This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Effekten av en okkluderende tannpleie for å gi lindring fra tannoverfølsomhet (DH)

En klinisk studie som undersøker effekt av en okkluderende tannpleie for å gi lindring fra tannoverfølsomhet

Sponsorer

Hovedsponsor: GlaxoSmithKline

Kilde GlaxoSmithKline
Kort oppsummering

Denne enkle senteret, komparativ designstudie vil bli brukt til å undersøke effekten av en eksperimentell tinnfluorid som inneholder tannpleiemiddel for å lindre tannoverfølsomhet (DH) etter kortvarig bruk sammenlignet med en vanlig tannpleiemiddel for fluor.

Samlet status Fullført
Startdato 2016-02-01
Fullføringsdato 2016-06-17
Primær sluttdato 2016-05-01
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endre fra baseline i Schiff Sensitivity Score på dag 3 a potato or two
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score Post First Treatment by Direct Application Baseline to 60 seconds post first treatment
Endring fra baseline i taktil terskel etter første behandling ved direkte påføring Baseline til 60 sekunder etter første behandling
Endre fra baseline i taktil terskel på dag 3 a potato or two
Registrering 263
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Stannous Fluoride dentifice

Beskrivelse: Experimental dentifrice containing 0.454% w/w stannous fluoride (1100ppm)

Arm Group-etikett: Stannous Fluoride dentifice

Intervensjonstype: Annen

Intervensjonsnavn: Natriummonofluorfosfat tannpleie

Beskrivelse: Tannpleie inneholder 0,76% natriummonofluorfosfat (1000 ppm fluor)

Arm Group-etikett: Natriummonofluorfosfat tannpleie

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Demonstrerer forståelse av studieprosedyrene, begrensninger og vilje til delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke - God generell og mental helse med, etter etterforskerens mening eller medisinsk kvalifisert utpeker: A. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medisinsk historie eller ved muntlig undersøkelse. B. Fravær av noen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav. - Tannhelse Ved screening: A. Selvrapportert historie med tannoverfølsomhet (DH) som varer i mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år. B. God generell oral helse, med minimum 20 naturlige tenner. C. Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), helst i forskjellige kvadranter som oppfyller alle følgende kriterier: - Tegn på ansikts- / cervikal gingivalresesjon og / eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR). - Tann med modifisert gingival index (MGI) score = 0 ved siden av testområdet (eksponert dentine) bare og en klinisk mobilitet på ≤1. - Tann med følsomhetstegn målt ved kvalifiserende fordampningsluftvurdering (J / N respons). Ved baseline: D. Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer) som møtes alle følgende kriterier: - Tann med tegn på følsomhet, målt ved kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og fordampningsluftvurdering (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) Eksklusjonskriterier: - Gravide eller ammende kvinner - Daglige doser medikamenter / behandlinger som etter etterforskerens mening kunne forstyrre opplevelsen av smerte. - Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen to uker etter baseline. - Daglig dose av medisiner som etter etterforskerens mening forårsaker xerostomia. - Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som, etter vurdering av etterforsker, kan påvirke studieresultatene. - Enhver tilstand som etter etterforskerens mening forårsaker xerostomi. - Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller tett beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser - Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screeningbesøket. - Nyere historie (det siste året) av alkohol eller annet rusmisbruk - Tannprofylakse innen fire uker etter screening. - Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater. Desensibiliserende behandling innen åtte uker etter screening (profesjonell følsomhet behandlinger og følsomhetsbehandlinger som ikke er tannkrem). - Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneders screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening. - Tennebleking innen åtte uker etter screening - Tann med bevis på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forfall innen 12 måneders screening. - Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, brukte tenner som distanser for faste eller avtakbare partielle proteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopeder eller sprukket emalje. Følsomme tenner med bidrag andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin. - Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med reseptfritt tannkrem etter etterforskerens mening. - Bruk av et oralt pleieprodukt som er indikert for lindring av tannoverfølsomhet innen åtte uker etter screening - Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannbehandling

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunne frivillige:

Godtar sunne frivillige

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: GSK Investigational Site
Sted Land

United Kingdom

Bekreftelsesdato

2017-04-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Stannous Fluoride dentifice

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will apply (under supervision) a pea-sized dose of experimental dentifrice containing 0.454% w/w stannous fluoride (1100ppm) to each of the two qualifying teeth using their finger by direct application and gently rubbing into the tooth's cervical margin for the allocated time. No rinsing will be permitted

Merkelapp: Natriummonofluorfosfat tannpleie

Type: Annen

Beskrivelse: Deltakerne vil bruke (under tilsyn) en dose med tannpleie som inneholder tannpleie inneholder 0,76% natriummonofluorfosfat (1000 ppm fluor) på hver av de to kvalifiserende tennene ved hjelp av fingeren ved direkte påføring og forsiktig gni inn i tannens livmorhalsmargin i den tildelte tiden . Ingen skylling er tillatt.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Singel (etterforsker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Dentins følsomhet

Kliniske studier på Stannous Fluoride dentifice