Effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) på bakterier involvert i karieslesjoner i rot eller livmorhals
27. september 2018 oppdatert av: Heba Mitwalli
Effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) på bakterier involvert i karieslesjoner i rot eller livmorhals ved hjelp av HOMINGS-teknologi. En klinisk studie
Studien skal sammenligne bakterienivåer i hulrom før og etter behandling med sølvdiaminfluorid (SDF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effekten av sølvdiaminfluorid (SDF)-behandling på mikroorganismer som finnes i rotkaries eller cervikale lesjoner ved å samle mikrobielle avleiringer før og 1 måned etter SDF-påføring.
Bakterieprøver vil bli samlet inn fra 20 voksne forsøkspersoner ved det første besøket før påføring av SDF og en måned etter.
Ved 1 måneds tilbakekalling vil det bli utført undersøkelse for kariesstans.
Alle 40 bakterieprøver vil bli sendt til Forsyth Institute for å verifisere bakteriesammensetningen ved hjelp av HOMINGS-teknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske voksne deltakere 18 år og eldre.
- Minst én tann med aktive (myke) kaviterte lesjoner av ICDAS skårer 5 eller 6 nær gingivalmarginen (koronal cervikal karies ved CEJ eller eksponerte rotoverflater med myke aktive karieslesjoner som eksponerer dentin).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne deltakere som lider av alvorlige livstruende medisinske sykdommer som forstyrrer grunnleggende daglige egenomsorgsaktiviteter.
- Pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste to ukene.
- Pasienter som bruker klorheksidin eller fluor i munnvann i løpet av de siste to ukene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tenner med arresterte (harde) cervikale eller rotkarieslesjoner.
- Tenner som har blitt diagnostisert med en abscess eller en irreversibel pulpitt, eller er mobile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølvdiaminfluorid (SDF)
Påføring av sølvdiaminfluorid (SDF) på karieslesjoner (hulrom) ved rot eller livmorhals.
Innsamling av plakk før og en måned etter påføring av SDF.
|
Ingen kariesfjerning vil finne sted.
Bakterieprøver vil bli samlet med Gracey-kyretter ved det første besøket før påføring av SDF og en måned etter.
Tannen tørkes og SDF legges på kariestannbenet til den er mettet.
Overskudd vil tørkes med en bomullspellet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakteriesammensetning før og en måned etter påføring av SDF på rot- eller cervikale karieslesjoner
Tidsramme: baseline, en måned etter SDF
|
Ved å bruke human oral mikrobiomidentifikasjon ved bruk av neste generasjons sekvensering (HOMINGS), ble endring i den totale bakteriesammensetningen til alle forsøkspersoner målt ved forskjellen i antall bakterier fra baseline til én måned etter SDF-påføring.
|
baseline, en måned etter SDF
|
|
Kariesstopp av tenner målt ved endring i dentintekstur (myk, hard)
Tidsramme: En måned
|
Karies ble undersøkt for hardhet eller mykhet før og etter påføring av SDF.
Endringen i teksturen ble undersøkt etter en måned med SDF-påføring, endringen fra myk til hard er notert nedenfor.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av utseendet til behandlet tann (Bekymring for utseendet til studietann, ønske om at studietannen skal fylles)
Tidsramme: En måned
|
Hvert forsøksperson ble spurt om de var bekymret for utseendet til tannen som SDF ble brukt også.
De ble også spurt om de ønsket at studietannen skulle fylles med en tannfargefylling.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Mitwalli, DDS, University of Michigan
- Studiestol: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00117560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sølvdiaminfluorid (SDF)
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedPåmelding etter invitasjonLivskvalitet | Tannkaries hos barn | Tannkaries | Oppførsel, barn | Karies i tidlig barndom | Tannkaries som strekker seg inn i dentinPakistan