Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nevropati etter kjemoterapi (DOLORISKCIPN)

24. februar 2021 oppdatert av: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Forstå risikofaktorer og determinanter for nevropatisk smerte - kronisk nevropati etter kjemoterapi

Dette er en klinisk studie som er en oppfølging av en tidligere prospektiv spørreskjemastudie. Alle pasienter som tidligere har deltatt i studien vil motta et nytt spørreskjema og vil bli invitert til en klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie som er en oppfølging av en tidligere prospektiv spørreskjemastudie. Alle pasienter som tidligere har deltatt i studien vil motta et nytt spørreskjema og vil bli invitert til en klinisk undersøkelse. Dette er et samarbeid og deler av dataene vil bli kombinert med andre data i dette samarbeidet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk kjemoterapi for en høyrisiko mamma-kreft og en høy-risiko tykktarmskreft fra perioden 2011-2012 og som deltok i en prospektiv spørreskjemastudie (Ventzel et al. 2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som har deltatt i en prospektiv spørreskjemastudie

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å besøke personlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 5 års oppfølging

For kasusdefinisjon av nevropati vil Toronto-klassifiseringen (Tesfaye et al. 2010) bli brukt.

Tall indikerer bekreftet nevropati.

5 års oppfølging
Kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte
Tidsramme: 5 års oppfølging
Nevropatisk smertegraderingssystem. Nevropatiske smerter ble gradert som "mulig", "sannsynlig" eller "bestemt" i henhold til NeuPSIG-graderingssystemet (Pascal M et al, Wellcome Open Research 2018).
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske abnormiteter etter kjemoterapi vurdert med kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Modifisert tysk forskningsnettverk for nevropatisk smerte QST-protokoll vurderte sensoriske abnormiteter etter kjemoterapi vurdert med kvantitativ sensorisk testing (QST).
5 års oppfølging
Neuronal eksitabilitetsforandringer etter kjemoterapi vurdert med terskelsporing: Sensorisk
Tidsramme: 5 års oppfølging
Målinger funnet med terskelsporing. De vanligste sensoriske parameterne vurdert med sensorisk terskelsporing. Resultatene er hentet fra QTrack-programvaren. Den relative refraktære perioden (RRP) er tidsintervallet som et andre aksjonspotensial kan initieres, refraktæritet er endring i terskel ved en foregående enkel impuls, og spesifikt ved 2,5 ms. En forkortet RRP gjør nerven mer eksitabel og lengre RRP mindre eksiterbar (verdier se resultat 21 for refraktoritet ved 2,5 ms, supereksitabilitet og subeksitabilitet).
5 års oppfølging
Angst og depresjon ved å bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater (PROMIS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Antall pasienter med milde, moderate eller alvorlige symptomer på depresjon eller angst. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) brukes til å vurdere om pasientene har milde, moderate eller alvorlige symptomer på depresjon/angst. Skårene fra spørreskjemaene ble konvertert til T-skårer, som ble brukt til å gradere pasientene med milde, moderate eller alvorlige symptomer på depresjon eller angst. En høyere score indikerer dårligere resultat. Minimum er ingen depresjon eller angst og maksimum er alvorlig depresjon eller angst. Mild: T-score ≥55 og <65 Moderat: ≥65 og <75 Alvorlig ≥75
5 års oppfølging
Angst og depresjon Bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum ved bruk av HADS for alle deltakerne. Poengsummen for angst og depresjon indikerer summen av 7 spørsmål, hver gradert fra 0 til 3. Dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (minimum) og 21 (maksimalt) for enten angst eller depresjon. Høyere poengsum betyr flere symptomer på en mulig depresjon eller angst.
5 års oppfølging
Tretthet ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Antall pasienter med mild, moderat eller alvorlig tretthet. PROMIS brukes til å vurdere om pasientene har milde, moderate eller alvorlige symptomer på utmattelse. Skårene fra spørreskjemaene ble konvertert til T-skårer, som ble brukt til å gradere pasientene med milde, moderate eller alvorlige symptomer på utmattelse. Minimum er ingen tretthet (T-score<50) og maksimal alvorlig tretthet (T-score ≥75). Høyere score betyr dårligere resultat. Mild: T-score ≥55 og <65 Moderat: ≥65 og <75 Alvorlig ≥75
5 års oppfølging
Livskvalitet ved bruk av EuroQol (EQ-5D).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Deltakerne ble bedt om å gi en score fra 1-100 angående livskvalitet på livskvalitet ved bruk av EuroQol (EQ-5D). Minste poengsum 0, maksimal poengsum 100. En høyere poengsum indikerer bedre resultat
5 års oppfølging
Personlighet Bruke 10-element Personality Inventory (TIPI).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Personligheten ved hjelp av 10-elements Personality Inventory (TIPI). TIPI er delt inn i 5 parametere Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Emosjonell stabilitet, Åpenhet. Minimumsverdien er 2 og maksimumsverdien i 14. Høyere score indikerer mer åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, imøtekommende og emosjonell stabilitet
5 års oppfølging
Personlighet ved hjelp av International Personality Item Pool (IPIP).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Personlighet som bruker International Personality Item Pool (IPIP). En poengsum ble gitt fra å svare på 10 spørsmål angående emosjonell stabilitet. Hvert spørsmål har 5 mulige svar fra 1 svært unøyaktig til 5 svært nøyaktige. Minimum kombinert verdi 10, maksimal kombinert verdi 50. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
5 års oppfølging
Pain Catastrophizing Ved å bruke Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Deltakerne svarte på 13 spørsmål, som hver ble karakterisert på en skala fra 0-4 og kombinert til en sumskala. Resultatene er en gjennomsnittsscore for alle deltakerne. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 72. Høyere score indikerer mer smertekatastrofer.
5 års oppfølging
Morfologi av små fibre i hornhinnen etter kjemoterapi ved hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Fibrene i hornhinnen ble skannet i det ene øyet med Heidelberg Retina Tomograph III laserskannende konfokalmikroskop (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland). Et automatisk program beregnet tetthet av hornhinnenervegrener (CNBD) og hornhinnenervefibertetthet (CNFD).
5 års oppfølging
Blodprøver DNA
Tidsramme: 5 års oppfølging
Tall indikerer antall deltakere som har tatt en blodprøve. Potensielle genassosiasjoner ved utvikling av smertefull nevropati vil bli vurdert sammen med andre prøver i DOLORisk-samarbeidet. Resultatene her viser antall forsøkspersoner som fikk tatt DNA-blodprøve.
5 års oppfølging
Smerteinterferens fra pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Oppgitte tall er pasienter med mild, moderat eller alvorlig smertepåvirkning av pasientene med nevropatisk smerte. Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem PROMIS brukes til å vurdere om pasientene har milde, moderate eller alvorlige symptomer på smerteinterferens. Skårene fra spørreskjemaene ble konvertert til T-skårer, som ble brukt til å gradere pasientene med mild, moderat eller alvorlig smertepåvirkning. Minimum er ingen interferens (T-score <50) og maksimum er Alvorlig (T-score≥70)). Alvorlig indikerte mer interferens
5 års oppfølging
Smertebeskrivelser av Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tidsramme: 5-års oppfølging
antall deltakere med mulig smertefull nevropati med Douleur Neuropathique 4DN4. Ja/nei spørsmål angående symptomer og tegn på nevropatisk smerte. Til sammen svarte deltakerne på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er et ja eller nei og kombineres til en sum av antall positive svar. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7. Høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for nevropatisk smerte. En score på 3 eller høyere indikerer en mulig smertefull nevropati.
5-års oppfølging
Smertebeskrivelser av nevropatisk smertesymptomregister (NPSI).
Tidsramme: 5-års oppfølging
Resultatene ble gitt på en skala fra 0-100 for hver av de 5 dimensjonene på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Høyere score indikerer verre symptomer. Sumpoengsummen er summen delt på 5. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
5-års oppfølging
Nevropati ved bruk av Toronto Clinical Scoring System (TCSS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Toronto Clinical Scoring System (TCSS), graderer alvorlighetsgraden av nevropati og består av 6 spørsmål med tilstedeværelse og beskrivelse av symptomer og en 7-elements klinisk undersøkelse med reflekser i underekstremitetene og en sensorisk testing ved sengen med nålestikk, vibrasjon, temperatur , lett berøring og plassering av 1. tå. Stillingen varierer fra 0-19. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
5 års oppfølging
Nevropati ved å bruke total nevropati-score.
Tidsramme: 5 års oppfølging
TNScompact består av 7 spørsmål vedrørende sensoriske symptomer, motoriske symptomer, autonome symptomer, pinnefølelse, vibrasjonsfølsomhet, styrke og senereflekser gradert fra 0-4. Poengsummene er kombinert og dermed er 0 lavest mulig poengsum og 28 er høyest mulig poengsum. En høy score indikerer alvorlig nevropati.
5 års oppfølging
Nevropati ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: 5 års oppfølging
En cut-off ≥ 4/13 unormale responser har blitt foreslått som cut-off for å definere polynevropati.
5 års oppfølging
Neuronal eksitabilitetsforandringer etter kjemoterapi vurdert med terskelsporing: Motorisk
Tidsramme: 5 års oppfølging
Målinger funnet med terskelsporing. De vanligste motorparametrene vurderes med terskelsporing. Resultatene er hentet fra QTrack-programvaren. Den relative refraktære perioden (RRP) er tidsintervallet som et andre aksjonspotensial kan initieres, refraktæritet er endring i terskel ved en foregående enkel impuls, og spesifikt ved 2,5 ms. En forkortet RRP gjør nerven mer eksitabel og lengre RRP mindre eksiterbar (verdier se resultat 22 for refraktoritet ved 2,5 ms, supereksitabilitet og subeksitabilitet).
5 års oppfølging
Neuronal eksitabilitetsforandringer etter kjemoterapi vurdert med terskelsporing: Sensorisk
Tidsramme: 5 års oppfølging
Målinger funnet med terskelsporing. De vanligste sensoriske parameterne vurdert med sensorisk terskelsporing. Resultatene er hentet fra QTrack-programvaren. Den relative refraktære perioden (RRP) er tidsintervallet som et andre aksjonspotensial kan initieres, refraktæritet er endring i terskel ved en foregående enkel impuls, og spesifikt ved 2,5 ms. En forkortet RRP gjør nerven mer eksitabel og lengre RRP mindre eksiterbar (verdier se resultat 21 for refraktoritet ved 2,5 ms, supereksitabilitet og subeksitabilitet). Supereksitabilitet og subexcitabilitet måles i restitusjonsperioden. Restitusjonssyklusen er preget av endringer i aksonal eksitabilitet etter en supramaksimal kondisjoneringsstimulus. Syklusen inkluderer en relativ refraktær periode (med korte interstimulusintervaller), supereksiterbar periode (når terskelen er redusert) og subeksiterbar periode (når nerven er mindre eksitabel).
5 års oppfølging
Neuronal eksitabilitetsforandringer etter kjemoterapi vurdert med terskelsporing: Motorisk
Tidsramme: 5 års oppfølging
Målinger funnet med terskelsporing. De vanligste motorparametrene vurderes med terskelsporing. Resultatene er hentet fra QTrack-programvaren. Den relative refraktære perioden (RRP) er tidsintervallet som et andre aksjonspotensial kan initieres, refraktæritet er endring i terskel ved en foregående enkel impuls, og spesifikt ved 2,5 ms. En shorten (RRP) gjør nerven mer eksitabel og lengre RRP mindre eksiterbar (verdier se resultat 22 for refraktæritet ved 2,5 ms, supereksitabilitet og subeksitabilitet). Supereksitabilitet og subexcitabilitet måles i restitusjonsperioden. Restitusjonssyklusen er preget av endringer i aksonal eksitabilitet etter en supramaksimal kondisjoneringsstimulus. Syklusen inkluderer en relativ refraktær periode (med korte interstimulusintervaller), supereksiterbar periode (når terskelen er redusert) og subeksiterbar periode (når nerven er mindre eksitabel).
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data deles mellom samarbeidspartnere (DOLORisk-konsortiet)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere