- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02919826
Dialektisk atferdsgruppeterapi for voksne med utviklingshemming
Tilpasning og evaluering av dialektisk atferdsgruppeterapi for voksne med dobbeltdiagnose (intellektuelle funksjonshemninger med psykiatrisk lidelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.2 Introduksjon
Denne pilotintervensjonen forsøker å levere og evaluere en tilpasset dialektisk atferdsterapi (DBT) i gruppeformat. Det er en hypotese om at strategiene som læres gjennom denne tilpassede modaliteten vil øke voksne med dobbeldiagnose ferdigheter i å håndtere vanskelige situasjoner og deres emosjonelle reaksjoner, og dermed redusere risikoen for krise og til slutt krav som stilles til det psykiske helsevesenet.
1.3 Forskningsspørsmål:
Fire sentrale spørsmål tas opp i dette prosjektet:
- Kan voksne med utviklingshemming lære og beholde kunnskap og ferdigheter presentert i et tilpasset DBT-gruppeopplegg?
- Rapporterer deltakerne positive økninger i selvtillit og større engasjement i sosiale situasjoner etter gruppedeltakelse?
- Er det reduksjoner i tegn og symptomer på psykiske problemer, dvs. angst og depresjon, og forbedringer i utfordrende atferd etter fullføring av det dialektiske gruppeterapiprogrammet?
- Gir programmet noen fordel for omsorgspersoner? (Er for eksempel i stand til å deeskalere "krise"-situasjoner raskere? Føler omsorgspersoner at det gir dem verktøy å bruke når klienten opplever nød? Reduserer det pleiernes stress?)
2. Metoder
2.1 Forskningsdesign:
Med utgangspunkt i DBT-tilpasningsarbeidet utført i USA av Charleton og Dykstra (2011), er det nødvendig å videreutvikle denne intervensjonen for å øke dens gjennomførbarhet og levedyktighet som en behandlingsmodalitet for den voksne befolkningen med dobbel diagnose. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder i denne nåværende intervensjonen kan man utforske effektiviteten av DBT-gruppeterapi for voksne med ID og nye psykiske helse-/atferdsproblemer.
2.2 Rekruttering:
Deltakere og omsorgspersoner vil bli invitert til å delta gjennom bruk av lokal reklame på partnerbyråer og gjennom å uttrykke tidligere interesse til involverte klinikere. Informasjonsbrosjyrer/flyers vil bli distribuert til personer som har uttrykt interesse for rådgivningstjenester og kanskje mottar tjenester på det tidspunktet. Når deltakerne er identifisert vil de ha muligheten til å selv velge en omsorgsperson som de ønsker å hjelpe dem i gruppene. Omsorgspersonene vil motta et informasjonsbrev og samtykkeskjema som ber om deres deltakelse. Alle deltakere vil bli screenet for kvalifisering og oppnåelse av samtykke for involvering vil inkludere bruk av en multimodalitetstilnærming.
Byråer som skal rekrutteres: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds og Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Fremgangsmåte
- Rekruttere
- Skjerm for kvalifisering
- Få skriftlig samtykke (bekreftes ved forhåndsvurdering)
Fullfør forhåndsvurdering og bekreft informert samtykke
en. Ved aksept i studien vil individer bli tildelt alfanumeriske symboler på alle datadokumenter for å sikre pasientens konfidensialitet og sikre at individer er uidentifiserbare for forskningsteamet. Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å bruke fornavn kun under gruppeøkter, og alle identifikatorer (navnelapper, påloggingsark) vil bli ødelagt på slutten av behandlingsforsøket.
- Når du har n=12 deltakere, randomiser til gruppe A-intervensjon eller kontroll
- Send infopakke med dato/sted for gruppe
Gruppe A (Varighet: 12 uker)
en. Delt inn i 3 moduler (Nødstoleranse; Følelsesregulering; Mellommenneskelig effektivitet, med Mindfulness integrert i hver
- Ettervurdering av gruppe A-deltakere (n=6) og n=6 nye deltakere
- Gjenta trinn 4 til 8 for gruppe B og C 12-ukers intervensjons- og kontrollgrupper.
2.6 Analyse:
Globale og individuelle endringsspørsmålsanalyser vil bli utført innenfor en tilnærming med blandet metode ved bruk av SPSS 22. Målinger av funn før etter gruppe vil bli evaluert ved å bruke sammenkoblede t-tester og ANOVAS, hvis aktuelt. Strukturerte intervjudata vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse der kvalitative temaer vil bli oppsummert og konsolidert til mulige områder som tar for seg læreplaninnhold, terapeutisk prosess, ferdighetsanvendelse og generell gruppeterapitilbakemelding
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild eller moderat utviklingshemming
- Symptomer på emosjonelle og atferdsvansker f.eks. emosjonell dysregulering
- Dedikert omsorgsperson til å følge og delta på alle økter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Grov eller alvorlig intellektuell funksjonshemming
- Akutt psykose som forstyrrer daglig funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DBT Group
Tilpasset dialektisk atferdsterapi
|
12 ukentlige økter med DBT gruppeterapi
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer i denne gruppen vil få behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (Gratz & Roemner, 2004)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Psykometrisk mål på emosjonell dysregulering: Totalt antall elementer 36 (område 36-180), svar fra 1 til 5, hvor 1 er nesten aldri (0-10%), 2 er noen ganger (11-35%), 3 er omtrent halvparten av tid (36-65%), 4 er mesteparten av tiden (66-90%), og 5 er nesten alltid (91-100%).
DERS-elementer ble omkodet slik at høyere poengsum i alle tilfeller indikerte større vanskeligheter med følelsesregulering (dvs. større følelsesdysregulering).
|
Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Novaco Anger Scale: Del B (Provocation Index) (Novaco, 2003)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Psykometrisk mål på sinnedyskontroll som en del av total sinneskala: Totalt antall elementer 25 (område 25-100), svar fra 1 til 4, der 1 ikke er sint i det hele tatt, 2 er litt sint, 3 er ganske sint og 4 er veldig sint.
NAS-PI ble omkodet slik at høyere poengsum i hvert tilfelle indikerte større vanskeligheter med sinnekontroll (dvs. større sinnedyskontroll).
|
Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Endring i Reiss Scale of Dual Diagnosis 38Q (IDS, 1987)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Psykometrisk mål på psykiatrisk sykdom hos personer med utviklingshemming: Totalt element 26 (spredning 26-78), svar fra 1 til 3, hvor 1 er ikke noe problem, 2 er problem og 3 er alltid et problem.
REISS-elementer ble omkodet slik at høyere score i alle tilfeller indikerte større problemer med psykiske helseproblemer (dvs. psykopatologi.)
|
Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Endring i sjekkliste for tilpasset følelsesregulering (tilpasset med tillatelse fra Dante Cicchetti av Jessica Jones)
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Psykometrisk tilpasset mål på emosjonell regulering for informanter.
Gis til omsorgspersoner for å rapportere om endringer i observert emosjonell regulering.
Totalt antall elementer 24 (område 24 - 96) svar fra 1 til 4, der 1 er aldri, 2 er noen ganger, 3 er ofte og 4 er nesten alltid.
ERC-elementer ble omkodet slik at høyere poengsum i hvert tilfelle indikerte større følelsesmessig regulering.
|
Forbehandling og 12 uker etter behandling
|
Globalt inntrykk av endring: prosentandel av deltakere som rapporterer forbedring
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Tilpasset mål på klinisk behandlingsendring for informant: Deltakerne ble spurt om opplevd grad av endring etter gruppe med total total endring; svarene spenner fra ingen endring (identifisert problem ble verre), til noe bedre (bedre, men ingen merkbar endring), til bedre (bedre, men endringen har ikke gjort noen signifikant forskjell), til moderat bedre (litt forbedret forskjell) til mye bedre ( klar forbedring og gjorde en betydelig forskjell). GIC-elementer ble enten kollapset i to grupper: ingen endring eller endring (noe bedre, bedre, moderat bedre og mye bedre); svarene ble analysert i prosent i hver gruppe. |
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIY-511-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Tilpasset dialektisk atferdsterapi
-
Utah State UniversityUkjent
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
State University of New York at BuffaloEli Lilly and CompanyFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater