Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av metformin i pre-diabetes på aterosklerotiske kardiovaskulære utfall (VA-IMPACT)

5. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2002 - Undersøkelse av metformin i pre-diabetes på aterosklerotiske kardiovaskulære utfall (VA-IMPACT)

Denne forskningen vil hjelpe oss å finne ut om medisinen kalt metformin reduserer risikoen for død, hjerteinfarkt og/eller hjerneslag hos pasienter som har pre-diabetes og hjerte- eller blodåreproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CSP #2002 er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sekundær forebyggingsstudie for å teste hypotesen om at behandling med metformin, sammenlignet med placebo, reduserer dødelighet og kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med pre-diabetes og etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Kvalifiserte pasienter har pre-diabetes definert av HbA1c, fastende blodsukker eller orale glukosetoleransetestkriterier; klinisk tydelig koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriell aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom; og estimert glomerulær filtrasjonshastighet på minst 45 ml/min/1,73 m2; og oppfyller ikke noen eksklusjonskriterier. Pasienter som er kvalifisert og godtar å delta, blir tilfeldig tildelt behandling med metformin XR (titrert til en maksimal dose på 2000 mg daglig basert på sikkerhet og toleranse) eller matchende placebo. Alle pasienter får veiledning om terapeutiske livsstilsanbefalinger.

CSP #2002 hadde en pilotfaseforsøk fra 2/2019 til 1/2021 og ble godkjent for fullskalaforsøket, med forventet fullskala lansering i 10/2022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7410

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gregory G Schwartz, PhD MD
Telefonnummer: (720) 723-6070
E-post: Gregory.Schwartz@va.gov

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Rekruttering
    - Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Reaven, MD
      
      Telefonnummer: 6875 602-277-5551
      
      E-post: Peter.Reaven@va.gov
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
    - Rekruttering
    - Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    - Ta kontakt med:
      
      Punit Goel, MD
      
      Telefonnummer: 16445 520-792-1450
      
      E-post: Punit.Goel@va.gov
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
    - Rekruttering
    - Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    - Ta kontakt med:
      
      Barry Uretsky, MD
      
      Telefonnummer: 501-257-5808
      
      E-post: Barry.Uretsky@va.gov
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92357-1000
    - Rekruttering
    - VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Geir Frivold, MD
      
      Telefonnummer: 3629 909-825-7084
      
      E-post: Geir.frivold@va.gov
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Rekruttering
    - VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Vo, MD
      
      Telefonnummer: 562-826-3497
      
      E-post: Anthony.Vo@va.gov
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
    - Rekruttering
    - VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Arlina Ahluwalia, MD
      
      Telefonnummer: 61755 650-493-5000
      
      E-post: Arlina.Ahluwalia@va.gov
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Heidenreich, MD
      
      Telefonnummer: 64069 6504935000
      
      E-post: Paul.Heidenreich@va.gov
  - San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
    - Rekruttering
    - VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Leda Felicio, MD
      
      Telefonnummer: 2232 858-552-8585
      
      E-post: leda.felicio@va.gov
  - West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
    - Rekruttering
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    - Ta kontakt med:
      
      Tannaz Moin, MD
      
      Telefonnummer: 48380 310-478-3711
      
      E-post: Tannaz.Moin@va.gov; tmoin@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    - Ta kontakt med:
      
      Sridharan Raghavan, MD PhD
      
      Telefonnummer: 415-254-3563
      
      E-post: Sridharan.Raghavan@va.gov
    - Studiestol:
      
      Gregory G. Schwartz, PhD MD
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
    - Rekruttering
    - VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Malm, MD
      
      Telefonnummer: 2650 203-932-5711
      
      E-post: Brian.Malm@va.gov
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-0000
    - Rekruttering
    - Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    - Ta kontakt med:
      
      Manjunath Harlapur, MD
      
      Telefonnummer: 14893 727-398-6661
      
      E-post: Manjunath.Harlapur@va.gov
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
    - Rekruttering
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    - Ta kontakt med:
      
      Carsten Schmalfuss, MD
      
      Telefonnummer: 6052 352-376-1611
      
      E-post: Carsten.Schmalfuss@va.gov
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Palacio, MD
      
      Telefonnummer: 305-926-3780
      
      E-post: Ana.Palacio@va.gov
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
    - Rekruttering
    - Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Rhee, MD
      
      Telefonnummer: 202080 404-321-6111
      
      E-post: Mary.Rhee@va.gov
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819-1522
    - Rekruttering
    - VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    - Ta kontakt med:
      
      Kelsey Shikuma-Lee, MD
      
      Telefonnummer: 808-433-7643
      
      E-post: Kelsey.ShikumaLee@va.gov
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Avsluttet
    - Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
    - Rekruttering
    - Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    - Ta kontakt med:
      
      Amit Dayal, MD
      
      Telefonnummer: 24564 708-202-8387
      
      E-post: Amit.Dayal@va.gov
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
    - Rekruttering
    - Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    - Ta kontakt med:
      
      David Katz, MD
      
      Telefonnummer: 319-353-8622
      
      E-post: David.Katz2@va.gov
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis Karounos, MD
      
      Telefonnummer: 4430 859-233-4511
      
      E-post: Dennis.Karounos@va.gov
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Rekruttering
    - Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ilias Spanakis, MD
      
      Telefonnummer: 7394 410-605-7000
      
      E-post: Ilias.Spanakis@va.gov
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
    - Rekruttering
    - VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Kinlay, MD
      
      Telefonnummer: 857-203-6840
      
      E-post: Scott.Kinlay@va.gov
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
    - Rekruttering
    - Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    - Ta kontakt med:
      
      Selcuk Adabag, MD
      
      Telefonnummer: 612-467-3655
      
      E-post: Selcuk.Adabag@va.gov
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128-2226
    - Rekruttering
    - Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    - Ta kontakt med:
      
      Mariana Garcia-Touza, MD
      
      Telefonnummer: 914-886-3866
      
      E-post: Mariana.Garcia-Touza@va.gov
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
    - Rekruttering
    - Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    - Ta kontakt med:
      
      Cyrus Desouza, MD
      
      Telefonnummer: 5506 402-346-8800
      
      E-post: cyrus.desouza@va.gov
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
    - Rekruttering
    - New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle D Ratliff, MD
      
      Telefonnummer: 4495 505-265-1711
      
      E-post: Michelle.Ratliff@va.gov
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10010-5011
    - Rekruttering
    - Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    - Ta kontakt med:
      
      Binita Shah, MD
      
      Telefonnummer: 7722 212-686-7500
      
      E-post: Binita.Shah@va.gov
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
    - Rekruttering
    - Durham VA Medical Center, Durham, NC
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Crowley, MD
      
      Telefonnummer: 919-599-8865
      
      E-post: Matthew.Crowley@va.gov
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
    - Rekruttering
    - Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    - Ta kontakt med:
      
      Hanan Kerr, MD
      
      Telefonnummer: 513-260-3565
      
      E-post: Hanan.Kerr@va.gov
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
    - Rekruttering
    - Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    - Ta kontakt med:
      
      Laure Sayyed Kassem, MD
      
      Telefonnummer: 65184 216-791-3800
      
      E-post: Laure.SayyedKassem@va.gov
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
    - Rekruttering
    - VA Portland Health Care System, Portland, OR
    - Ta kontakt med:
      
      North Noelck, MD
      
      Telefonnummer: 56426 503-220-8262
      
      E-post: North.Noelck2@va.gov
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Humphrey, MD
      
      Telefonnummer: 57176 5032208262
      
      E-post: Linda.Humphrey@va.gov
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
    - Rekruttering
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Waring, MD
      
      Telefonnummer: 843-789-6467
      
      E-post: Ashley.Waring@va.gov
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209-1638
    - Rekruttering
    - Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
    - Ta kontakt med:
      
      Subhashini Yaturu, MD
      
      Telefonnummer: 6092 803-776-4000
      
      E-post: Subhashini.Yaturu@va.gov
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
    - Rekruttering
    - Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    - Ta kontakt med:
      
      Richard D Childress, MD
      
      Telefonnummer: 6817 901-523-8990
      
      E-post: richard.childress@va.gov
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
    - Rekruttering
    - VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    - Ta kontakt med:
      
      Colleen Sam, MD
      
      Telefonnummer: 214-857-1477
      
      E-post: Colleen.Sam@va.gov
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
    - Rekruttering
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    - Ta kontakt med:
      
      Arunima Misra, MD
      
      Telefonnummer: 27940 713-791-1414
      
      E-post: Arunima.Misra@va.gov
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
    - Rekruttering
    - VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Lui, MD
      
      Telefonnummer: 801-582-1565
      
      E-post: Charles.Lui@va.gov
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - Rekruttering
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    - Ta kontakt med:
      
      Edward McFalls, MD
      
      Telefonnummer: 804-675-5419
      
      E-post: Edward.McFalls@va.gov
  - Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
    - Rekruttering
    - Salem VA Medical Center, Salem, VA
    - Ta kontakt med:
      
      Ali Iranmanesh, MD
      
      Telefonnummer: 540-983-1071
      
      E-post: Ali.Iranmanesh@va.gov
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25704-9300
    - Rekruttering
    - Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
    - Ta kontakt med:
      
      Tina Sias, MD
      
      Telefonnummer: 2580 304-429-6755
      
      E-post: Tina.Sias@va.gov
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-0001
    - Rekruttering
    - Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    - Ta kontakt med:
      
      Cynthia Kay, MD
      
      Telefonnummer: 42263 414-384-2000
      
      E-post: Cynthia.Kay@va.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pre-diabetes: Denne tilstanden oppfylles av HbA1c på minst 5,7 %, men mindre enn 6,5 %; eller to målinger av fastende plasmaglukose (på separate dager) på 100-125 mg/dL; eller et 2-timers plasmaglukosenivå på 140-199 mg/dL etter en oral glukosetoleransetest på 75 g glukosebelastning.
Etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Kvalifiserte deltakere må ha bevis for aterosklerotisk sykdom i minst én av følgende vaskulære senger: koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sirkulasjon.

Koronararteriesykdom oppfylles av minst en av (1), (2) eller (3):

Anamnese med hjerteinfarkt minst en måned før randomisering.
Anamnese med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon minst en måned før randomisering.
Angiografisk bevis på koronar stenose på minst 50 % i minst to store epikardiale koronararterier.

Cerebrovaskulær sykdom oppfylles av minst ett av kriteriene (1) til (4):

Dokumentert tidligere iskemisk hjerneslag (minst en måned før randomisering),
Halspulsårestenose 50 % og historie med forbigående iskemisk angrep eller forbigående iskemiske visuelle symptomer som kan tilskrives den eller de identifiserte lesjonen(e),
Asymptomatisk carotisstenose med minst 70 % luminal diameter,
Anamnese med revaskularisering av karotis (kirurgisk eller kateterbasert).

Perifer arteriell sykdom: Oppfylt av minst ett av følgende:

Historie med aorto-iliaca eller perifer arterieintervensjon (kirurgisk eller kateterbasert) for iskemi i ekstremiteter, eller amputasjon for iskemi i ekstremiteter,
Symptomer på claudicatio intermittens med ankel:brachial indeks mindre enn eller lik 0,85.

3. Nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på minst 45 ml/min/1,73 m2.

4. Informert samtykke er fullstendig utført, og deltakeren godtar studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med metformin eller andre antidiabetiske medisiner innen 12 måneder etter randomisering. Merk: I fravær av en diabetesdiagnose, er stasjonær behandling med insulin eller behandling med en SGLT2-hemmer (f.eks. for hjertesvikt) eller en GLP-1-reseptoragonist (f.eks. for fedme) ikke utelukkende.
Behandling med systemiske glukokortikoider innen 3 måneder etter randomisering
Fastende plasmaglukose 140 mg/dL målt mellom screening og randomiseringsbesøk, eller hvilken som helst plasmaglukose 200 mg/dL eller HbA1c 7,0 % målt innen 12 måneder etter randomisering.
Total CO2 under det lokale laboratoriets nedre normalgrense på det siste blodkjemipanelet
Gjeldende behandling med cimetidin, vandetanib eller en systemisk behandling med en karbonsyreanhydrasehemmer.
Cirrhose, aktiv hepatitt eller gulsott ved randomiseringstidspunktet, eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
Overstadig eller stort alkoholforbruk innen 6 måneder etter randomisering
Alvorlig anemi (hemoglobin < 10 g/dL)
Tidligere intoleranse mot metformin
Hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag innen 1 måned etter randomisering
Ukontrollert hypertensjon ved screeningvurdering (systolisk blodtrykk 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk 110 mm Hg
Akutt eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
Forventet overlevelse mindre enn studiens varighet
Deltakere anses å være ute av stand til, uvillige eller upålitelige til å oppfylle protokollkrav
Nedsatt beslutningsevne, definert av enhver historie med demens eller kognitiv svikt
Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer en randomisert sammenligning av medikament- eller enhetsbehandlinger, med mindre det er spesifikt unntatt.
Gravid, har til hensikt å bli gravid under forsøket, eller ammer
Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin Deltakerne får initial behandling med metformin XR 500 mg 1 tablett daglig, med trinnvis titrering til maksimal dose på 2000 mg (4 tabletter) daglig.	Legemiddel: Metformin XR Studiemedisinsdosen kan økes trinnvis opp til maksimalt 4 tabletter per dag.
Placebo komparator: Placebo Deltakerne får initial behandling med 1 tablett daglig placebo (for metformin XR), med trinnvis titrering til maksimalt 4 tabletter daglig.	Legemiddel: Placebo For pasienter < 80 år på tidspunktet for et studiebesøk, og med siste eGFR 45 ml/min/1,73 m2, kan studiemedisindosen økes trinnvis til maksimalt 4 tabletter daglig, tilsvarende metformin XR 2000 mg eller tilsvarende placebo. For pasienter 80 år eller med siste 30 eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, maksimal dose studiemedisin er 2 tabletter daglig, tilsvarende metformin XR 1000 mg eller tilsvarende placebo

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Metformin

Deltakerne får initial behandling med metformin XR 500 mg 1 tablett daglig, med trinnvis titrering til maksimal dose på 2000 mg (4 tabletter) daglig.

Legemiddel: Metformin XR

Studiemedisinsdosen kan økes trinnvis opp til maksimalt 4 tabletter per dag.

Placebo komparator: Placebo

Deltakerne får initial behandling med 1 tablett daglig placebo (for metformin XR), med trinnvis titrering til maksimalt 4 tabletter daglig.

Legemiddel: Placebo

For pasienter < 80 år på tidspunktet for et studiebesøk, og med siste eGFR 45 ml/min/1,73 m2, kan studiemedisindosen økes trinnvis til maksimalt 4 tabletter daglig, tilsvarende metformin XR 2000 mg eller tilsvarende placebo.

For pasienter 80 år eller med siste 30 eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, maksimal dose studiemedisin er 2 tabletter daglig, tilsvarende metformin XR 1000 mg eller tilsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid i dager til død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller symptomdrevet koronar revaskularisering Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år	Det primære utfallsmålet er tiden til første forekomst av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina med objektive bevis på akutt myokardiskemi, eller koronar revaskularisering drevet av akutte eller progressive symptomer.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid i dager til kardiovaskulære utfall Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år	Tid til første forekomst av død, hjerteinfarkt eller hjerneslag Tid til første forekomst av en primær endepunkthendelse, perifer arteriell sykdomshendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt Kumulativ forekomst av alle komponenter i det primære endepunktet, inkludert tilbakevendende eller flere hendelser hos samme deltaker Kumulativ forekomst og tid til første forekomst av hver komponent i det primære utfallsmålet, hendelser med perifere arterielle sykdommer og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år
Tid i dager til onkologisk utfall Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år	Tid til ny eller tilbakevendende diagnose av en malignitet eller død fra en malignitet	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år
Tid i dager til diabetesutfall Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år	Tid for ny diagnose av diabetes type 2	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

Studiestol: Gregory G. Schwartz, PhD MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin XR

Bristol-Myers Squibb

Fullført

Fase 4: Undersøkende studie for å evaluere metformin XR monoterapi versus metformin IR monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Sør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fullført

Metformin forlenget frigivelse versus metformin øyeblikkelig frigivelse hos pasienter med type 2-diabetes (CONSENT)

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Dana-Farber Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Undersøkelse av metformin for forebygging av progresjon av prekursor multippelt myelom

Monoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatose

Forente stater
The University of Queensland

Rekruttering

Implementering av metforminterapi for å lette nedsatt nyrefunksjon ved polycystisk nyresykdom (IMPEDE-PKD)

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Australia
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Fullført

Relativ biotilgjengelighet av 2 faste dosekombinasjoner av Empagliflozin/Metformin sammenlignet med enkelttabletter

Sunn

Forente stater
AstraZeneca

Fullført

En studie for å vurdere bioekvivalensen av fastdosekombinasjoner av Dapagliflozin/Metformin XR i forhold til samtidig administrering av de individuelle komponentene hos friske kinesiske personer.

Frivillig frisk

Kina
Dexa Medica Group

Fullført

PCOS-behandling med DLBS3233, Metformin og kombinasjon av begge (POSITIF)

Insulinresistens | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Indonesia
Dexa Medica Group

Fullført

Effekt og sikkerhet av DLBS3233 hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Indonesia
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

En samlet analyse av sikkerheten og effekten av MK-0431A og MK-0431A XR hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi (alene eller i kombinasjon med insulin) (MK-0431A-170/MK-043 -289)

Type 2 diabetes mellitus
Handok Inc.

Fullført

En studie for å sammenligne MP-513 20mg og Metformin XR 1000mg FDC med samtidig administrering av de to separate legemidlene

Friske Frivillige

Korea, Republikken

Undersøkelse av metformin i pre-diabetes på aterosklerotiske kardiovaskulære utfall (VA-IMPACT)

CSP #2002 - Undersøkelse av metformin i pre-diabetes på aterosklerotiske kardiovaskulære utfall (VA-IMPACT)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Metformin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder