Sammenligning av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC) ved bruk av Mitomycin-C versus Melphalan for kolorektal peritoneal karsinomatose

Inklusjonskriterier

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Peritoneal overflatesykdom (PSD) på grunn av kolorektal kreft eller høygradig blindtarmskreft
• Ingen klare bevis på systemiske metastaser
• Ingen tidligere CRS-HIPEC-behandling
• Pasienten har en planlagt CC0 (Complete Macroscopic Cytoreduction (visuell)) cytoreduksjon - MERK: randomisering skjer under operasjonen og ikke før; hvis PI/SubI under operasjonen oppdager at all sykdom ikke kan fjernes kirurgisk, vil deltakeren bli ansett som en "skjermfeil", HIPEC vil ikke bli utført, og deltakeren vil bli fjernet fra studien. Hvis deltakeren fjernes fra studien, vil PI/kirurg avgjøre om standardbehandlingskirurgi vil fortsette.
• Alder 18 - 75
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0 - 2
• Registrert ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologist Classification) - som bestemt av anestesilege (spesiell verdi ikke nødvendig - kun registrering av klassifiseringen er nødvendig).
• Medisinsk skikket til å gjennomgå komplisert større abdominal kirurgi, bestemt ved undersøkelse av PI/sub-Is.
• Medisinsk skikket til å motta systemisk kjemoterapi, bestemt ved undersøkelse av PI/under-Is.

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3000/mcL (mikroliter)
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • blodplater ≥ 100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST (aspartataminotransferase) (SGOT [serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase]) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • ALT (Alanine Aminotransferase) (SPGT [serum glutamic pyruvic transaminase]) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Menn i fertil alder må ikke donere sæd mens de er på denne studien og i 90 dager etter studiebehandlingen (kirurgi med HIPEC).

Eksklusjonskriterier Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien.
• Pasienten har mottatt systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studieregistrering.
• Pasienten har ikke restituert seg tilstrekkelig (PI vil bedømme pasientens restitusjonsstatus) fra uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før opptak til denne studien.
• Pasienten har tidligere eller har ikke-peritoneal overflatemetastatisk sykdom i tillegg til peritoneal overflatemalignitet.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som mitomycin-C eller melfalan.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, livstruende hjertearytmi, alvorlig lungesykdom, ukontrollert diabetes, alvorlig nyresykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav.
• Gravid eller ammende. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn.
• Pasient som aktivt behandles for annen malignitet (nåværende aktiv behandling av tidlig stadium plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden er tillatt, unntatt behandling med andre undersøkelsesmidler og systemisk kjemoterapi eller strålebehandling).