Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons, sikkerhet og effekt av oral semaglutid versus placebo og versus liraglutid, alt som monoterapi hos japanske personer med type 2-diabetes (PIONEER 9)

14. januar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke dose-respons-forholdet mellom dosering én gang daglig av tre dosenivåer (3, 7 og 14 mg) oral semaglutid versus placebo som monoterapi på glykemisk kontroll hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Japansk mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 30 dager før screeningsdagen
  • HbA1c 6,5 %-9,5 % (48-80 mmol/mol) (begge inkludert) for forsøkspersoner behandlet med oralt antidiabetika som monoterapi og 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert) for forsøkspersoner behandlet med diett og treningsterapi alene
  • Behandling i minst 30 dager før screeningsdagen med:- stabil daglig dose av oralt antidiabetisk legemiddel som monoterapi (tillatte orale antidiabetiske legemidler er: metformin, sulfonylurea, glinid, α-glukosidasehemmer, dipeptidylpeptidase-4-hemmer og natrium-glukose cotransporter-2-hemmer) ved en halv-maksimal godkjent dose eller lavere i henhold til japansk merking i tillegg til diett og treningsterapi. eller - diett og treningsterapi alene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode. Adekvate prevensjonstiltak er avholdenhet (ikke å ha sex), diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet, svamp, sæddrepende middel eller p-piller
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen og potensielt påvirker absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før dagen for screening og randomisering
  • Emnet er for tiden klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrense (UNL)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med en gang ukentlig glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1 RA), en gang ukentlig dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer eller tiazolidindion i en periode på 90 dager før screeningsdagen
  • Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller overvekt enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 60 dager før screeningsdagen. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen under eller lik 14 dager
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinomer)
  • Oppstart av antidiabetisk medisin mellom screeningsdagen og randomiseringsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 3 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: Oral semaglutid 7 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: Oral semaglutid 14 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig
Placebo komparator: Oral placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering én gang daglig
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg
Legemiddel: Liraglutid
Subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (uke 26)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endepunktet ble analysert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Ved behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, unntatt enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (uke 52)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i HbA1c. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandlingen uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil (SMPG) - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i gjennomsnittlig økning etter måltid over alle måltider i SMPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittet av de post-prandiale inkrementene over alle måltider. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Relativ endring (%) fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (kg). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for gjenopptatt medisin presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI). BMI ble beregnet basert på kroppsvekt og høyde basert på formlene: BMI kg/m^2 = kroppsvekt (kg)/(Høyde (m) x Høyde (m)). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i totalt kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i total kolesterol (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i HDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i high density lipoprotein (HDL) kolesterol (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i LDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i VLDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) kolesterol (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i triglyserider (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (målt som mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i fastende insulin (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende insulin (målt som pikomol per liter [pmol/L]) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i fastende C-peptid (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende C-peptid (målt som nanomol per liter [nmol/L]) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i fastende glukagon (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende glukagon (målt som pikogram per milliliter [pg/mL]) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i fastende pro-insulin (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende pro-insulin (målt som pmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i fastende pro-insulin/insulin-forhold (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende pro-insulin/insulin-ratio presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i insulinresistens (HOMA-IR) (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i insulinresistens (målt som prosent av insulinresistens) ved homeostatisk modellvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring i betacellefunksjon (HOMA-B) (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i beta-cellefunksjon (målt i prosent av beta-cellefunksjon) ved homeostatisk modellvurderingsindeks for beta-cellefunksjon presenteres som forhold til baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål, ved uke 26 og uke 52. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nei). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukkerbekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 milligram per desiliter [mg/dL]) med symptomer i samsvar med hypoglykemi. Antall deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker, bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning (Ja/Nei). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap over eller lik 3 %
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde over eller lik 1 % (10,9 mmol/mol) reduksjon i HbA1c og mistet 3 % eller mer av baseline kroppsvekt (Ja/Nei). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde vekttap over eller lik 5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som mister 5 % eller mer av baseline kroppsvekt (Ja/Nei). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Deltakere som oppnådde vekttap over eller lik 10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som mister 10 % eller mer av baseline kroppsvekt (Ja/Nei). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 26 og uke 52
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0 - 52
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ekstra antidiabetiske medisiner når som helst fra uke 0 til uke 52. «Ytterligere antidiabetisk medikament»: bruk av nye antidiabetiske legemidler i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering og før (planlagt) avsluttet behandling. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0 - 52
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0 - 52
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisin når som helst fra uke 0 til uke 52. 'Reddingsmedisin': bruk av nye antidiabetiske medisiner som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveprodukt. Tid til redningsmedisin ble estimert basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin.
Uke 0 - 52
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 - 57
En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning (AE) med utbrudd i observasjonsperioden under behandling (tidsperiode da en deltaker var i behandling med prøveprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis alle, og unntatt enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingen) vurdert opp til ca. 57 uker (52 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode).
Uke 0 - 57
Endring i amylase (forhold til baseine)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i amylase (målt som enheter per liter [U/L]) presenteres som forhold til baseline. Data basert på observasjonsperiode under behandling presenteres. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i lipase (forhold til baseine)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i lipase (målt som U/L) presenteres som forhold til baseline. Data basert på observasjonsperiode under behandling presenteres. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i pulsfrekvens. Data basert på observasjonsperiode under behandling presenteres. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk [sBP] og diastolisk [dBP]). Data basert på observasjonsperiode under behandling presenteres. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Elektrokardiogram (EKG) ble evaluert og tolket av etterforskeren og kategorisert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antall deltakere som hadde skiftet fra normale, unormale NCS- eller unormale CS-EKG-resultater fra baseline (uke 0) til uke 26, uke 52 presenteres. Data basert på observasjonsperiode i forsøk presenteres. Observasjonsperiode i forsøk - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (Uke -8), uke 26, uke 52
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av kardiovaskulært system, nervesystem (sentralt og perifert), gastrointestinalt system inkludert munn, generelt utseende, hode og nakke (hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke), lymfeknutepalpering, muskel- og skjelettsystem, luftveier , hud og skjoldbruskkjertelen. Fysisk undersøkelse ble utført av etterforskeren og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Data basert på observasjonsperiode i forsøk presenteres. Observasjonsperiode i forsøk - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Baseline (Uke -8), uke 26, uke 52
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -8, Uke 52
Øyeundersøkelse ble utført av etterforskeren og kategorisert som normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormal klinisk signifikant (CS). Data basert på observasjonsperiode i forsøk presenteres. Observasjonsperiode i forsøk - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke -8, Uke 52
Anti-semaglutid bindende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0 - 57
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av anti-semaglutid-bindende antistoffer i blodet når som helst etter baseline (uke 0) og opp til uke 57. Dette endepunktet gjelder kun for rapporteringsgruppene "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg og oral semaglutid 14 mg". Data basert på observasjonsperioden i forsøket ble presentert. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0 - 57
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer i blodet når som helst etter baseline (uke 0) og opp til uke 57. Dette endepunktet gjelder kun for rapporteringsgruppene "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg og oral semaglutid 14 mg". Data basert på observasjonsperioden i forsøket presenteres. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0 - 57
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 i blod når som helst etter baseline (uke 0) og opp til uke 57. Dette endepunktet gjelder kun for rapporteringsgruppene "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg og oral semaglutid 14 mg". Data basert på observasjonsperioden i forsøket ble presentert. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0 - 57
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av anti-semaglutidnøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 i blod når som helst etter baseline (uke 0) og opp til uke 57. Dette endepunktet gjelder kun for rapporteringsgruppene "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg og oral semaglutid 14 mg". Data basert på observasjonsperioden i forsøket ble presentert. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Uke 0-57
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Den er basert på data fra deltakere som ble målt med anti-semaglutid-antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-57). Resultatene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T). Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperiode fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0-57
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 57
Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi. Data basert på observasjonsperiode under behandling ble presentert. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Deltakere med alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i behandling
Tidsramme: Uke 0 - 57
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder. Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi. Data basert på observasjonsperiode under behandling ble presentert. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 0 - 57
Semaglutid Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Semaglutid plasmakonsentrasjon er presentert. Prøver for farmakokinetisk (PK) analyse ble tatt når som helst under besøket bortsett fra besøket i uke 26 hvor prøver ble tatt både før dosering og 60-90 minutter etter dosering. Dette endepunktet gjelder kun for rapporteringsgruppene "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg og oral semaglutid 14 mg". Data basert på observasjonsperiode under behandling ble presentert. Observasjonsperioden under behandling - tidsperiode da en deltaker var på behandling med utprøvingsprodukt, inkludert perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer enhver periode etter for tidlig seponering av utprøvingsprodukt.
Uke 26 og uke 52
Endring i SF-36: Underdomener
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline i subdomene-skårene er presentert. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i SF-36: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i kortform 36 v2.0 akutt domene PCS fra baseline (uke 0) til uke 56. SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Den består av 2 komponent oppsummerende tiltak som ytterligere oppsummerer 8 helsedomeneskalaer. PCS-målet er avledet fra domeneskalaer for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i kortform 36 v2.0 akutt domene MCS fra baseline (uke 0) til uke 56. SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. MCS-målet er avledet fra domeneskalaer for vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i DTR-QOL: Total score
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) spørreskjema er en 29-elements pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse som måler påvirkningen av diabetesbehandling på HRQoL på 4 domener på individuelle skalaområder: "Burden på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter", «Angst og misnøye med behandling», «Hypoglykemi» og «Tilfredshet med behandling» på en 7-punkts gradert svarskala. Høyere varepoeng indikerer et høyere nivå av HRQoL for punkt 1–25. For punkt 26-29 indikerer en høyere poengsum et lavere nivå av HRQoL. Domenepoengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen til attributtelementene, og poengsummen konverteres til 0 - 100. Den totale poengsummen, etter enkel addering av elementpoengsummene, konverteres til 0 - 100 (best-case-svar = 100; worstcase-svar = 0). Data basert på etterbehandling uten observasjonsperiode for redningsmedisiner presenteres.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline i DTR-QOL: Underdomener
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
DTR-QOL spørreskjema er en pasientrapportert undersøkelse med 29 punkter av pasienthelse som måler påvirkningen av diabetesbehandling på HRQoL. DTR-QOL spørreskjema målte HRQoL på 4 domener på individuelle skalaområder: "Byrden på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og misnøye med behandling", "Hypoglykemi" og "Tilfredshet med behandling" på en 7-punkts gradert svarskala . Høyere varepoeng indikerer et høyere nivå av HRQoL for punkt 1–25. For punkt 26-29 indikerer en høyere poengsum et lavere nivå av HRQoL. Domenepoengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen til attributtelementene, og poengsummen konverteres til 0 - 100. W26 og W52 refererer til henholdsvis uke 26 og uke 52. Data basert på behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin ble presentert. Ved-behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode - tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Annen identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere