- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119142
Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten: mulig innvirkning på biomarkører av betennelse og metabolske fenotyper i kohorten av MOLI-SANI-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere befolkningsgrupper som er ulikt påvirket av den økonomiske krisen innenfor den befolkningsbaserte kohorten av MOLI-SANI-studien rekruttert i årene 2005-2006 (før økonomisk krise). Dette målet vil bli oppnådd ved en ny vurdering av selvrapporterte økonomiske vanskeligheter som muligens dukket opp etter rekrutteringen.
Mål 2: Å estimere mulige endringer i kostholds- og helserelatert atferd (med særlig fokus på overholdelse av middelhavsdietten) hos personer som i det forrige målet ble identifisert som sterkt eller dårlig påvirket av den økonomiske krisen. Inflammatorisk status og metabolske fenotyper vil bli vurdert i de to gruppene, tilbakekalt i en passende andel, for å etablere en mulig sammenheng mellom overgang fra middelhavsdietten og ugunstige helseutfall. Livskvalitet og stressstatus vil også bli evaluert.
Mål 3: Å evaluere i gruppen mer påvirket av økonomiske begrensninger om ernæringskunnskap og massemedieeksponering vil forklare nedgangen i overholdelse av middelhavsdietten og påfølgende endringer i inflammatorisk status og/eller metabolske fenotyper.
Eksperimentell design Mål 1: Mål 1 vil identifisere to grupper av fag som er mest eller mindre berørt av den økonomiske krisen. Dette målet vil nås ved tilbakekalling av 7000 individer fra Moli-sani-kohorten rekruttert i årene 2005-2006. Forsøkspersonene vil bli administrert et spørreskjema for å vurdere økonomiske begrensninger som sannsynligvis oppstod etter at den økonomiske krisen begynte. Spørreskjemaet vil oppdatere sosioøkonomisk posisjon og estimere økonomiske begrensninger, matkvalitet og matutgifter.
Eksperimentell design mål 2: Innenfor de to gruppene identifisert i mål 1, vil mål 2:
- Utfør en kostholdsoppfølging ved å administrere den italienske versjonen av EPIC-spørreskjemaet (9), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvanene. Livsstilsoppfølging vil bli innhentet ved hjelp av et validert spørreskjema brukt ved baseline.
- Vurder endringer i inflammatorisk status ved å måle følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhemmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
- Estimer variasjoner i de metabolske fenotypene (prevalens av hypertensjon, diabetes, fedme, metabolsk syndrom og nivåer av blodtrykk, hofte- og midjeomkretser).
Eksperimentell design Mål 3: Et validert spørreskjema om ernæringskunnskap og eksponering for massemedier vil bli administrert. Dette vil tillate retrospektivt å identifisere ytterligere undergrupper som er forskjellig utsatt for informasjon for å estimere rollen til kulturelle ressurser i helserelaterte atferdsendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke inklusjonskriterier var:
- alder >=35 år
- innskrevet i rådhusregistrene
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke eksklusjonskriterier var:
- graviditet på tidspunktet for rekruttering,
- forstyrrelser i forståelse eller vilje
- aktuelle polytraumer eller koma, nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn ved å administrere den italienske versjonen av EPIC spørreskjemaet (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvaner.
Overholdelse av et middelhavskostmønster vil bli evaluert både av a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) og en posteriori tilnærming (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli oppnådd ved å dele vekt i kilogram (kg) med høyde (meter) i annen.
Overvekt vil bli definert i henhold til følgende BMI-kategorier: Undervekt = <18,5;
Normalvekt = 18,5-24,9;
Overvekt = 25-29,9;
Overvekt = BMI på 30 eller høyere.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Hypertensjon vil bli definert som systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg eller behandling for hypertensjon.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Hyperkolesterolemi
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Hyperkolesterolemi vil bli definert ved totalkolesterol ≥240 mg/dl eller ved bruk av spesifikke medisiner.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Diabetes
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Diabetes vil bli definert som blodsukker ≥126 mg/dl eller ved bruk av spesifikk farmakologisk behandling.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Betennelse
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Inflammatorisk status vil bli vurdert ved målinger av følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorinhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .