Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale helserisikofaktorer ved demens (CCI)

6. januar 2021 oppdatert av: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale helserisikofaktorer ved demens: depresjon, angst og mild kognitiv svikt

Alder er fortsatt den viktigste enkeltrisikofaktoren for å utvikle demens, spesielt Alzheimers demens (AD). Gitt hvor raskt Canadas befolkning eldes, er søken etter å bestemme modifiserbare risikofaktorer, enten ved forebygging, tidligere oppdagelse eller en evne til å bremse nedgangen, en nøkkelprioritet i helsevesenet. Primæromsorgen vil sannsynligvis spille en sentral rolle i dette initiativet. Samarbeidet psykisk helsevern mellom primærhelsepersonell og psykisk helsepersonell har vist seg å være effektivt på pasient- og systemnivå. Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å vurdere virkningen og gjennomførbarheten av å implementere en bevisbasert integrert omsorgsvei (ICP) for å ta opp tre potensielt reversible risikofaktorer med høy risiko for å utvikle AD: angst, depresjon eller mild kognitiv svikt. (MCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 150 deltakere totalt (CAMH og McMaster). Syttifem vil være tilfeller som vil bli registrert i ICP-delen av studien, og disse vil være pasienter født i kalenderåret 1951, 1953 eller 1955. Etterforskerne vil registrere ytterligere 75 kontroller som ble født i kalenderåret 1950, 1952 eller 1956.

Pasienter av allmennleger som blir sett på primærhelseklinikker i Greater Toronto-området og i Hamilton, som ble født i kalenderåret 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 eller 1956, vil bli samtykket og screenet for angst, depresjon og mild Kognitiv svikt (MCI).

Hvis pasienter født i 1951, 1953 og 1955 når et terskelnivå for angst, depresjon eller MCI symptombyrde og har en bekreftet diagnose, i stedet for å motta behandling som vanlig, vil deltakerne bli registrert i en Integrated Care Pathway (ICP), som tilbyr bevisbasert behandling for håndtering av disse syndromene på en rutinemessig, algoritmisk måte. Alle påmeldte tilfeller som inngår i studien vil bli utstyrt med generelle intervensjoner som tar for seg livsstil og medisinske faktorer som både bidrar til disse syndromene og antas å disponere pasienter for å utvikle demens. Dersom symptombelastningen er alvorlig nok, vil det basert på standardiserte vurderinger også tilbys evidensbasert psykofarmakologi (utprøving av sertralin og/eller venlafaksin), med standardisert titreringsplan. Samarbeid vil bygges inn i ICP - en psykiater vil være tilstede på klinikken og i kontakt med primærhelsepersonell for å gi støtte, konsultasjon og behandlingsepisoder på pasient- og legenivå etter behov. Hyppigheten av angst, depresjon og MCI-diagnose/deteksjon, tid til behandlingsstart og forbedring i symptombyrde vil bli vurdert.

Hvis pasienter født i 1950, 1952 og 1956 når et terskelnivå for angst, depresjon eller MCI symptombyrde, vil disse personene utgjøre vår sammenligningsgruppe og motta behandling som vanlig (TAU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinnelige eller mannlige primærpraksispasienter av deltakende leger født i 1951, 1953 eller 1955 (ICP) og 1950, 1952 eller 1956 (TAU).
  2. Kan lese og forstå engelsk.
  3. Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens.
  2. Rusmisbruk identifisert som et akutt problem i løpet av de fire ukene før de ble registrert i studien (dvs. den dagen pasienten signerer skjemaet for informert samtykke).
  3. De med delirium, eller hvor vi ikke er i stand til å stille en diagnose av MCI, på grunn av ustabile komorbiditeter.
  4. Palliasjonspasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Påmeldte saker

Integrated Care Pathway med ulike behandlingstiltak

Intervensjoner inkluderer:

Sertralin, Venlafaksin, CBT/psykologisk terapi, psykiatrisk konsultasjon, livsstilsintervensjonsressurser

Andre navn:
  • zoloft
Andre navn:
  • efexor
INGEN_INTERVENSJON: Registrerte kontroller
Ingen intervensjon: Behandling som vanlig (TAU) vil bli gitt av primærhelsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst/depresjon/livskvalitet (QOL) score blant deltakere i ICP og sammenligningsgruppene
Tidsramme: Fra baseline screening til 24 måneders oppfølging
Sammenligning for GAD-7/PHQ-9/QOL-skårene vil bli vurdert ved å bruke Group x Time ANOVAs gjentatte mål som sammenligner skårer ved vurderingstidspunkter i intervensjons- og sammenligningsgruppene.
Fra baseline screening til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og opplevd nytte av ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Kvalitative data vil bli samlet inn fra primærhelseteamene for å bestemme akseptabilitet og oppfattet nyttedata fra korte teammøter og fokusgrupper.
Baseline til 24 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Kvalitative data for gjennomførbarhetsindikatorene vil bli innhentet fra informasjonen samlet inn av forskningskoordinatoren fra primærhelseteamet under rekrutterings-, screenings- og datainnsamlingsfasene av studien, samt diagramgjennomgangen.
Baseline til 24 måneders oppfølging
Justeringer gjort for vedtak av ICP i primærhelseteam
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Kvalitative data om justeringene som er gjort ved hver primærhelsetjeneste for å ta i bruk ICP vil bli samlet inn fra korte møter og fokusgrupper.
Baseline til 24 måneders oppfølging
Barrierer for implementering av ICP og nøkkelelementene for å initiere, opprettholde og spre ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Kvalitative data om vanskeligheter med å implementere ICP, samt informasjon om vellykket initiering og støtte til ICP vil bli samlet inn fra korte møter og fokusgrupper
Baseline til 24 måneders oppfølging
Endringer i primærhelsepersonells kunnskap om og evne til å gjenkjenne og håndtere depresjon, angst og MCI hos eldre voksne.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Gjennomsnittlige vurderinger på Primary Care Team Questionnaire vil bli beregnet ved baseline og på slutten av studien og sammenlignet ved hjelp av t-tester.
Baseline til 24 måneders oppfølging
Tid til behandlingsstart blant de i ICP-armen versus de i sammenligningsarmen.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
Tidslengden fra identifisering av angst, depresjon eller MCI og starten av ICP-intervensjonen (dvs. tid til behandlingsstart) vil bli beregnet i dager for pasienter i intervensjonsgruppen og sammenligningsgruppen. Gjennomsnittlig lengde av tid til behandlingsstart vil bli beregnet for hver gruppe, og disse gjennomsnittene vil bli sammenlignet med en t-test.
Baseline til 24 måneders oppfølging
Spesifikt mål 3a: Å vurdere virkningen av ICP på hyppigheten av diagnoser/deteksjon blant eldre pasienter med angst, depresjon eller MCI sammenlignet med før ICP-implementering.
Tidsramme: Beregn ett år før tidspunktet for nettstedinitieringsbesøk for alle rekrutteringsnettsteder.
I løpet av rekrutteringsfasen av studien vil diagrammer over pasienter født i 1950, 1954 bli gjennomgått for å identifisere diagnose av depresjon, angst og/eller MCI før implementeringen av ICP. Perioden for datainnsamling for denne kartgjennomgangen er beregnet som ett år før tidspunktet for SIV for alle nettsteder.
Beregn ett år før tidspunktet for nettstedinitieringsbesøk for alle rekrutteringsnettsteder.
Spesifikt mål 3b: Å vurdere virkningen av ICP på hyppigheten av diagnoser/deteksjon blant pasienter i samme alderskohort som vår målpopulasjon for ICP, men ikke i vårt studieutvalg.
Tidsramme: Beregn 6 måneders perioden før siste studievurdering for et gitt rekrutteringssted.
Vi vil gjennomgå forurensningseffekter ved å gjennomgå kartene over klinikkpasienter født i 1954 og 1958 for å identifisere diagnosen/deteksjonen av depresjon, angst og/eller MCI i 6-månedersperioden før den siste studievurderingen for et gitt rekrutteringssted.
Beregn 6 måneders perioden før siste studievurdering for et gitt rekrutteringssted.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

3
Abonnere