Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 655066 (Risankizumab) sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

7. mai 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase II/III, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseregimer av BI 655066 (Risankizumab) og placebo og opprettholdelse av responsen til BI 655066 (Risankizumab) administrert subkutant til japanske moderate pasienter med kroniske pasienter. Plakk Type Psoriasis.

Dette er en randomisert dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, parallell designstudie som blir utført for å vurdere sikkerheten og effekten av BI 655066 (risankizumab).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert til å motta enten placebo, risankizumab 75 mg eller risankizumab 150 mg i del A. Alle deltakerne fikk 2 injeksjoner for å opprettholde blinde: placeboarmen fikk 2 injeksjoner med placebo, risankizumab 75 mg-armen fikk én injeksjon med risankizumab 75 mg og én injeksjon av placebo, og risankizumab 150 mg-armen fikk 2 injeksjoner med risankizumab 75 mg. Deltakere som fikk placebo i del A byttet til risankizumab i del B; deltakere som fikk risankizumab (75 mg eller 150 mg) i del A, fortsatte å motta den samme behandlingen (risankizumab 75 mg eller 150 mg) i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin. Varighet av diagnosen kan rapporteres av pasienten.

  • Har stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt både ved screening og ved baseline (Randomisering):

    1. Har et involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥10 % og
    2. Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og
    3. Ha en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med

    1. ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær)
    2. gjeldende legemiddelindusert psoriasis (inkludert en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
    3. aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis og psoriasisartritt som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Tidligere eksponering mot BI 655066

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) placebo for risankizumab ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
Legemiddel: placebo for risankizumab
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 75 mg (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) risankizumab 75 mg ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
Legemiddel: placebo for risankizumab
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: risankizumab
Risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 150 mg (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
Legemiddel: risankizumab
Risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI90) ved uke 16 (Del A)
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI90 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller nesten klar i uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-poengsum med klar eller nesten klar i uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI75 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI-poengsum (PASI100) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI100 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 52
Prosentandel av deltakere (ITT-deltakere på utvalgte studiesteder med bekreftet diagnose av psoriasisartritt og baseline totalt antall ømme og hovne ledd ≥ 3) Oppnå en American College of Rheumatology 20-respons (ACR20) ved uke 16 (del A)
Tidsramme: Uke 16
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientvurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Etterforskers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein). Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere (ITT-deltakere på utvalgte studiesteder med bekreftet diagnose av psoriasisartritt og baseline totalt antall ømme og hovne ledd ≥ 3) Oppnå en ACR20 ved uke 52 (del B)
Tidsramme: Uke 52
Respons definert av ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientvurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Etterforskers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akuttfasereaktantverdi (C-reaktivt protein). Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-004
  • 1311.38 (ANNEN: Boehringer Ingelheim)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på placebo for risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere