Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av Ramosetron for behandling av etablert PONV etter laparoskopisk kirurgi

10. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Pasienter som hadde minst to risikofaktorer for PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og gjennomgikk laparoskopiske operasjoner under generell anestesi ble vurdert for kvalifisering. Pasienter som utviklet PONV innen de første 2 timene etter anestesi fikk intravenøst, på en randomisert dobbeltblind måte, ondansetron 4 mg eller ramosetron 0,3 mg. Pasientene ble deretter observert i 24 timer etter legemiddeladministrering. Forekomsten av kvalme og oppkast, alvorlighetsgraden av kvalmen, krav til rednings-antiemetika og uønskede effekter 0-2 og 2-24 timer etter legemiddeladministrering ble evaluert. Det primære endepunktet var frekvensen av pasienter som viste fullstendig respons, definert som ingen brekninger og ingen ytterligere rednings-antiemetisk medisin i 24 timer etter administrering av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 19-65 år
  • pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under inhalasjonsanestesi
  • operasjonsvarighet mellom 30 min til 4 timer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II, og pasienter som hadde minst to av disse risikofaktorene
  • kvinnelig kjønn, historie med reisesyke (MS) eller PONV, ikke-røyking og bruk av postoperative opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har vært allergiske mot 5-HT3-reseptorantagonister
  • pasienter med kjemoterapi mot kreft
  • kronisk opioiderbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • pasienter som tok antiemetiske medisiner innen 24 timer før operasjonen, steroider innen 24 timer før operasjonen eller 24 timer etter operasjonen
  • tilstedeværelse av nyre (serum Cr > 1,6 mg/dl)
  • leversvikt (leverenzymer mer enn 2 ganger normalverdi).
  • pasienter konvertert til åpen laparotomi
  • pasient som er gravid eller ammer
  • pasient med borderline QTc (korrigert QT-intervall) forlengelse (> 430 ms for menn, >450 ms for kvinner)
  • pasienten er ikke i stand til å forstå skåringen av smerte eller uttrykke graden av PONV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron er også rapportert som effektiv profylaktisk og terapeutisk 5-HT3-reseptorantagonist for behandling av PONV. Ramosetron har vist seg å ha en veldig sterk effekt for å forhindre PONV i tidligere metaanalyser, men i nyere rapport kan det stilles spørsmål ved dens kliniske betydning for å be om ytterligere studie.
EKSPERIMENTELL: Ramosetron-gruppen
Legemiddel: Ramosetron
Ramosetron er en nyutviklet selektiv 5-HT3 (5 hydroksytryptamin 3) reseptorantagonist med lengre virkningsvarighet opptil 48 timer og høyere reseptoraffinitet enn tidligere utviklede kongenere, inkludert ondansetron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom fullstendig respons
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
fullstendig respons er definert som ingen oppkast eller oppkast og ingen sekundær rednings-antiemetisk administrering
24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal masse

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere