Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom Danicopan og Midazolam, Fexofenadine og Mycophenolate Mofetil hos friske deltakere

21. juni 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En tredelt fase 1-studie for å bestemme den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom ACH-0144471 og Midazolam, Fexofenadine og Mycophenolate Mofetil hos friske personer

Formålet med denne studien var å bestemme den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom danicopan (ACH-0144471) og midazolam, fexofenadin og mykofenolatmofetil. Dette var en 3-delt studie, hvor hver del var en åpen, fast sekvens, 2-behandlingsstudie med friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk ble definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kilogram (kg)/kvadratmeter med en minimumsvekt på 50 kg.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uføre ​​eller betydelige følelsesmessige problemer.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  • Historie med følsomhet for å studere medisiner eller andre medikamentallergier.
  • Kroppstemperatur høyere enn eller lik 38°C på dag -1 eller dag 1 førdose; anamnese med febersykdom innen 14 dager etter første dose.
  • positiv urin narkotikatest; nåværende tobakk/nikotinbrukere og røykere; inntak av alkohol innen 72 timer etter administrering av studiemedisin.
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.
  • Betydelige laboratorieavvik.
  • Bloddonasjon på mer enn 500 milliliter innen 3 måneder etter første dose; mottok en blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder til første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: Danicopan og Midazolam

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose midazolam.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose midazolam.

Planlagte farmakokinetiske blodprøver (PK) ble samlet inn, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Midazolam
Oral sirup.
Andre navn:
  • Midazolam HCl
EKSPERIMENTELL: Del 2: Danicopan og Fexofenadine

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose fexofenadin.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose fexofenadin.

Planlagte PK-blodprøver ble tatt, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Fexofenadin
Oral tablett.
EKSPERIMENTELL: Del 3: Danicopan og MMF

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose MMF.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose MMF.

Planlagte PK-blodprøver ble tatt, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Midazolam-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte ikke-null-konsentrasjon (AUC0-t) etter enkeltdose midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam-areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) etter enkeltdose midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdose Midazolam alene versus i nærvær av Steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdose Midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-t etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-inf etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin Cmax etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin Tmax etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: Mykofenolsyre (MPA) og mykofenolsyreglukuronid (MPAG) AUC0-t etter enkeltdose mykofenolatmofetil (MMF) alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG AUC0-inf etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG Cmax etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG Tmax etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1-3: Deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 7 (±1) dager etter siste dose i periode 2
7 (±1) dager etter siste dose i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANNEN: Universal Trial Number (UTN))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Danicopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere