- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119038
Effekten av intraoperative injeksjoner på postoperativ smertekontroll under total hofteprotese
Effekten av intraoperative injeksjoner på postoperativ smertekontroll under total hofteprotese: En prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål Den intraoperative periartikulære injeksjonen av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin og 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltvannsløsning med en injeksjon av 300 mL a300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkjent: 16.3.2016 adrenalin og 30 mL 0,25 % bupivakain uten adrenalin som en intraoperativ protokoll for periartikulær leddinjeksjon. Studiens tidslinje for datainnsamling begynner ved det preoperative klinikkbesøket. Datainnsamlingen fortsetter gjennom pasientens utskrivning etter det kirurgiske inngrepet og frem til første års postoperative besøksundersøkelse av leddutslag og spørreskjemaer om pasienttilfredshet.
Primære mål:
Hovedmålet er å evaluere effekten av en multimedikament versus bupivakain intraoperativ injeksjon for å redusere total postoperativ hofteprotesesmerter. For å fastslå dette vil postoperativt smertestillende forbruk samles inn for hver pasient og verdien ved omregning til morfinekvivalenter sammenlignes mellom kohorter.
Analyse av morfinekvivalentverdier ved ulike postoperative tidsintervaller (0-6 timer, 6-12 timer, 12-18, 18-24, deretter hver postoperative dag) og totalt morfinekvivalentforbruk for hele liggetiden vil bli utført mellom behandlingen kohorter.
Sekundære mål:
For å fastslå forbedringen i postoperativ smertelindring gitt ved intraoperativ periartikulær injeksjon av vår multidrug-protokoll versus bupivakain, vil andre datapunkter bli samlet inn. Fysioterapiens milepæler, inkludert tid til å komme seg ut av sengen, tid til ambulering med eller uten assistanse, tid til å gå opp trapper og tid til aktiv rett benheving vil alle bli samlet. Nulltidspunktet vil være slutten av operasjonen. Smerteskalapoeng under fysioterapiøkter med fysioterapeuter vil også bli registrert.
Hvilende visuelle analoge skårer for smertevurdering vil bli samlet inn som pasienten som representerer smerten sin på en skala fra 0 til 100 mm. VAS-verdiene vil bli samlet ved ulike postoperative tidsverdier frem til utskrivning. Lengden på sykehusoppholdet vil også bli samlet inn. Opioidbivirkninger vil også bli samlet inn, inkludert oversedasjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og forstoppelse. Andre data som samles inn vil inkludere operasjonstid, sårkomplikasjoner, intraoperativt blodtap og postoperativ drenering. Ved det 6 uker postoperative besøket vil pasienttilfredshetsspørreskjemaer bli samlet inn sammenlignet med preoperative besøksverdier.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være menn eller kvinner uansett rase
- Alder 18-80 år
- Pasienter må ha en primær hofteprotese av hovedetterforsker eller medetterforsker
Eksklusjonskriterier
- Allergi eller intoleranse mot studiemateriellet
- Kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden for behandling av det smertefulle leddet eller dets underliggende etiologi
- Historie om tidligere operasjoner på det berørte leddet andre ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkjent: 16.3.2016 enn artroskopi (åpne operasjoner)
- Historie om eller nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Anamnese med eller nåværende psykiatrisk diagnose
- Feil i å samle inn et nødvendig datapunkt under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsmedisin injeksjon
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin og 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltvannsoppløsning
|
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 300 mg 0,5 % ropivakain
Intraoperativ periartikulær injeksjon på 30 mg
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 100 mcg klonidin i en 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
|
|
Aktiv komparator: Enkel medisininjeksjon
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 mL av en 0,25 % oppløsning bupivakain med epinefrin og 30 mL 0,25 % bupivakain uten epinefrin
|
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 ml av en 0,25 % oppløsning bupivakain med epinefrin
Intraoperativ periartikulær injeksjon av 30 ml av en 0,25 % oppløsning bupivakain uten epinefrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer bruk av narkotiske midler, i morfinekvivalenter, under postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
Narkotikabruk
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer tid for å oppnå milepæler for fysioterapi under innlagt fysioterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
På tide å nå milepæler i fysioterapi
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
|
Registrer VAS-verdier i postoperativ periode
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
VAS-verdier
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
Lengden på oppholdet
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato på 10 dager etter operasjonen, avhengig av hvilken dato som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Smerter, postoperativt
- Artrose
- Leddsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- ORA-15101602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
The First People's Hospital of LianyungangAktiv, ikke rekrutterendeSluttstadium nyresykdom (ESRD) | Kronisk nyresykdom 5D | Arteriovenøs fistel åpenhetKina