Studie med Oral Ferric Maltol for behandling av jernmangelanemi hos personer med kronisk nyresykdom (AEGIS-CKD)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå informasjonen gitt i Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent informasjonsark og samtykkeskjema. Må signere og datere det informerte samtykket og autorisasjonen til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for emner før enhver studiepålagt prosedyre.
2. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. En nåværende diagnose av CKD med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 og ≥15 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved å bruke den forkortede versjonen av Modified Diet in Renal Disease Equation (MDRD) vurdert via screening laboratorieresultater.

5. Jernmangelanemi definert av følgende kriterier vurdert via screening laboratorieresultater:

   1. Hb <11,0g/dL og ≥8,0g/dL
   2. OG ferritin <250ng/mL med en transferrinmetning (TSAT) <25 % ELLER ferritin <500ng/ml med en TSAT på <15 %
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert perimenopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år før screening) må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode frem til studien er fullført og i minst 4 uker etter deres siste studiebesøk. Pålitelig prevensjon er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare preparater, enkelte intrauterine prevensjonsmidler (IUD), fullstendig seksuell avholdenhet, en vasektomisert partner og p-piller. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon innen 1 år etter screening) får også delta.

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Ubehandlet eller ubehandlet alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
   2. Myelosuppresjonsbruk (tillatt hvis det tas i en stabil dose og frekvens i minst 12 uker før randomisering og forventes å holde seg stabil gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden så lenge det ikke er kliniske bevis på at myelosuppresjonen bidrar til pasientens anemi) .

2. Administrering med ett av følgende før randomisering:

   1. IV jerninjeksjon innen de foregående 4 ukene eller administrering av intramuskulært eller depotjernpreparat innen de foregående 12 ukene.
   2. Enkeltmiddel oralt jerntilskudd, tatt spesielt for å behandle anemi (f.eks. jernsulfat, fumarat og glukonat) i løpet av de siste 2 ukene. Multivitaminer er tillatt.
   3. Bruk hvis jernsitrat og sukroferrioksyhydroksid i løpet av siste 1 uke.
   4. ESAer innen de siste 4 ukene
   5. Blodoverføring eller donasjon i løpet av de siste 12 ukene.
   6. Dimercaprol eller kloramfenikol i løpet av de siste 7 dagene.
   7. Nåværende bruk av metyldopa.
3. Å motta dialyse eller igangsetting av dialyse anses som sannsynlig i løpet av studien.
4. Nyretransplantasjon innen 12 måneder før randomisering eller anses som sannsynlig under studien.
5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffene i ferrimaltol eller placebokapsler.
6. Kontraindikasjon for behandling med jernpreparater, f.eks. hemokromatose, kronisk hemolytisk sykdom, sideroblastisk anemi, talassemi eller blyforgiftning indusert anemi.
7. Nedsatt leverfunksjon som indikert av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense, vurdert via screeninglaboratorieresultater.
8. Klinisk signifikant vitamin B12- eller folsyremangel som bestemt av screeningslaboratorieresultatene (retest etter minst 2 uker med oppstart av behandling med vitamin B12 eller folaterstatning er tillatt).
9. Gravid eller ammer.
10. Samtidig medisinske tilstander med betydelig aktiv blødning som sannsynligvis vil initiere eller forlenge anemi; for eksempel koagulasjonsforstyrrelser eller tilbakevendende GI-blødninger.
11. Planlagt eller forventet større operasjon i løpet av studien. (Mindre operasjoner som ikke er forbundet med betydelig blodtap, er etter etterforskerens vurdering tillatt, f.eks. kirurgi relatert til fistler eller vaskulær tilgang, mindre tannekstraksjoner, snitt og drenering av abscess eller enkle eksisjoner).
12. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
13. Kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, psykiatrisk, nevrologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk eller sentralnervesystemsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen og/eller effekten av studiemedikamentet eller sterkt begrense levetiden til emnet.
14. Enhver annen uspesifisert grunn som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for påmelding.