Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ epidural versus intravenøs lokalbedøvelse infusjon ved åpen øvre abdominal kirurgi

6. desember 2017 oppdatert av: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Studien evaluerer effekten av intravenøst ​​lidokain som en smertestillende modalitet hos pasienter som gjennomgår åpen øvre abdominal kirurgi; sammenlignet med thorax epidural analgesi. Halvparten av deltakerne vil få intravenøs lidokain infusjon, mens den andre halvparten vil få thorax epidural bupivakain infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er et av de vanligste problemene anestesileger møter, spesielt etter åpne abdominale operasjoner, der postoperative smerter vil forårsake restriktiv respirasjonsdysfunksjon, som er assosiert med dårlige postoperative utfall. Til tross for at epiduralblokker gir overlegen analgesi; det er ikke ofte et ideelt alternativ da det ofte forårsaker hypotensjon som kan kreve overdreven intravenøs væskeadministrasjon, noe som er spesielt skadelig etter tarmkirurgi. Andre komplikasjoner inkluderer epiduralt hematom og høyere feilfrekvens. Videre kan epidural analgesi være kontraindisert hos noen pasienter, f.eks. pasienter på visse anti-blodplatebehandling og pasienter som nekter teknikken.

Andre modaliteter for å kontrollere postoperative smerter brukes f.eks. intravenøse analgetika og kontinuerlig sårinfiltrasjon, men ingen av disse ble påvist å være like effektive som epiduralblokk.

Hvorvidt perioperativ lidokaininfusjon er like effektiv som epidural blokkering for å redusere postoperativ smerte, er denne studiens bekymring.

Noen undersøkelser studerte effekten av lidokain-infusjon for å kontrollere nevropatiske så vel som akutte postoperative smerter med oppmuntrende resultater. Lidokain infusjon ble funnet å redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og lengden på sykehusopphold. Selv om det eksisterer risiko for nevrologisk og hjertetoksisitet, ble disse ikke underbygget i forsøkene.

Lidokain har blitt beskrevet å ha både smertestillende og antihyperalgetiske effekter6, samt antiinflammatoriske egenskaper. Det akselererer også tilbakeføringen av postoperativ gastrointestinal funksjon, noe som er spesielt viktig etter større abdominal kirurgi. I motsetning til opioider, som øker forekomsten av kvalme og oppkast, reduserer lidokain forekomsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi i øvre del av magen

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet/amming
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural

Epiduralkateter vil bli plassert i 9. eller 10. thoracic intervertebral space før induksjon av anestesi. Gjennom thorax epidural kateter vil 0,125 % bupivakain med en hastighet på 5 mL/t bli infundert.

Infusjonen fortsetter i 24 timer
Legemiddel: Bupivakain
Thorax epidural bupivakain infusjon
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain

Intravenøs lidokaininfusjon vil typisk starte på operasjonssalen før induksjon av anestesi med en hastighet på 2 til 3 mg/min. Postoperativt vil hastigheten reduseres til 0,5 til 1 mg/min.

Infusjonen fortsetter i 24 timer
Legemiddel: Lidokain
Intravenøs lidokain infusjon
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: 2-24 timer
Verbal Numeric Rating Score er et 11-punkts skåringssystem som brukes til å vurdere det postoperative smertenivået til deltakerne
2-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B- endorfinnivå
Tidsramme: Baseline-24 timer
Et mål for postoperativ smerterespons sammenlignet med baseline-verdiene
Baseline-24 timer
FVC
Tidsramme: Baseline-24 timer
Forsert vitalkapasitet
Baseline-24 timer
FEV1
Tidsramme: Baseline-24 timer
Forsert ekspirasjonsvolum
Baseline-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Assiut University, Assiut university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718/1438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere