Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av genetisk testing på pasienters stressnivå

15. oktober 2023 oppdatert av: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Denne prospektive Medical College of Wisconsin Cancer Center-studien vil evaluere stressnivåer hos brystkreftpasienter som gjennomgår genetisk testing. Den tar sikte på å etablere baseline stressnivåer, evaluere pre- og post-test stressnivåer på flere tidspunkter, fokusere på endringene i stressnivåer for de forskjellige resulterende undergruppene. Dette vil hjelpe det kliniske personalet til å gi bedre omsorg for pasienter både medisinsk og psykologisk gjennom potensielle intervensjoner for å redusere stress.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Brystkreft er den nest største årsaken til kreftdød hos kvinner (ACS, 2013). Genetisk screening har også blitt stadig viktigere ved behandling av brystkreftpasienter, med 5-10 % av brystkreftene knyttet til mutasjoner i BRCA1/2-gener (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Ettersom feltet for genetisk testing har utvidet seg raskt og multigenpaneler nå er tilgjengelige, er det uklart hvilke psykologiske konsekvenser som har resultert av kunnskapen fra disse testene.

BAKGRUNN: Brystkreftklinikere bruker ofte genetisk testing med brystkreftpasienter. Det er uklart hvilke psykologiske konsekvenser som har gitt kunnskapen fra disse testene. En litteraturgjennomgang avslører at resultatene er motstridende når det gjelder å bestemme stressnivåer knyttet til testresultater. Dette skyldes ulike studiemetodikker. Forskere fra Medical College of Wisconsin Cancer Center vil generere mer definitive svar gjennom en prospektiv studie som vil etablere baseline stressnivåer, evaluere pre- og post-test stressnivåer på flere tidspunkter, fokusere på endringene i stressnivåer for de forskjellige resulterende undergruppene . Evaluering av virkningen av genetisk testing på stressnivåer vil hjelpe helsepersonell til å bedre forstå konsekvensene av genetisk testing, og dermed gi bedre omsorg for pasienter både medisinsk og psykologisk gjennom potensielle intervensjoner for å redusere stress.

STUDIEPROSEDYRER: Pasienter vil bli kontaktet på telefon etter at de har avtalt genetisk veiledning, før besøket av et medlem av forskerteamet. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli utstyrt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults-utdelingsark for å måle deres grunnlinjeangst, samt Health Anxiety Inventory og Cancer Worry Scale for å måle deres grunnleggende helseangst og flere andre demografiske spørsmål. Forsøkspersonene vil fylle ut de validerte spørreskjemaene privat og deretter returnere dem til den genetiske rådgiveren. Dataene som samles inn på dette tidspunktet vil måle stressnivået deres før genetisk rådgivning og testing. Pasienter vil bli kontaktet på telefon fire ganger til for å ta HAI- og CWS-undersøkelsen over telefon (en uke etter å ha mottatt genetiske testresultater, som er tre uker etter konsultasjonen; etter fem uker; tre måneder og seks måneder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kvinner 18 år eller eldre.
  • Identifisert som for øyeblikket diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste seks månedene eller er klassifisert som å ha høy risiko for å utvikle brystkreft (dvs. de har en familiehistorie med kreft som setter dem i fare for brystkreft) av Froedtert Hospital & Medical College fra Wisconsin Cancer Genetics Screening Program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre.
  • Identifisert som for øyeblikket diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste seks månedene eller er klassifisert som å ha høy risiko for å utvikle brystkreft (dvs. de har en familiehistorie med kreft som setter dem i fare for brystkreft) av Froedtert Hospital & Medical College fra Wisconsin Cancer Genetics Screening Program.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk testing for brystkreft.
  • Pasient er en henvisning til genetisk testing fra et eksternt sykehussystem som det ikke er tilgang til eksterne journaler for.
  • Tidligere medisinsk historie med brystkreft (ikke inkludert en nåværende diagnose av brystkreft i løpet av de siste seks månedene).
  • Nåværende eller tidligere historie med eggstokkreft.
  • Kjent familiehistorie med en BRCA1/2-mutasjon eller genetisk mutasjon for kreftfølsomhet.
  • Pasienter som er til behandling på dagsykehuset for genetisk veiledning mens de får cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spørreskjemaer for å evaluere pasientens stressnivåer
Annen: Spørreskjemaer for å evaluere angst relatert til genetisk testing

Et medlem av helseteamet vil skissere studieparameterne for pasienten før besøket med genetisk veiledning.

Besøk 1: Ved den genetiske rådgivningsavtalen (før veiledning) vil pasienter motta følgende: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults) for å måle baseline angst, Health Anxiety Inventory (HAI) for å måle baseline helseangst, modifisert Cancer Worry Scale (CWS) for å måle grunnlinjekreftbekymring i tillegg til noen tilleggsspørsmål om pasientens bakgrunn. Pasienten vil fylle ut spørreskjemaene privat og deretter returnere dem til den genetiske rådgiveren.

Oppfølging: En uke etter avsløring av resultater fra genetiske tester (3 uker etter den første avtalen), vil et medlem av forskerteamet ringe pasienten og administrere HAI og CWS over telefon. Dette gjentas 5 uker, 3 måneder og 6 måneder etter første besøk.

Tid til å ta innledende undersøkelser: 15-20 minutter totalt. Oppfølgingssamtaler: 10-15 minutter totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål angst ved baseline ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
Tidsramme: Grunnlinje
STAI vurderer nåværende og karakteristiske angstsymptomer. Etterforskerne bruker STAI for å måle angst ved baseline.
Grunnlinje
Mål endring i grad av helseangst på spørreskjemaet Health Anxiety Inventory fra baseline til seks måneder.
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke etter avsløring av resultater, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder
Grad av helseangst målt ved spørreskjemaet Health Anxiety Inventory med 14 og 18-elementer (HAI). Første undersøkelse tatt ved avtale. Påfølgende undersøkelser gitt over telefon.
Grunnlinje, 1 uke etter avsløring av resultater, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder
Mål endring i grad av helseangst på spørreskjemaet Cancer Worry Scale fra baseline til seks måneder.
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke etter avsløring av resultater, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder
CWS består av 6 elementer og har blitt brukt i forskning for å vurdere bekymringer om å utvikle kreft eller utvikle kreft igjen og virkningen av disse bekymringene på daglig funksjon blant individer med risiko for arvelig kreft.
Grunnlinje, 1 uke etter avsløring av resultater, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO26596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere