Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av tidlig epilepsi (LEES)

16. november 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Denne longitudinelle studien vil fokusere på kognitiv og hjerneutvikling hos barn med fraværsepilepsi. I tillegg har etterforskerne som mål å identifisere prognostiske faktorer for kognitiv forverring og/eller dårlig anfallskontroll hos disse barna.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å studere kognitiv og hjerneutvikling hos barn med fraværsepilepsi. I tillegg har denne studien som mål å identifisere prognostiske faktorer for kognitiv forverring og/eller dårlig anfallskontroll.

Objektiv:

  1. Å studere utviklingen av kognisjon hos barn med fraværsepilepsi og funksjonell hjerneorganisasjon over tid.
  2. Å finne prognostiske faktorer i form av kliniske, 24-timers video-EEG eller/og MR-karakteristikker for kognitiv forverring og/eller dårlig anfallskontroll hos pasienter med absence-epilepsi.

Studere design:

2 års prospektiv longitudinell, kontrollert, komparativ, klinisk, oppfølging.

Studiepopulasjon:

60 barn med nylig diagnostisert (

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Endepunkter er utviklingen av kliniske parametere (semiologi, 24-timers video-EEG og anfallskontroll), nevropsykologiske/atferdsmessige utfall, strukturelle/funksjonelle MR-parametre og pedagogisk ytelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Nederland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Barn i alderen 6-12 år som primært har hatt episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene. Med et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG.
  2. Generelt friske barn i alderen 6-12 år som følger vanlig skole uten store problemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært presentert med daglige episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene.
  2. Et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG(58).
  3. Tidlig fravær epilepsi, definert som en bekreftet diagnose eller anfall innen 2 år.
  4. I alderen 6-12 år
  5. Tillatte medfølgende faktorer:

    • Noen få generaliserte tonisk-kloniske anfall (vurdert individuelt i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] uttalelser;
    • Milde myokloniske øye(lokk)bevegelser
    • Komorbiditeter: Oppmerksomhetssvikt/konsentrasjonsforstyrrelser, autisme, dysleksi og angst. Disse danner ikke eksklusjonskriterier da dette ofte sees hos barn med absenceanfall og det kan være usikkert om komorbiditeten er en manifestasjon av absence-epilepsien.

Ekskluderingskriterier:

  • Et potensielt forsøksperson (både for kontroll- og pasientgruppen) som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • En diagnose i henhold til ILAE-kriterier for følgende epilepsisyndromer: Juvenile Absence Epilepsi; Øyelokkmyokloni med fravær; Dravet syndrom; Epilepsi med myoklonisk-atoniske anfall; Epilepsi med myoklonisk fravær; Lennox-Gastaut syndrom; Frontallappens epilepsi eller annen fokal epilepsi.
    • En bekreftet diagnose av epilepsi/anfall i mer enn 2 år (59).
    • Nylige sykehusinnleggelser de siste månedene eller en historie som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen.
    • Atferdsegenskaper som kan hemme innsamlingen av nyttige MR-data.
    • Intellektuell funksjonshemming eller andre sykdommer/årsaker som kan ligge til grunn for kognitiv svikt (dvs. nevrodegenerative sykdommer).
    • Anamnese med store hodetraumer eller hode/hjernekirurgi.
    • MR-lesjoner på (tidligere) strukturelle MR- eller CT-skanninger av hjernen eller symptomatiske epilepsier (f. epilepsi relatert til svulster, vaskulære abnormiteter, medfødt dysgenesi).
    • MR-kontraindikasjoner: klaustrofobi, angst for en MR-skanning eller tilstedeværelse av metalliske gjenstander (f. proteser, pacemakere, metallklips på blodårer, metalldeler i øyet). Tannskinner er ikke noe eksklusjonskriterium for fraværspasienter.
    • Regelmessig bruk av rusmidler (spørs under screening).
    • Foreldre eller deltakere (i alderen ≥12 år) er ikke villige til å gi informert samtykke.
    • Foreldre eller deltakere (i alderen ≥12 år) som ikke ønsker å bli informert når det oppdages strukturelle abnormiteter under bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fravær epilepsi
Barn i alderen 6-12 år som primært har hatt episoder med kortvarig bevissthetstap (fravær) hos et ellers normalt barn de siste 2 årene. Med et EEG som viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserte rytmiske pigg-og-bølgekomplekser med en utladningsvarighet på minst 3 sekunder på et nåværende eller tidligere EEG.
Kontroller
Generelt friske barn i alderen 6-12 år som følger vanlig skole uten store problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av multimodale MR-parametere på hjernetilkobling
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
Grunnlinje; første året; andre år
Endring av kognisjon målt ved et batteri av nevropsykologiske tester
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
Grunnlinje; første året; andre år
Tid i måneder fra start av medisinering til anfallskontroll er oppnådd, vurdert ved anamnese og en bekreftende rutine-EEG.
Tidsramme: Innen 2 år
Innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder i måneder hvor anfall begynte (debutalder) vurdert ved intervju ved baseline-målingen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Anfallssemiologi vurdert ved anamnese og video-EEG
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
Anfallssemiologi vil bli revurdert på de ulike tidspunktene
Grunnlinje; første året; andre år
Epileptiform aktivitet vurdert ved et 24-timers EEG
Tidsramme: Grunnlinje; første året; andre år
Epileptiform aktivitet vil bli revurdert på de forskjellige tidspunktene
Grunnlinje; første året; andre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Annen identifikator: Maastricht University Medical Centre+)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

3
Abonnere