Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Sammenlign - Pneupac VR1 med manuell ventilasjon hos intuberte pasienter

En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den bærbare Pneupac VR1-ventilatoren og manuell ventilasjon via en Mapleson C-krets under sykehusoverføringer av intuberte pasienter

Etter større hode- og nakkeoperasjoner kan det være nødvendig å holde pasientene intubert og ventilert i minst 12 timer for å la hevelsen forbundet med operasjonen avta. Derfor blir pasienter (deltakere) overført til intensivavdelingen bedøvet, intuberet og ventilert. Dagens praksis er at pasienter ventileres manuelt, for hånd, under overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter større hode- og nakkeoperasjoner kan det være nødvendig å holde pasientene intubert og ventilert i minst 12 timer for å la hevelsen forbundet med operasjonen avta. Derfor blir pasienter (deltakere) overført til intensivavdelingen bedøvet, intuberet og ventilert. Dagens praksis er at pasienter ventileres manuelt, for hånd, under overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling.

Studier viser at bruk av manuell ventilasjon forårsaker variasjoner i respirasjonsparametre og blodgassverdier på grunn av inkonsekvent ventilasjon. En studie i 2003 fant at bærbar respirator ga mer konsistent ventilasjon og pasienter hadde mindre sannsynlighet for å ha ulikheter i blodgasser, oksygenering og ventilasjon. Imidlertid er konvensjonelle respiratorer klumpete, tunge, dyre og få og langt mellom på sykehuset og spesielt prehospitale omgivelser. Pneupac VR1-ventilatoren er enkel å bruke, liten, bærbar og slitesterk. Den er enkel å rengjøre, lav pris, lav vekt og kompatibel med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studien har som mål å direkte sammenligne effektiviteten og effektiviteten (ventilasjonshastighet og tidevannsvolumer) av manuell ventilasjon med en ny enhet, VR-1 bærbar ventilator, av Smith-Medical. Enheten er CE-godkjent. RCT vil sammenligne effektiviteten og effektiviteten under overføring av pasienten fra teatre til intensivbehandling i vår virksomhet. Endepunktet vil være ankomst til intensivavdelingen (ICU) og overføring til ICU-ventilatoren. Dette vil bli målt ved å samle inn pCO2, tatt fra en allerede in-situ arteriell blodgass (ABG), på to tidspunkter - (a) rett før pasientoverføring fra teatre til intensivavdelingen og (b) ved ankomst til intensivavdelingen og rett før overføring til ITU-ventilatoren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Elektiv kirurgi
  • ASA 1-3
  • Gjennomgår hode- og nakkekirurgi, hvor rutinemessig behandling inkluderer intubasjon, arteriell linje og postoperativ overføring til intensivavdeling intubert.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
  • Har nektet samtykke til å delta i rettssaken
  • Akuttkirurgi
  • De pasientene som ikke trenger intubasjon, arteriell linje og/eller overføring til intensivavdeling intubert som rutinepraksis for type operasjon/prosedyre som utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Manuell ventilasjon med Mapleson C-krets
Eksperimentell: Innblanding
Pneupac VR1 bærbar ventilator
En bærbar mekanisk ventilator/resuscitator for medisinsk personell på sykehus, ambulanse, brann og politi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av karbondioksid partialtrykk før og etter overføring, fra blodprøver, tatt fra in situ arteriell linje
Tidsramme: Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) 10 minutter
Forskjellen i pCO2 mellom pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppen.
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Boston, Guy's & St Thomas' Foundation NHS Trust R&D Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GSTT 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere