Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer en potensiell beskyttende effekt av L-Dopa på Retinitis Pigmentosa

15. juli 2016 oppdatert av: Beirut Eye Specialist Hospital

Effekten av L-Dopa på progresjonen av retinitis Pigmentosa

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av L-Dopa på progresjonen av retinitis pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa er en gruppe progressive arvelige sykdommer som diffust påvirker funksjonen til fotoreseptorer og pigmentepitelet. Det kan spekuleres i at en beskyttende effekt på pigmentepitelet, slik det er ment for L-Dopa, kan bremse utviklingen av sykdommen eller til og med føre til en, i det minste forbigående, forbedring av visuelle funksjoner. For å evaluere effekten av L-Dopa på retinitis pigmentosa progresjon, vil synsskarphet, elektroretinogram og synsfelt bli utført regelmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Telefonnummer: +961 1 423111
  • E-post: info@besh.com.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Rekruttering
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle bekreftede tilfeller av retinitis pigmentosa
  • VA på 20/400 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte stadier av retinitis pigmentosa med dårlig best korrigert synsskarphet (mindre enn 20/400)
  • sameksisterende øyesykelighet som forstyrrer retinitis pigmentosa (grønn stær, netthinneløsning...)
  • Flatt elektroretinogram
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot legemiddel
  • Manglende evne til langtidsoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Dette er en enkeltvåpen studie. Alle pasienter som er inkludert vil få behandling. Kontroll vil skje med data fra de samme pasientene før de fikk behandling.

pasienter vil få sinemet 200/50 1/2 tablett (levodopa-karbidopa 100/25) b.i.d i to dager og deretter økes til t.i.d. i 6 måneder.
Legemiddel: levodopa-karbidopa
sinemet 200/50 1/2 tablett b.i.d. i 2 dager og deretter t.i.d i 6 måneder
Andre navn:
  • Sinemet 200/50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroretinogram
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år
den elektriske responsen på lysstimuli av netthinnen, i millivolt, vil bli målt. Elektroretinogrammet viser a-bølger (fremkaller informasjon om funksjonen til fotoreseptorene) og b-bølger (fremkaller informasjon om annen nevrosensorisk struktur i netthinnen)
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av Snellen-diagram
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Endring i synsfelt
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år
Ved å bruke 24-2 Humphrey Visual Field Analyzer vil fremgangen i synsfeltdefekten bli målt, og sammenlignet gjennomsnittlig avvik (dB) og mønsterstandardavvik (dB)
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beirut Eye Specialist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP DOPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdato vil ikke bli delt for øyeblikket, siden den ikke er av verdi med mindre den er grundig analysert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere