- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02955719
CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale helserisikofaktorer ved demens (CCI)
CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale helserisikofaktorer ved demens: depresjon, angst og mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 150 deltakere totalt (CAMH og McMaster). Syttifem vil være tilfeller som vil bli registrert i ICP-delen av studien, og disse vil være pasienter født i kalenderåret 1951, 1953 eller 1955. Etterforskerne vil registrere ytterligere 75 kontroller som ble født i kalenderåret 1950, 1952 eller 1956.
Pasienter av allmennleger som blir sett på primærhelseklinikker i Greater Toronto-området og i Hamilton, som ble født i kalenderåret 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 eller 1956, vil bli samtykket og screenet for angst, depresjon og mild Kognitiv svikt (MCI).
Hvis pasienter født i 1951, 1953 og 1955 når et terskelnivå for angst, depresjon eller MCI symptombyrde og har en bekreftet diagnose, i stedet for å motta behandling som vanlig, vil deltakerne bli registrert i en Integrated Care Pathway (ICP), som tilbyr bevisbasert behandling for håndtering av disse syndromene på en rutinemessig, algoritmisk måte. Alle påmeldte tilfeller som inngår i studien vil bli utstyrt med generelle intervensjoner som tar for seg livsstil og medisinske faktorer som både bidrar til disse syndromene og antas å disponere pasienter for å utvikle demens. Dersom symptombelastningen er alvorlig nok, vil det basert på standardiserte vurderinger også tilbys evidensbasert psykofarmakologi (utprøving av sertralin og/eller venlafaksin), med standardisert titreringsplan. Samarbeid vil bygges inn i ICP - en psykiater vil være tilstede på klinikken og i kontakt med primærhelsepersonell for å gi støtte, konsultasjon og behandlingsepisoder på pasient- og legenivå etter behov. Hyppigheten av angst, depresjon og MCI-diagnose/deteksjon, tid til behandlingsstart og forbedring i symptombyrde vil bli vurdert.
Hvis pasienter født i 1950, 1952 og 1956 når et terskelnivå for angst, depresjon eller MCI symptombyrde, vil disse personene utgjøre vår sammenligningsgruppe og motta behandling som vanlig (TAU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige eller mannlige primærpraksispasienter av deltakende leger født i 1951, 1953 eller 1955 (ICP) og 1950, 1952 eller 1956 (TAU).
- Kan lese og forstå engelsk.
- Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens.
- Rusmisbruk identifisert som et akutt problem i løpet av de fire ukene før de ble registrert i studien (dvs. den dagen pasienten signerer skjemaet for informert samtykke).
- De med delirium, eller hvor vi ikke er i stand til å stille en diagnose av MCI, på grunn av ustabile komorbiditeter.
- Palliasjonspasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Påmeldte saker
Integrated Care Pathway med ulike behandlingstiltak Intervensjoner inkluderer: Sertralin, Venlafaksin, CBT/psykologisk terapi, psykiatrisk konsultasjon, livsstilsintervensjonsressurser |
Andre navn:
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Registrerte kontroller
Ingen intervensjon: Behandling som vanlig (TAU) vil bli gitt av primærhelsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst/depresjon/livskvalitet (QOL) score blant deltakere i ICP og sammenligningsgruppene
Tidsramme: Fra baseline screening til 24 måneders oppfølging
|
Sammenligning for GAD-7/PHQ-9/QOL-skårene vil bli vurdert ved å bruke Group x Time ANOVAs gjentatte mål som sammenligner skårer ved vurderingstidspunkter i intervensjons- og sammenligningsgruppene.
|
Fra baseline screening til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet og opplevd nytte av ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Kvalitative data vil bli samlet inn fra primærhelseteamene for å bestemme akseptabilitet og oppfattet nyttedata fra korte teammøter og fokusgrupper.
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet av ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Kvalitative data for gjennomførbarhetsindikatorene vil bli innhentet fra informasjonen samlet inn av forskningskoordinatoren fra primærhelseteamet under rekrutterings-, screenings- og datainnsamlingsfasene av studien, samt diagramgjennomgangen.
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Justeringer gjort for vedtak av ICP i primærhelseteam
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Kvalitative data om justeringene som er gjort ved hver primærhelsetjeneste for å ta i bruk ICP vil bli samlet inn fra korte møter og fokusgrupper.
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Barrierer for implementering av ICP og nøkkelelementene for å initiere, opprettholde og spre ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Kvalitative data om vanskeligheter med å implementere ICP, samt informasjon om vellykket initiering og støtte til ICP vil bli samlet inn fra korte møter og fokusgrupper
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Endringer i primærhelsepersonells kunnskap om og evne til å gjenkjenne og håndtere depresjon, angst og MCI hos eldre voksne.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlige vurderinger på Primary Care Team Questionnaire vil bli beregnet ved baseline og på slutten av studien og sammenlignet ved hjelp av t-tester.
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Tid til behandlingsstart blant de i ICP-armen versus de i sammenligningsarmen.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Tidslengden fra identifisering av angst, depresjon eller MCI og starten av ICP-intervensjonen (dvs. tid til behandlingsstart) vil bli beregnet i dager for pasienter i intervensjonsgruppen og sammenligningsgruppen.
Gjennomsnittlig lengde av tid til behandlingsstart vil bli beregnet for hver gruppe, og disse gjennomsnittene vil bli sammenlignet med en t-test.
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Spesifikt mål 3a: Å vurdere virkningen av ICP på hyppigheten av diagnoser/deteksjon blant eldre pasienter med angst, depresjon eller MCI sammenlignet med før ICP-implementering.
Tidsramme: Beregn ett år før tidspunktet for nettstedinitieringsbesøk for alle rekrutteringsnettsteder.
|
I løpet av rekrutteringsfasen av studien vil diagrammer over pasienter født i 1950, 1954 bli gjennomgått for å identifisere diagnose av depresjon, angst og/eller MCI før implementeringen av ICP.
Perioden for datainnsamling for denne kartgjennomgangen er beregnet som ett år før tidspunktet for SIV for alle nettsteder.
|
Beregn ett år før tidspunktet for nettstedinitieringsbesøk for alle rekrutteringsnettsteder.
|
Spesifikt mål 3b: Å vurdere virkningen av ICP på hyppigheten av diagnoser/deteksjon blant pasienter i samme alderskohort som vår målpopulasjon for ICP, men ikke i vårt studieutvalg.
Tidsramme: Beregn 6 måneders perioden før siste studievurdering for et gitt rekrutteringssted.
|
Vi vil gjennomgå forurensningseffekter ved å gjennomgå kartene over klinikkpasienter født i 1954 og 1958 for å identifisere diagnosen/deteksjonen av depresjon, angst og/eller MCI i 6-månedersperioden før den siste studievurderingen for et gitt rekrutteringssted.
|
Beregn 6 måneders perioden før siste studievurdering for et gitt rekrutteringssted.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Sertralin
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 019/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDepresjon | Hjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Angina, ustabilForente stater
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatiske stresslidelser | Akutte traumatiske stresslidelserForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPremenstruelt syndromForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkjentSelvskadende oppførsel | Tvangsmessig atferd | Mental retardasjon | Stereotypt oppførselForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepressiv lidelse, majorDen russiske føderasjonen, Estland