- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02782871
RCT: Sammenlign - Pneupac VR1 med manuell ventilasjon hos intuberte pasienter
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den bærbare Pneupac VR1-ventilatoren og manuell ventilasjon via en Mapleson C-krets under sykehusoverføringer av intuberte pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter større hode- og nakkeoperasjoner kan det være nødvendig å holde pasientene intubert og ventilert i minst 12 timer for å la hevelsen forbundet med operasjonen avta. Derfor blir pasienter (deltakere) overført til intensivavdelingen bedøvet, intuberet og ventilert. Dagens praksis er at pasienter ventileres manuelt, for hånd, under overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling.
Studier viser at bruk av manuell ventilasjon forårsaker variasjoner i respirasjonsparametre og blodgassverdier på grunn av inkonsekvent ventilasjon. En studie i 2003 fant at bærbar respirator ga mer konsistent ventilasjon og pasienter hadde mindre sannsynlighet for å ha ulikheter i blodgasser, oksygenering og ventilasjon. Imidlertid er konvensjonelle respiratorer klumpete, tunge, dyre og få og langt mellom på sykehuset og spesielt prehospitale omgivelser. Pneupac VR1-ventilatoren er enkel å bruke, liten, bærbar og slitesterk. Den er enkel å rengjøre, lav pris, lav vekt og kompatibel med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studien har som mål å direkte sammenligne effektiviteten og effektiviteten (ventilasjonshastighet og tidevannsvolumer) av manuell ventilasjon med en ny enhet, VR-1 bærbar ventilator, av Smith-Medical. Enheten er CE-godkjent. RCT vil sammenligne effektiviteten og effektiviteten under overføring av pasienten fra teatre til intensivbehandling i vår virksomhet. Endepunktet vil være ankomst til intensivavdelingen (ICU) og overføring til ICU-ventilatoren. Dette vil bli målt ved å samle inn pCO2, tatt fra en allerede in-situ arteriell blodgass (ABG), på to tidspunkter - (a) rett før pasientoverføring fra teatre til intensivavdelingen og (b) ved ankomst til intensivavdelingen og rett før overføring til ITU-ventilatoren.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Elektiv kirurgi
- ASA 1-3
- Gjennomgår hode- og nakkekirurgi, hvor rutinemessig behandling inkluderer intubasjon, arteriell linje og postoperativ overføring til intensivavdeling intubert.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Har nektet samtykke til å delta i rettssaken
- Akuttkirurgi
- De pasientene som ikke trenger intubasjon, arteriell linje og/eller overføring til intensivavdeling intubert som rutinepraksis for type operasjon/prosedyre som utføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Manuell ventilasjon med Mapleson C-krets
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pneupac VR1 bærbar ventilator
|
En bærbar mekanisk ventilator/resuscitator for medisinsk personell på sykehus, ambulanse, brann og politi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målinger av karbondioksid partialtrykk før og etter overføring, fra blodprøver, tatt fra in situ arteriell linje
Tidsramme: Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) 10 minutter
|
Forskjellen i pCO2 mellom pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppen.
|
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Boston, Guy's & St Thomas' Foundation NHS Trust R&D Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GSTT 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .