Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carfilzomib i kombinasjon med deksametason (Kd) hos kinesiske pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

4. mai 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen, enkeltarms, fase 3-studie av karfilzomib i kombinasjon med deksametason hos personer med residiverende og refraktært myelomatose i Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den generelle responsraten for carfilzomib i kombinasjon med deksametason for behandling av multippelt myelom i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Myelomatose - Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, definert som en eller flere av følgende: -- Serum M-protein ≥ 1 g/dL -- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer -- Hos personer uten målbart serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede (SFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt κ/λ-forhold - Forsøkspersonene må ha vært responsive (dvs. oppnådd en minimal respons [MR] eller bedre ) til minst ett av deres tidligere behandlingsregimer - Refraktær overfor den sist mottatte behandlingen. Refraktær sykdom definert som ≤ 25 % respons på eller progresjon under behandlingen eller innen 60 dager etter avsluttet terapi - Pasienter må ha mottatt ≥ 2 tidligere regimer. Induksjonsterapi og stamcelletransplantasjon (± vedlikehold) vil bli vurdert som 1 kur - Forsøkspersonene må ha fått tidligere behandling med bortezomib og et immunmodulerende legemiddel - Forsøkspersonene må ha fått et alkylerende middel eller antracyklin alene eller i kombinasjon med andre myelombehandlinger (dette kan inkludere høydose melfalan som en del av kondisjoneringsregimet før en stamcelletransplantasjon) - menn og kvinner ≥ 18 år - forventet levealder på mer enn 3 måneder - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0-2 - Tilstrekkelig leverfunksjon, med bilirubin < 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 ganger ULN - Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³, hemoglobin ≥ g /dL og blodplatetall ≥ 50 000/mm³ • Forsøkspersonene skal ikke ha fått blodplatetransfusjoner i minst 1 uke før screening av blodplatetall • Screening ANC bør være uavhengig bulk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) støtte i ≥ 1 uke og pegylert G-CSF i ≥ 2 uker • Bruk av erytropoietiske stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusjoner per institusjonelle retningslinjer er tillatt; men siste RBC-transfusjon kan ikke ha blitt utført innen 7 dager før screening av hemoglobin - Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min. Beregnet CrCl bør utføres ved å bruke en allment akseptert ligning (f.eks. Cockcroft- og Gault-ligningen): ([140 - Alder] × Masse [kg] / [72 × Kreatinin mg/dL]). Multipliser resultatet med 0,85 hvis motivet er kvinne. - Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %; 2-dimensjonalt transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering; multiple gated acquisition scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig - Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før å melde seg inn og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under og i 30 dager etter siste dose av carfilzomib. Denne protokollen definerer en FCBP som en seksuelt moden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene) - Mannlige forsøkspersoner må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose av karfilzomib hvis de er seksuelt aktive med en FCBP. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under behandlingen og i ytterligere 90 dager etter siste dose av karfilzomib. Mannlige forsøkspersoner med gravide partnere må praktisere seksuell avholdenhet eller bruke kondom under vaginal sex. Eksklusjonskriterier: - Waldenströms makroglobulinemi eller immunglobulin M (IgM) multippelt myelom - Personer som ikke klarte å oppnå minst en bekreftet MR på noen av sine tidligere regimer - Personer med ikke-sekretorisk multippelt myelom, definert som < 1 g/dL M-protein i serum og < 200 mg/24 timer M-protein i urin og SFLC ≤ 100 mg/L (involvert lett kjede) - Glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) innen 3 uker før syklus 1 Dag 1 - DIKT syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) - Plasmacelleleukemi (> 2,0 × 10⁹/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial) - Kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling inkludert steroidbehandling innen 3 uker før syklus 1 dag 1 - Strålebehandling eller immunterapi i de 4 ukene før syklus 1 dag 1; lokalisert strålebehandling innen 1 uke før syklus 1 dag 1 - Deltakelse i en terapeutisk undersøkelse innen 3 uker eller innen 5 medikamenthalveringstider (T½) før syklus 1 dag 1, avhengig av hva som er størst - Tidligere behandling med karfilzomib - Major operasjon innen 3 uker før syklus 1 Dag 1 - Kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder - Ukontrollert hypertensjon (et vedvarende systolisk blod) trykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) - Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før syklus 1 Dag 1 - Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt, hepatitt C-infeksjon, og /eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B: se pasienter er tillatt) - Ikke-hematologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt: - Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, - Karsinom in situ i livmorhalsen, eller - Prostatakreft < Gleason Score 6 med stabil prostata -spesifikt antigen - Personer med behandlingsrelatert myelodysplastisk syndrom - Signifikant nevropati (grad 3, 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for baseline-evaluering - Personer der det nødvendige programmet for væskehydrering er kontraindisert, f.eks. - Eksisterende lunge-, hjerte- eller nyresvikt - Personer med kjent eller mistenkt amyloidose - Personer med pleural effusjoner som krever thoracentese - Personer med ascites som krever paracentese - Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre eller påvirke protokollen. en pasients evne til å gi informert samtykke - Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide under behandling og for en ytterligere 30 dager etter seponering av karfilzomib. - Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carfilzomib med deksametason

Deltakerne vil få karfilzomib administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus (20 mg/m² på dag 1 og 2 i syklus 1 og 27 mg/m² deretter ).

Deltakerne vil også motta 20 mg deksametason IV eller oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver syklus.

Deltakerne vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, initiering av ny antimyelombehandling, tilbaketrekking av samtykke, manglende etterlevelse, eller samtidig sykdom eller forverring av en kronisk tilstand, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Deksametason
20 mg intravenøs (IV) eller oral deksametason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Carfilzomib
Infusjon av IV karfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Kyprolis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) etter minst 6 behandlingssykluser vurdert av den uavhengige evalueringskomiteen
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 8,9 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR) basert på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

sCR: Som for CR, og fravær av klonale plasmaceller i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri lett kjede (SFLC)-forhold hvis sykdom kun kan måles med SFLC.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sykdom kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (dFLC).

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduksjon i dFLC. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer tilstede ved baseline.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 8,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) etter minst 6 behandlingssykluser vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 10,3 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR) basert på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

sCR: Som for CR, og fravær av klonale plasmaceller i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri lett kjede (SFLC)-forhold hvis sykdom kun kan måles med SFLC.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sykdom kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (dFLC).

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduksjon i dFLC. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer tilstede ved baseline.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 10,3 måneder.
Samlet responsrate etter minst 12 behandlingssykluser vurdert av den uavhengige evalueringskomiteen
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 12,8 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR) basert på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

sCR: Som for CR, og fravær av klonale plasmaceller i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri lett kjede (SFLC)-forhold hvis sykdom kun kan måles med SFLC.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sykdom kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (dFLC).

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduksjon i dFLC. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer tilstede ved baseline.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 12,8 måneder.
Samlet responsrate etter minst 12 behandlingssykluser vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 13,1 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR) basert på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

sCR: Som for CR, og fravær av klonale plasmaceller i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri lett kjede (SFLC)-forhold hvis sykdom kun kan måles med SFLC.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sykdom kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (dFLC).

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduksjon i dFLC. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer tilstede ved baseline.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; ORR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 13,1 måneder.
Klinisk nyttegrad etter minst 6 behandlingssykluser vurdert av den uavhengige evalueringskomiteen
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 8,9 måneder.

Clinical benefit rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen med minimal respons (MR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) (dvs. en minimal respons, delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons eller streng komplett respons).

MR: 25 % til 49 % reduksjon i nivået av serum M-protein og en 50 % til 89 % reduksjon i 24-timers urin M-protein, som fortsatt overstiger 200 mg/24 time; Hvis tilstede ved baseline, er det også nødvendig med en >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 8,9 måneder.
Klinisk nyttegrad etter minst 6 behandlingssykluser vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 10,3 måneder.

Clinical benefit rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen med minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC-kriteriene (dvs. en minimal respons, delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons, eller streng fullstendig respons).

MR: 25 % til 49 % reduksjon i nivået av serum M-protein og en 50 % til 89 % reduksjon i 24-timers urin M-protein, som fortsatt overstiger 200 mg/24 time; Hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 6 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 5. november 2018; median oppfølgingstid for progresjon var 10,3 måneder.
Klinisk nyttegrad etter minst 12 behandlingssykluser vurdert av den uavhengige evalueringskomiteen
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 12,8 måneder.

Clinical benefit rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen med minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC-kriteriene (dvs. en minimal respons, delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons, eller streng fullstendig respons).

MR: 25 % til 49 % reduksjon i nivået av serum M-protein og en 50 % til 89 % reduksjon i 24-timers urin M-protein, som fortsatt overstiger 200 mg/24 time; Hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 12,8 måneder.
Klinisk nyttegrad etter minst 12 behandlingssykluser vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 13,1 måneder.

