Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tilsetning av Doxycycline perioperativt redusere Propionibacterium Acnes i skulderproteser?

16. mai 2018 oppdatert av: Allison Rao, Rush University Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke antibiotikabehandling for å målrette bakterier rundt skulderen. Denne bakterien, Propionibacterium acnes, påvises i mange revisjonsoperasjoner i skulderen og antas å bidra til periprostetiske leddinfeksjoner, smerter og svikt i total skulderprotese, så vel som andre skulderoperasjoner. Denne studien undersøker å legge til et FDA-godkjent antibiotikum som ofte brukes til behandling av denne bakterien og mange vanlige infeksjoner. Etterforskerne vil ta intraoperative kulturer for å se etter tilstedeværelse eller fravær av spesifikke bakterier. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å se om det vil være effektivt å legge til et annet antibiotikum for å spesifikt målrette mot denne vanlige bakterien som finnes rundt skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår total og omvendt skulderprotese for primær glenohumeral artritt vil bli invitert til å delta i denne studien dersom pasienter oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard perioperativ antibiotika med cefazolin eller til behandlingsgruppen for å få doksycyklin i tillegg til cefazolin. Pasientene vil deretter gjennomgå rutinemessig kirurgisk behandling. 3 kulturer fra det overfladiske vevet, dermis og glenohumerale ledd vil bli tatt og dyrket i 14 dager for å oppdage eventuell bakterievekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total skulderprotese ved Rush University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere skulderoperasjoner av noe slag
  • Pasienter med kjent infeksjon eller infeksjonshistorie med kliniske tegn som forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, positiv kulturaspirasjon
  • Pasienter med kjent allergi mot doksycyklin
  • Pasienter med kjent allergi mot cefazolin eller penicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin
Alle pasienter vil få standard perioperativ antibiotika med 2 g cefazolin innen 1 time etter snittet. Kontrollgruppen vil ikke få ytterligere antibiotikabehandling.
Legemiddel: Cefazolin
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline+Cefazolin Group
Alle pasienter vil få standard perioperativ antibiotika med 2 g cefazolin innen 1 time etter snittet. Behandlingsgruppen vil få 100 mg doksycyklin IV i tillegg til cefazolin innen 1 time etter snittet.
Legemiddel: Cefazolin
Legemiddel: Doksycyklin
Behandlingsgruppen vil motta 100 mg doksycyklin IV i tillegg til cefazolin innen 1 time etter snitt for total skulderprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekultur
Tidsramme: 2 uker
Intraoperative kulturer vil bli tatt fra alle studiedeltakerne og testet for påvisning av bakterier. Disse kulturene ble holdt i 14 dager og testet for aerobe og anaerobe bakterier. Rapporterte data presenteres for antall deltakere med positiv bakteriekultur fra de intraoperative prøvene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15052002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere