Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker idiopatisk lungefibrose i Hellas (INDULGEIPF)

29. mars 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For å få ytterligere innsikt i egenskapene, håndteringen, sykdomsprogresjonen og resultatene til pasienter med IPF, som diagnostisert og behandlet under reelle kliniske praksisforhold i Hellas. Mer spesifikt vil dette registeret bli brukt til å: gi et helhetlig klinisk bilde av IPF, spore tilgang til helsetjenester og kostnader for omsorg for IPF-pasienter over tid, undersøke implementeringen av behandlingsretningslinjer brukt på pasienter diagnostisert med IPF, i henhold til eksisterende retningslinjer for diagnose, Karakterisering av pasienter på ulike behandlinger. For å gi informasjon om overlevelses- og dødelighetsårsaker, IPF-eksaserbasjoner samt IPF-pasientkomorbiditeter inkludert hjerteinfarkt, CNS-infarkt, andre arterielle tromboemboliske hendelser, dyp venetrombose, blødning, gastrointestinal perforasjon og pulmonal hypertensjon. Data vedrørende IPF-pasientinnleggelse vil bli samlet inn og evaluert med hensyn til potensielle respiratoriske årsaker, og det vil være dokumentasjon av behandlingsmønstre og økonomiske aspekter. Pasientene vil bli fulgt opp i 2 år og informasjon vedrørende IPF-behandlingsendringer siden siste besøk vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formål: Å få ytterligere kunnskap om egenskapene, håndteringen, progresjonen og resultatene til pasienter med IPF som behandles under reelle kliniske praksisforhold i Hellas

Studere design:

Nasjonalt, multisenter, observasjonssykdomsregister basert på nye data fra en betydelig utvalgsstørrelse av IPF-pasienter i Hellas. Pasientene vil bli fulgt opp i 2 år og det vil bli samlet inn informasjon i løpet av denne perioden. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og primærdata samlet inn under studiebesøk vil bli brukt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Hellas, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Hellas, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for deltakelse i studien må pasienter oppfylle ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, og må registreres fortløpende:

  • Nydiagnostisert (mindre enn 6 måneder) eller pasienter tidligere diagnostisert med IPF (mer enn 6 måneder fra baseline-besøk), basert på konsensuserklæringen som ble utstedt i fellesskap av ATS/ERS/JRS/ALAT i 2011

    • Ekskludering av andre kjente årsaker til ILD (f.eks. miljøeksponering i hjemmet og på arbeidsplassen, bindevevssykdom og legemiddeltoksisitet)
    • Vurdering av IPF basert på HRCT eller kombinasjoner av HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgjengelig
  • Alder ≥40 år på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret
  • Pasienter som kan følges opp videre, i løpet av den planlagte studieperioden

Ingen av følgende eksklusjonskriterier skal være oppfylt:

  • Forventet lungetransplantasjon innen 6 måneder
  • Deltakelse i kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte (mindre enn 6 måneder) eller pasienter tidligere diagnostisert med IPF (mer enn 6 måneder fra baseline-besøk), basert på konsensuserklæringen utstedt i fellesskap av ATS/ERS/JRS/ALAT i 2011 (se vedlegg 6 og 7 for HRCT og histologiske kriterier i vedlegg 6)

    • Ekskludering av andre kjente årsaker til ILD (f.eks. miljøeksponering i hjemmet og på arbeidsplassen, bindevevssykdom og legemiddeltoksisitet)
    • Vurdering av IPF basert på HRCT eller kombinasjoner av HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgjengelig
  • Alder =40 år på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret
  • Pasienter som kan følges opp videre, i løpet av den planlagte studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet lungetransplantasjon innen 6 måneder
  • Deltakelse i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med mindre enn 6 måneders diagnose
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med lik eller mer enn 6 måneders diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver kategori av ikke-farmakologisk behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF) etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline-besøk og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall i hver kategori av ikke-farmakologisk behandling (f.eks. oppstart av langtids oksygenbehandling (LTOT), ny notering for lungetransplantasjon, fysioterapi) for idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk rapporteres.

Kategoriene for ikke-farmakologisk behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF) er følgende:

  • Nei
  • Ja
  • Ukjent
  • Savnet
Ved baseline-besøk og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall pasienter i hver kategori av leges kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall pasienter i hver kategori av leges kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av IPF ved studiebesøk er rapportert. Legens kliniske vurdering av det sannsynlige forløpet av IPF (stabil, langsom eller rask progresjon) var basert på tilgjengelige resultater for Forced Vital Capacity (FVC), diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) resultater, fysisk undersøkelse, sykehusinnleggelser/hendelser mellom besøkene. Kategoriene for legens kliniske vurdering er følgende:

  • Stabil sykdom
  • Langsom progresjon
  • Rask progresjon
  • Ingen dom er mulig
  • Savnet
Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall legekontakter per pasient etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall legekontakter per pasient rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for legekontakter med pasienten inntil 12 måneder før baseline-besøket.

For studiebesøkene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av legekontakt med pasienten siden siste studiebesøk.

Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall besøk i poliklinisk avdeling etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall besøk i poliklinikk etter studiebesøk rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk i poliklinisk avdeling inntil 12 måneder før baseline-besøk.

For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk i poliklinisk avdeling siden siste studiebesøk.

Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall besøk hos lungeleger etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall besøk hos lungeleger etter studiebesøk rapporteres. For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk hos lungeleger opptil 12 måneder før baseline-besøk.

For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk hos lungeleger siden siste studiebesøk.

Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall besøk hos andre leger enn lungelegene etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall besøk hos andre leger enn lungelegene ved studiebesøk er rapportert.

For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for besøk hos andre leger enn lungelegene inntil 12 måneder før baseline-besøket.

For studiebesøkene ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder og ved 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av besøk hos andre leger enn lungelegene siden siste studiebesøk.

Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall idiopatisk lungefibrose (IPF) relaterte prosedyrer ved studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall prosedyrer relatert til idiopatisk lungefibrose (IPF) ved studiebesøk er rapportert.

For baseline-besøket rapporteres gjennomsnitt og standardavvik for idiopatisk lungefibrose (IPF)-relaterte prosedyrer opptil 12 måneder før baseline-besøket.

For studiebesøk etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder rapporteres gjennomsnitt og standardavvik av idiopatisk lungefibrose (IPF) relaterte prosedyrer siden siste studiebesøk.

Ved baseline (opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser etter studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.

Antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser etter studiebesøk er rapportert.

For baseline-besøk rapporteres antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser inntil 12 måneder før baseline-besøk.

For studiebesøkene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder er antall pasienter i hver kategori av sykehusinnleggelser rapportert siden siste studiebesøk.

Kategoriene for sykehusinnleggelse var:

  • Nei
  • Ja
  • Ukjent
  • Savnet
Ved baseline opptil 12 måneder før baseline-besøket) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter baseline-besøket.
Antall pasienter i hver kategori med bruk av Pirfenidon og Nintedanib
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.

Antall pasienter i hver kategori med bruk av pirfenidon og nintedanib er rapportert.

Kategoriene for bruk av pirfenidon og nintedanib er følgende:

  • Ja
  • Nei
  • Ukjent
  • Savnet
Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver kategori av samtidige medisiner
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.

Samtidig medisinering ble definert som enhver behandling som ble presentert etter signaturen til Informed Consent Form (ICF). Hvis stoppdato manglet i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF), ble medisinering ansett som samtidig. Antall pasienter i hver kategori av følgende samtidige medisiner er rapportert. De samtidige medisinene er:

  • Kortikosteroider
  • N-acetylcystein
  • Azatioprin
  • Cyklofosfamid
  • Syklosporin A
  • Andre immundempende midler
  • Antikoagulanter
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) medisiner
  • Fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmer
  • Endotelinreseptorantagonist
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) andre enn aspirin
  • Hormonelle prevensjonsmidler
  • Hormonerstatningsterapi
  • Legemidler mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF).
  • Annet (annet enn oppført ovenfor)

Kategoriene for hver samtidig medisinering oppført ovenfor er følgende:

  • Ja
  • Nei
  • Ukjent
  • Savnet
Fra signering av informert samtykke og utover til slutten av studien, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1199.252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata- 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

3
Abonnere