Clinical benefit rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen med minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC-kriteriene (dvs. en minimal respons, delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons, eller streng fullstendig respons).

MR: 25 % til 49 % reduksjon i nivået av serum M-protein og en 50 % til 89 % reduksjon i 24-timers urin M-protein, som fortsatt overstiger 200 mg/24 time; Hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; CBR ble analysert etter at alle deltakerne mottok minst 12 sykluser eller avsluttet behandling; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon var 13,1 måneder.
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.

Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra første bevis på PR eller bedre til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til IMWG-URC-kriteriene.

PD:

  • Økning på 25 % fra laveste svarverdi i ett av følgende:

    • Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dL) og/eller
    • Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer)
    • Hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning >10 mg/dL)
  • Definitiv utvikling av nye eller økning i størrelse av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer
  • Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.

DOR ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; Deltakere uten dokumentert progresjon eller død ble sensurert på datoen for deres siste sykdomsvurdering.

DOR ble bestemt basert på svarvurderinger fra både etterforsker og uavhengig granskingskomité.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
Varighet av klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.

Varighet av klinisk fordel (DCB) er definert som tiden fra første bevis på MR eller bedre til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på (IMWG-URC-kriteriene. DCB ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; deltakere uten sykdomsprogresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.

Varigheten av den kliniske fordelen ble bestemt basert på vurderinger av både etterforskeren og den uavhengige granskingskomiteen.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose av en studiebehandling til den tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til IMWG-URC-kriteriene. PFS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; deltakere uten sykdomsprogresjon eller død på tidspunktet for dataavskjæringsdatoen ble sensurert på datoen for deres siste sykdomsvurdering; deltakere som startet ny anti-kreftbehandling før sykdomsprogresjon eller død, ble sensurert ved sin siste sykdomsvurdering før de startet ny anti-kreftbehandling.

Progresjonsfri overlevelse ble bestemt basert på svarvurderinger av både etterforsker og uavhengig granskingskomité.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for dataavbrudd 15. mars 2019; median tid på oppfølging for overlevelse var 15,3 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Total overlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; deltakere som var i live eller mistet til oppfølging på datoen for dataanalysen ble sensurert på datoen for siste kontakt (sist kjent for å være i live).
Fra første dose til datoen for dataavbrudd 15. mars 2019; median tid på oppfølging for overlevelse var 15,3 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
Tid til respons (TTR) er tiden fra den første dosen av en studiebehandling til den første bekreftede responsen (PR eller bedre) basert på responsvurderinger fra både etterforsker og uavhengig granskingskomité.
Responsen ble vurdert hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon; dataskjæringsdatoen var 15. mars 2019; median oppfølgingstid for progresjon vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen over konsentrasjon-tidsprofilen til karfilzomib.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Tmax for karfilzomib er tidspunktet da maksimale observerte plasmakonsentrasjoner av karfilzomib ble observert.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
AUClast av carfilzomib er det totale arealet under konsentrasjon-tid-kurven som begynner fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av karfilzomib.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
AUC0-inf for carfilzomib er det totale arealet under konsentrasjon-tid-kurven som begynner fra tid 0 ekstrapolert til uendelig etter karfilzomib-dosering.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½) for Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Den terminale eliminasjonshalveringstiden er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen faller med 50 % i den terminale fasen av konsentrasjon-tidsprofilen.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Systemisk clearance (CL) av Carfilzomib etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Systemisk clearance er et mål på kroppens evne til å eliminere stoffet, uttrykt i volumenheter per gang.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Distribusjonsvolum (Varea) av Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Distribusjonsvolum er en farmakokinetisk parameter som relaterer mengden legemiddel i kroppen til konsentrasjonen av legemiddel i plasma.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Distribusjonsvolum ved steady-state er en farmakokinetisk parameter som relaterer mengden legemiddel i kroppen ved steady-state til konsentrasjonen av legemiddel i plasma.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
Gjennomsnittlig oppholdstid observert fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (MRTlast) for Carfilzomib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.
MRTlast er gjennomsnittlig oppholdstid observert fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Syklus 1 og 2, dag 1 ved førdosering, 5 minutter etter start av carfilzomib-infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter avsluttet infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Onyx Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140242
  • CFZ005 (Annen identifikator: Onyx Therapeutics Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende og refraktært myelomatose

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere