Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperative injeksjoner på postoperativ smertekontroll under total hofteprotese

25. oktober 2022 oppdatert av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Effekten av intraoperative injeksjoner på postoperativ smertekontroll under total hofteprotese: En prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å avklare effekten av en multilegemiddel versus en enkelt medikament periartikulær injeksjon når bare standard operative og postoperative smertebehandlingsprotokoller brukes og kontrollgruppen er utsatt for det våre etterforskere mener er standarden for omsorg, enkeltmedisin periartikulær injeksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål Den intraoperative periartikulære injeksjonen av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin og 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltvannsløsning med en injeksjon av 300 mL a300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkjent: 16.3.2016 adrenalin og 30 mL 0,25 % bupivakain uten adrenalin som en intraoperativ protokoll for periartikulær leddinjeksjon. Studiens tidslinje for datainnsamling begynner ved det preoperative klinikkbesøket. Datainnsamlingen fortsetter gjennom pasientens utskrivning etter det kirurgiske inngrepet og frem til første års postoperative besøksundersøkelse av leddutslag og spørreskjemaer om pasienttilfredshet.

Primære mål:

Hovedmålet er å evaluere effekten av en multimedikament versus bupivakain intraoperativ injeksjon for å redusere total postoperativ hofteprotesesmerter. For å fastslå dette vil postoperativt smertestillende forbruk samles inn for hver pasient og verdien ved omregning til morfinekvivalenter sammenlignes mellom kohorter.

Analyse av morfinekvivalentverdier ved ulike postoperative tidsintervaller (0-6 timer, 6-12 timer, 12-18, 18-24, deretter hver postoperative dag) og totalt morfinekvivalentforbruk for hele liggetiden vil bli utført mellom behandlingen kohorter.

Sekundære mål:

For å fastslå forbedringen i postoperativ smertelindring gitt ved intraoperativ periartikulær injeksjon av vår multidrug-protokoll versus bupivakain, vil andre datapunkter bli samlet inn. Fysioterapiens milepæler, inkludert tid til å komme seg ut av sengen, tid til ambulering med eller uten assistanse, tid til å gå opp trapper og tid til aktiv rett benheving vil alle bli samlet. Nulltidspunktet vil være slutten av operasjonen. Smerteskalapoeng under fysioterapiøkter med fysioterapeuter vil også bli registrert.

Hvilende visuelle analoge skårer for smertevurdering vil bli samlet inn som pasienten som representerer smerten sin på en skala fra 0 til 100 mm. VAS-verdiene vil bli samlet ved ulike postoperative tidsverdier frem til utskrivning. Lengden på sykehusoppholdet vil også bli samlet inn. Opioidbivirkninger vil også bli samlet inn, inkludert oversedasjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og forstoppelse. Andre data som samles inn vil inkludere operasjonstid, sårkomplikasjoner, intraoperativt blodtap og postoperativ drenering. Ved det 6 uker postoperative besøket vil pasienttilfredshetsspørreskjemaer bli samlet inn sammenlignet med preoperative besøksverdier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være menn eller kvinner uansett rase
  2. Alder 18-80 år
  3. Pasienter må ha en primær hofteprotese av hovedetterforsker eller medetterforsker

Eksklusjonskriterier

  1. Allergi eller intoleranse mot studiemateriellet
  2. Kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden for behandling av det smertefulle leddet eller dets underliggende etiologi
  3. Historie om tidligere operasjoner på det berørte leddet andre ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkjent: 16.3.2016 enn artroskopi (åpne operasjoner)
  4. Historie om eller nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  5. Anamnese med eller nåværende psykiatrisk diagnose
  6. Feil i å samle inn et nødvendig datapunkt under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsmedisin injeksjon
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin og 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltvannsoppløsning
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 300 mg 0,5 % ropivakain
Intraoperativ periartikulær injeksjon på 30 mg
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 100 mcg klonidin i en 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
Aktiv komparator: Enkel medisininjeksjon
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 mL av en 0,25 % oppløsning bupivakain med epinefrin og 30 mL 0,25 % bupivakain uten epinefrin
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 ml av en 0,25 % oppløsning bupivakain med epinefrin
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 ml av en 0,25 % oppløsning bupivakain uten epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer bruk av narkotiske midler, i morfinekvivalenter, under postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
Narkotikabruk
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer tid for å oppnå milepæler for fysioterapi under innlagt fysioterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
På tide å nå milepæler i fysioterapi
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
Registrer VAS-verdier i postoperativ periode
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
VAS-verdier
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
Lengden på oppholdet
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere