- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074149
Undersøker idiopatisk lungefibrose i Hellas (INDULGEIPF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Å få ytterligere kunnskap om egenskapene, håndteringen, progresjonen og resultatene til pasienter med IPF som behandles under reelle kliniske praksisforhold i Hellas
Studere design:
Nasjonalt, multisenter, observasjonssykdomsregister basert på nye data fra en betydelig utvalgsstørrelse av IPF-pasienter i Hellas. Pasientene vil bli fulgt opp i 2 år og det vil bli samlet inn informasjon i løpet av denne perioden. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og primærdata samlet inn under studiebesøk vil bli brukt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
-
Athens, Hellas, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
-
Heraklion, Hellas, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larissa, Hellas, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifisert for deltakelse i studien må pasienter oppfylle ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, og må registreres fortløpende:
Nydiagnostisert (mindre enn 6 måneder) eller pasienter tidligere diagnostisert med IPF (mer enn 6 måneder fra baseline-besøk), basert på konsensuserklæringen som ble utstedt i fellesskap av ATS/ERS/JRS/ALAT i 2011
- Ekskludering av andre kjente årsaker til ILD (f.eks. miljøeksponering i hjemmet og på arbeidsplassen, bindevevssykdom og legemiddeltoksisitet)
- Vurdering av IPF basert på HRCT eller kombinasjoner av HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgjengelig
- Alder ≥40 år på tidspunktet for inkludering
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret
- Pasienter som kan følges opp videre, i løpet av den planlagte studieperioden
Ingen av følgende eksklusjonskriterier skal være oppfylt:
- Forventet lungetransplantasjon innen 6 måneder
- Deltakelse i kliniske studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostiserte (mindre enn 6 måneder) eller pasienter tidligere diagnostisert med IPF (mer enn 6 måneder fra baseline-besøk), basert på konsensuserklæringen utstedt i fellesskap av ATS/ERS/JRS/ALAT i 2011 (se vedlegg 6 og 7 for HRCT og histologiske kriterier i vedlegg 6)
- Ekskludering av andre kjente årsaker til ILD (f.eks. miljøeksponering i hjemmet og på arbeidsplassen, bindevevssykdom og legemiddeltoksisitet)
- Vurdering av IPF basert på HRCT eller kombinasjoner av HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgjengelig
- Alder =40 år på tidspunktet for inkludering
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret
- Pasienter som kan følges opp videre, i løpet av den planlagte studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forventet lungetransplantasjon innen 6 måneder
- Deltakelse i kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med mindre enn 6 måneders diagnose
|
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med lik eller mer enn 6 måneders diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter i hver kategori av ikke-farmakologisk behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF) etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline-besøk og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall i hver kategori av ikke-farmakologisk behandling (f.eks. oppstart av langtids oksygenbehandling (LTOT), ny notering for lungetransplantasjon, fysioterapi) for idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk rapporteres. Kategoriene for ikke-farmakologisk behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF) er følgende:
|
Ved baseline-besøk og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall pasienter i hver kategori av leges kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall pasienter i hver kategori av leges kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av IPF ved studiebesøk er rapportert. Legens kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av IPF (stabil, langsom eller rask progresjon) var basert på tilgjengelige resultater for Forced Vital Capacity (FVC), diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) resultater, fysisk undersøkelse, sykehusinnleggelser/hendelser mellom besøkene. Kategoriene for legens kliniske vurdering er følgende:
|
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall legekontakter per pasient etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall legekontakter per pasient rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for legekontakter med pasienten inntil 12 måneder før baseline-besøket. For studiebesøkene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av legekontakt med pasienten siden siste studiebesøk. |
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk i poliklinisk avdeling etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk i poliklinikk etter studiebesøk rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk i poliklinisk avdeling inntil 12 måneder før baseline-besøk. For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk i poliklinisk avdeling siden siste studiebesøk. |
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk hos lungeleger etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk hos lungeleger etter studiebesøk rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk hos lungeleger opptil 12 måneder før baseline-besøk. For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk hos lungeleger siden siste studiebesøk. |
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk hos andre leger enn lungelegene etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall besøk hos andre leger enn lungelegene ved studiebesøk er rapportert. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk hos andre leger enn lungelegene inntil 12 måneder før baseline-besøket. For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk hos andre leger enn lungelegene siden siste studiebesøk. |
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall idiopatisk lungefibrose (IPF) relaterte prosedyrer ved studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall prosedyrer relatert til idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk er rapportert. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for idiopatisk lungefibrose (IPF)-relaterte prosedyrer opptil 12 måneder før baseline-besøket. For studiebesøk etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av idiopatisk lungefibrose (IPF) relaterte prosedyrer siden siste studiebesøk. |
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser etter studiebesøk er rapportert. For baseline-besøk rapporteres antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser inntil 12 måneder før baseline-besøk. For studiebesøkene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder er antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser rapportert siden siste studiebesøk. Kategoriene for sykehusinnleggelse var:
|
Ved baseline opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
|
Antall pasienter i hver kategori med bruk av Pirfenidon og Nintedanib
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.
|
Antall pasienter i hver kategori med bruk av pirfenidon og nintedanib er rapportert. Kategoriene for bruk av pirfenidon og nintedanib er følgende:
|
Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter i hver kategori av samtidige medisiner
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.
|
Samtidig medisinering ble definert som enhver behandling som ble presentert etter signaturen til Informed Consent Form (ICF). Hvis stoppdato manglet i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF), ble medisinering ansett som samtidig. Antall pasienter i hver kategori av følgende samtidige medisiner er rapportert. De samtidige medisinene er:
Kategoriene for hver samtidig medisinering oppført ovenfor er følgende:
|
Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina