Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av bioprøver for senter for immuno-onkologi immunterapiprotokoller

20. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Kreft har en stor innvirkning i USA og over hele verden. I 2015 ble over 1,5 millioner nye tilfeller av kreft diagnostisert i USA. Forskere ønsker å studere prøver fra personer med kreft eller en pre-malign tilstand. De håper å utvikle mer effektive behandlinger.

Objektiv:

For å bedre forstå biologien til maligniteter og hvorfor visse kreftformer reagerer annerledes på behandling.

Kvalifisering:

Voksne minst 18 år gamle med kreft eller en pre-cancerøs tilstand.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. Diagnosen deres vil bli bekreftet av NCI Laboratory of Pathology.

Deltakerne vil sende vevsblokker eller lysbilder fra sin opprinnelige tumorbiopsi.

Minst én gang vil deltakerne ha en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne kan ha følgende tester. De kan ha dem mer enn én gang:

Aferese. En nål i den ene armen fjerner blod. Blod kjøres gjennom en maskin og prøvecellene tas ut. Resten av blodet returneres av en nål i den andre armen.

Benmargsaspirasjon og biopsi. Hoftebenet vil bli bedøvet. En nål vil bli satt inn i hoftebenet. Benmarg vil bli tatt ut gjennom nålen.

Stykke av kreftvev tatt av en nål og sprøyte.

Computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller positronemisjonstomografi (PET) skanning eller ultralyd for å finne svulsten deres. Til skanningene ligger de i en maskin som tar bilder.

Et lite stykke hud fjernet.

Deltakerne vil bli kontaktet på telefon en gang i året for å høre hvordan de har det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

-Immunterapi er en lovende tilnærming til behandling av kreft. CIO-etterforskere studerer immunterapi for behandling av ulike maligne og premaligne tilstander. Disse studiene krever innsamling av bioprøver for forskningsformål.

Mål:

  • For å samle inn og banke blod, afereseprodukter, svulster, kroppsvæsker og andre bioprøver fra pasienter med kreft eller en premalign sykdom eller med risiko for kreft på grunn av en immunsvikt.
  • Å samle inn og banke bioprøver som anvist av ledsagende CIO immunterapi-protokoller for kliniske utprøvinger.
  • Å gjennomføre nukleinsyre-, protein- og immunologiske og biologiske forskningsstudier på prøver som er samlet inn.

Kvalifisering:

- Pasienter må være 18 år eller eldre med en kreftdiagnose eller en premalign tilstand eller en immunsvikt som øker risikoen for å bli diagnostisert med kreft eller premalign tilstand.

Design:

  • Opptil 500 fag vil bli påmeldt.
  • Pasienter vil gjennomgå prøvetaking av blod, afereseprodukter, svulster, effusjoner, ascites, urin, benmarg, serum, plasma, hud, slimhinner eller annet vev for bank- og laboratoriestudier.
  • Ingen undersøkelses- eller eksperimentell terapi vil bli gitt som en del av denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil være alle personer over 18 år med en diagnose av kreft eller en premalign sykdom. Deltakere velges fra andre NIH-protokoller (inkludert screeningsprotokoller) de kan være medregistrert på og kan inkludere både poliklinisk og poliklinisk.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnostisering av kreft, en premalign tilstand eller en immunsvikt som øker risikoen for å bli diagnostisert med en kreft eller premalign tilstand
    2. Alder >=18 år
    3. ECOG-ytelsesstatus på 0-3.

    5. Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterier er kun relevante for pasienter som gjennomgår aferese

  1. Hemoglobin >= 8 mg/dL og blodplateantall > 75 K/uL
  2. Vekt >= 48 kg
  3. Sentrallinje på plass eller tilstrekkelig venetilgang

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for pasienten.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Gravide eller ammende kvinner (gjelder ikke pasienter som kun er registrert for innsamling av vev og blod fra eksterne kilder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1/Kohort 1
Pasienter med kreft eller en premalign tilstand eller med risiko for kreft på grunn av en immunsvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveanskaffelse
Tidsramme: Pågående
Bioprøvesamling for studier og forståelse av sykdom.
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner mellom kliniske parametere, bioprøvekarakteristikker og pasientdemografi
Tidsramme: Pågående
Korrelasjon av disse egenskapene med sykdom.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

17. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160061
  • 16-C-0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data vil bli delt fra tidspunktet for opplasting til dbGaP.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studien PI.@@@@@@Genomic IPD vil bli delt gjennom dbGaP, i henhold til reglene i databasen, med henblikk på genomisk analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere