Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsgruppeterapi for voksne med utviklingshemming

22. mai 2020 oppdatert av: Dr. Jessica Jones

Tilpasning og evaluering av dialektisk atferdsgruppeterapi for voksne med dobbeltdiagnose (intellektuelle funksjonshemninger med psykiatrisk lidelse)

For å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av en RCT av en tilpasset DBT-gruppe levert til individer med ID og emosjonell dysregulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.2 Introduksjon

Denne pilotintervensjonen forsøker å levere og evaluere en tilpasset dialektisk atferdsterapi (DBT) i gruppeformat. Det er en hypotese om at strategiene som læres gjennom denne tilpassede modaliteten vil øke voksne med dobbeldiagnose ferdigheter i å håndtere vanskelige situasjoner og deres emosjonelle reaksjoner, og dermed redusere risikoen for krise og til slutt krav som stilles til det psykiske helsevesenet.

1.3 Forskningsspørsmål:

Fire sentrale spørsmål tas opp i dette prosjektet:

  1. Kan voksne med utviklingshemming lære og beholde kunnskap og ferdigheter presentert i et tilpasset DBT-gruppeopplegg?
  2. Rapporterer deltakerne positive økninger i selvtillit og større engasjement i sosiale situasjoner etter gruppedeltakelse?
  3. Er det reduksjoner i tegn og symptomer på psykiske problemer, dvs. angst og depresjon, og forbedringer i utfordrende atferd etter fullføring av det dialektiske gruppeterapiprogrammet?
  4. Gir programmet noen fordel for omsorgspersoner? (Er for eksempel i stand til å deeskalere "krise"-situasjoner raskere? Føler omsorgspersoner at det gir dem verktøy å bruke når klienten opplever nød? Reduserer det pleiernes stress?)

2. Metoder

2.1 Forskningsdesign:

Med utgangspunkt i DBT-tilpasningsarbeidet utført i USA av Charleton og Dykstra (2011), er det nødvendig å videreutvikle denne intervensjonen for å øke dens gjennomførbarhet og levedyktighet som en behandlingsmodalitet for den voksne befolkningen med dobbel diagnose. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder i denne nåværende intervensjonen kan man utforske effektiviteten av DBT-gruppeterapi for voksne med ID og nye psykiske helse-/atferdsproblemer.

2.2 Rekruttering:

Deltakere og omsorgspersoner vil bli invitert til å delta gjennom bruk av lokal reklame på partnerbyråer og gjennom å uttrykke tidligere interesse til involverte klinikere. Informasjonsbrosjyrer/flyers vil bli distribuert til personer som har uttrykt interesse for rådgivningstjenester og kanskje mottar tjenester på det tidspunktet. Når deltakerne er identifisert vil de ha muligheten til å selv velge en omsorgsperson som de ønsker å hjelpe dem i gruppene. Omsorgspersonene vil motta et informasjonsbrev og samtykkeskjema som ber om deres deltakelse. Alle deltakere vil bli screenet for kvalifisering og oppnåelse av samtykke for involvering vil inkludere bruk av en multimodalitetstilnærming.

Byråer som skal rekrutteres: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds og Grenville (DSLG), Pathways

2.3. Fremgangsmåte

  1. Rekruttere
  2. Skjerm for kvalifisering
  3. Få skriftlig samtykke (bekreftes ved forhåndsvurdering)
  4. Fullfør forhåndsvurdering og bekreft informert samtykke

    en. Ved aksept i studien vil individer bli tildelt alfanumeriske symboler på alle datadokumenter for å sikre pasientens konfidensialitet og sikre at individer er uidentifiserbare for forskningsteamet. Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å bruke fornavn kun under gruppeøkter, og alle identifikatorer (navnelapper, påloggingsark) vil bli ødelagt på slutten av behandlingsforsøket.

  5. Når du har n=12 deltakere, randomiser til gruppe A-intervensjon eller kontroll
  6. Send infopakke med dato/sted for gruppe
  7. Gruppe A (Varighet: 12 uker)

    en. Delt inn i 3 moduler (Nødstoleranse; Følelsesregulering; Mellommenneskelig effektivitet, med Mindfulness integrert i hver

  8. Ettervurdering av gruppe A-deltakere (n=6) og n=6 nye deltakere
  9. Gjenta trinn 4 til 8 for gruppe B og C 12-ukers intervensjons- og kontrollgrupper.

2.6 Analyse:

Globale og individuelle endringsspørsmålsanalyser vil bli utført innenfor en tilnærming med blandet metode ved bruk av SPSS 22. Målinger av funn før etter gruppe vil bli evaluert ved å bruke sammenkoblede t-tester og ANOVAS, hvis aktuelt. Strukturerte intervjudata vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse der kvalitative temaer vil bli oppsummert og konsolidert til mulige områder som tar for seg læreplaninnhold, terapeutisk prosess, ferdighetsanvendelse og generell gruppeterapitilbakemelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 8A6
        • Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild eller moderat utviklingshemming
  • Symptomer på emosjonelle og atferdsvansker f.eks. emosjonell dysregulering
  • Dedikert omsorgsperson til å følge og delta på alle økter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Grov eller alvorlig intellektuell funksjonshemming
  • Akutt psykose som forstyrrer daglig funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT Group
Tilpasset dialektisk atferdsterapi
12 ukentlige økter med DBT gruppeterapi
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer i denne gruppen vil få behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (Gratz & Roemner, 2004)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Psykometrisk mål på emosjonell dysregulering: Totalt antall elementer 36 (område 36-180), svar fra 1 til 5, hvor 1 er nesten aldri (0-10%), 2 er noen ganger (11-35%), 3 er omtrent halvparten av tid (36-65%), 4 er mesteparten av tiden (66-90%), og 5 er nesten alltid (91-100%). DERS-elementer ble omkodet slik at høyere poengsum i alle tilfeller indikerte større vanskeligheter med følelsesregulering (dvs. større følelsesdysregulering).
Forbehandling og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Novaco Anger Scale: Del B (Provocation Index) (Novaco, 2003)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Psykometrisk mål på sinnedyskontroll som en del av total sinneskala: Totalt antall elementer 25 (område 25-100), svar fra 1 til 4, der 1 ikke er sint i det hele tatt, 2 er litt sint, 3 er ganske sint og 4 er veldig sint. NAS-PI ble omkodet slik at høyere poengsum i hvert tilfelle indikerte større vanskeligheter med sinnekontroll (dvs. større sinnedyskontroll).
Forbehandling og 12 uker etter behandling
Endring i Reiss Scale of Dual Diagnosis 38Q (IDS, 1987)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Psykometrisk mål på psykiatrisk sykdom hos personer med utviklingshemming: Totalt element 26 (spredning 26-78), svar fra 1 til 3, hvor 1 er ikke noe problem, 2 er problem og 3 er alltid et problem. REISS-elementer ble omkodet slik at høyere score i alle tilfeller indikerte større problemer med psykiske helseproblemer (dvs. psykopatologi.)
Forbehandling og 12 uker etter behandling
Endring i sjekkliste for tilpasset følelsesregulering (tilpasset med tillatelse fra Dante Cicchetti av Jessica Jones)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Psykometrisk tilpasset mål på emosjonell regulering for informanter. Gis til omsorgspersoner for å rapportere om endringer i observert emosjonell regulering. Totalt antall elementer 24 (område 24 - 96) svar fra 1 til 4, der 1 er aldri, 2 er noen ganger, 3 er ofte og 4 er nesten alltid. ERC-elementer ble omkodet slik at høyere poengsum i hvert tilfelle indikerte større følelsesmessig regulering.
Forbehandling og 12 uker etter behandling
Globalt inntrykk av endring: prosentandel av deltakere som rapporterer forbedring
Tidsramme: 12 uker etter behandling

Tilpasset mål på klinisk behandlingsendring for informant: Deltakerne ble spurt om opplevd grad av endring etter gruppe med total total endring; svarene spenner fra ingen endring (identifisert problem ble verre), til noe bedre (bedre, men ingen merkbar endring), til bedre (bedre, men endringen har ikke gjort noen signifikant forskjell), til moderat bedre (litt forbedret forskjell) til mye bedre ( klar forbedring og gjorde en betydelig forskjell).

GIC-elementer ble enten kollapset i to grupper: ingen endring eller endring (noe bedre, bedre, moderat bedre og mye bedre); svarene ble analysert i prosent i hver gruppe.

12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Tilpasset dialektisk atferdsterapi

3
Abonnere