- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02954107
Longitudinell studie av tidlig epilepsi (LEES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å studere kognitiv og hjerneutvikling hos barn med fraværsepilepsi. I tillegg har denne studien som mål å identifisere prognostiske faktorer for kognitiv forverring og/eller dårlig anfallskontroll.
Objektiv:
- Å studere utviklingen av kognisjon hos barn med fraværsepilepsi og funksjonell hjerneorganisasjon over tid.
- Å finne prognostiske faktorer i form av kliniske, 24-timers video-EEG eller/og MR-karakteristikker for kognitiv forverring og/eller dårlig anfallskontroll hos pasienter med absence-epilepsi.
Studere design:
2 års prospektiv longitudinell, kontrollert, komparativ, klinisk, oppfølging.
Studiepopulasjon:
60 barn med nylig diagnostisert (
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Endepunkter er utviklingen av kliniske parametere (semiologi, 24-timers video-EEG og anfallskontroll), nevropsykologiske/atferdsmessige utfall, strukturelle/funksjonelle MR-parametre og pedagogisk ytelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric LA Fonseca Wald, MD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 65 84
- E-post: LEES.studie.kinderneurologie@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 70 54
- E-post: s.klinkenberg@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heeze, Limburg, Nederland, 5591 VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe
-
Ta kontakt med:
- Mariette HJ Debeij-van Hall, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)40 227 97 77
- E-post: debeij-vanhallm@kempenhaeghe.nl
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 70 54
- E-post: s.klinkenberg@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Eric LA Fonseca Wald, MD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 65 84
- E-post: eric.fonsecawald@mumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Johan SH Vles, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Barn i alderen 6-12 år som primært har hatt episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene. Med et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG.
- Generelt friske barn i alderen 6-12 år som følger vanlig skole uten store problemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært presentert med daglige episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene.
- Et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG(58).
- Tidlig fravær epilepsi, definert som en bekreftet diagnose eller anfall innen 2 år.
- I alderen 6-12 år
Tillatte medfølgende faktorer:
- Noen få generaliserte tonisk-kloniske anfall (vurdert individuelt i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] uttalelser;
- Milde myokloniske øye(lokk)bevegelser
- Komorbiditeter: Oppmerksomhetssvikt/konsentrasjonsforstyrrelser, autisme, dysleksi og angst. Disse danner ikke eksklusjonskriterier da dette ofte sees hos barn med absenceanfall og det kan være usikkert om komorbiditeten er en manifestasjon av absence-epilepsien.
Ekskluderingskriterier:
Et potensielt forsøksperson (både for kontroll- og pasientgruppen) som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- En diagnose i henhold til ILAE-kriterier for følgende epilepsisyndromer: Juvenile Absence Epilepsi; Øyelokkmyokloni med fravær; Dravet syndrom; Epilepsi med myoklonisk-atoniske anfall; Epilepsi med myoklonisk fravær; Lennox-Gastaut syndrom; Frontallappens epilepsi eller annen fokal epilepsi.
- En bekreftet diagnose av epilepsi/anfall i mer enn 2 år (59).
- Nylige sykehusinnleggelser de siste månedene eller en historie som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen.
- Atferdsegenskaper som kan hemme innsamlingen av nyttige MR-data.
- Intellektuell funksjonshemming eller andre sykdommer/årsaker som kan ligge til grunn for kognitiv svikt (dvs. nevrodegenerative sykdommer).
- Anamnese med store hodetraumer eller hode/hjernekirurgi.
- MR-lesjoner på (tidligere) strukturelle MR- eller CT-skanninger av hjernen eller symptomatiske epilepsier (f. epilepsi relatert til svulster, vaskulære abnormiteter, medfødt dysgenesi).
- MR-kontraindikasjoner: klaustrofobi, angst for en MR-skanning eller tilstedeværelse av metalliske gjenstander (f. proteser, pacemakere, metallklips på blodårer, metalldeler i øyet). Tannskinner er ikke noe eksklusjonskriterium for fraværspasienter.
- Regelmessig bruk av rusmidler (spørs under screening).
- Foreldre eller deltakere (i alderen ≥12 år) er ikke villige til å gi informert samtykke.
- Foreldre eller deltakere (i alderen ≥12 år) som ikke ønsker å bli informert når det oppdages strukturelle abnormiteter under bildebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fravær epilepsi
Barn i alderen 6-12 år som primært har hatt episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene.
Med et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG.
|
|
Kontroller
Generelt friske barn i alderen 6-12 år som følger vanlig skole uten store problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av multimodale MR-parametere på hjernetilkobling
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
|
Grunnlinje; første året; andre år
|
Endring av kognisjon målt ved et batteri av nevropsykologiske tester
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
|
Grunnlinje; første året; andre år
|
Tid i måneder fra start av medisinering til anfallskontroll er oppnådd, vurdert ved anamnese og en bekreftende rutine-EEG.
Tidsramme: Innen 2 år
|
Innen 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder i måneder hvor anfall begynte (debutalder) vurdert ved intervju ved baseline-målingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Anfallssemiologi vurdert ved anamnese og video-EEG
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
|
Anfallssemiologi vil bli revurdert på de ulike tidspunktene
|
Grunnlinje; første året; andre år
|
Epileptiform aktivitet vurdert ved et 24-timers EEG
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
|
Epileptiform aktivitet vil bli revurdert på de forskjellige tidspunktene
|
Grunnlinje; første året; andre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL55455.068.15
- 152055 (Annen identifikator: Maastricht University Medical Centre+)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater