordenta, Hamburg, Tyskland). Etter fullført intervensjon ble alle forsøkspersoner tannundersøkt igjen ved t1 på nøyaktig samme måte som ved t0.

Studieinnstillinger I følge tildelingsskjulingen var forsøkspersonene i testgruppen førskolebarn ved "Kindergarten Wattenscheid i Gambia", Brikama-Kabafita, West Coast Region, Gambia. Forsøkspersoner i kontrollgruppen var førskolebarn ved "Kindergarten Bottrop in Gambia", Brikama, West Coast Region, Gambia.

Studiehypotese Forskerne brukte en nullhypotese (H0) som antok ingen statistisk forskjell på Δd3/4mft ved t1 mellom testgruppen og kontrollgruppen.

Statistisk analyse Demografiske data ble sammenlignet som sammenligning mellom grupper ved bruk av Wilcoxon rangsumtest med p <0,05 for statistisk signifikans. Analyser av studiens endepunkter ble utført ved bruk av 95 prosent konfidensintervall (95 %-KI). IBM SPSS-programvare (versjon 21; International Business Machines Corp, Armonk, USA) ble brukt for databehandling av statistisk analyse.