Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ delirium etter total kneartroplastikk under regional anestesi

20. september 2021 oppdatert av: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Postoperativ delirium etter total kneartroplastikk under regional anestesi: en sammenligning mellom intraoperativ sedasjon med fentanyl, fentanyl-dexmedetomidin og fentanyl-propofol

Postoperativt delirium etter total kneprotesekirurgi har vært relatert til betydelig sykelighet og dødelighet blant høyrisikopasienter. Anestesibehandling kan spille en rolle i utviklingen av postoperativt delirium.

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av postoperativt delirium mellom ulike intraoperative sedasjonsregimer. Deliriumvurdering ved hjelp av standardiserte screeningsverktøy vil bli gjort hver 8. time etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskeren sammenligne forekomsten av postoperativt delirium etter total kneartroplastikk mellom 3 intraoperative sedasjonsregimer inkludert (1) propofol-fentanyl (2) dexmedetomidin-fentanyl (3) fentanyl alene
  • Anestesiteknikker inkluderer spinal anestesi og adduktorkanalblokkering for postoperativ analgesi. Sedasjon vil bli gitt per gruppeoppgave.
  • Etter utførelse av regional anestesi, vil sedasjonsprotokoller bli brukt som følger: (1) målkontrollert infusjon av Propofol for å oppnå MOAA/S på 3-4 (2) inkrementell titrering av Dexmedetomidin for å oppnå MOAA/S på 3-4 (3) ) tilleggsfentanyl for anxiolyse.
  • Delirium vil bli screenet av trente leger, registrerte sykepleiere hver 8. time postoperativt med validert Thai-versjon CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) frem til pasientens utskrivning.
  • Seruminterleukiner (IL-1, IL-6) Tumornekrosefaktor-Alfa- og S100B-protein fra preoperativ periode vil bli sammenlignet med serum fra postoperativ periode mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Nivået av serumbiomarkører vil bli innhentet i et 6-timers intervall for 5 målepunkter i løpet av den første postoperative dagen hos de første 12 deltakerne. De påfølgende deltakerne vil ha 1 måling av serumbiomarkør i løpet av den første postoperative dagen.
  • Genetisk profil for ApolipoproteinE genotype vil bli anskaffet og sammenlignet mellom delirium og ikke-delirium gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv primær total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for adduktorkanalblokkering
  • Allergi mot fentanyl eller propofol eller dexmedetomidin eller bupivakain
  • Kognitiv svikt
  • NSQIP-databaserisikokalkulator > 10 % total komplikasjon
  • Kan ikke kommunisere på thai
  • Betydelig syns- og hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Målkontrollert infusjon for å oppnå MOAA/S 3-4 som endepunkt for sedasjon Bispektral indeks (BIS) overvåking
Legemiddel: Propofol
målkontrollert infusjon som starter for Cet 0,1 mcg/ml for å oppnå MOAA/S 3-4
Legemiddel: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl for anxiolyse
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg deksmedetomidin i inkrementell titrert dose for moderat sedasjon for å oppnå MOAA/S 3-4 som endepunkt for titrering Bispektral indeks (BIS) overvåking
Legemiddel: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl for anxiolyse
Legemiddel: Dexmedetomidin
Inkrementell titrering av dexmedetomidin fra 0,1 mcg/kg/time for å oppnå MOAA/S 3-4
EKSPERIMENTELL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Tilleggsdosering av fentanyl for intraoperativ anxiolyse
Legemiddel: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl for anxiolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av alder på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom alderen 65-75, 75-85 og >85 år
Opptil 7 dager
Apolipoprotein genotype
Tidsramme: 1 dager
ApoE epsilon subtypeanalyse
1 dager
Effekten av Apolipoprotein genotype på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
ApoE epsilon subtypeanalyse
Opptil 7 dager
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 2 dager
Preoperativ og postoperativ sammenligning av inflammatorisk biomarkør (IL-1, IL-6 TNF, S100b-protein)
2 dager
Effekten av delirium på nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Opptil 7 dager
Preoperativ og postoperativ sammenligning av inflammatorisk biomarkør (IL-1, IL-6 TNF, S100b protein) sammenligning mellom delirium og ikke-delirium gruppe
Opptil 7 dager
Effekten av kjønn på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom mann og kvinne
Opptil 7 dager
Effekten av ASA-fysisk status på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom ASA-PS I-II og III-IV
Opptil 7 dager
Effekten av alkoholforbruk på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom mengden alkoholforbruk (standard drikke/dag)
Opptil 7 dager
Effekten av kognitiv svikt på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten kognitiv svikt. TMSE-score vil bli brukt til å bestemme kognitiv status
Opptil 7 dager
Effekten av koronararteriesykdom på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten koronarsykdom. Preoperativ diagnose av koronarsykdom vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av cerebrovaskulær sykdom på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten cerebrovaskulær sykdom. Preoperativ diagnose av cerebrovaskulær sykdom vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av kronisk nyresykdom på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten kronisk nyresykdom. Preoperativ diagnose av cerebrovaskulær sykdom vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av leversykdom på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten leversykdom. Preoperativ diagnose av leversykdom vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av hypertensjon på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten hypertensjon. Preoperativ diagnose av hypertensjon vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av diabetes mellitus på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier for delirium mellom pasienter med og uten diabetes mellitus. Preoperativ diagnose av diabetes vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av postoperativ smerte på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 7 dager
Positivt CAM-ICU resultat og bekreftede DSM-V kriterier for delirium mellom pasienter med mild (smertescore 0-3), moderat (4-7) og alvorlig (7-10). Numerisk vurderingsskala vil bli brukt.
Opptil 7 dager
Effekten av intraoperativ BIS-verdi på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager
Intraoperativ BIS verdi sammenligning mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere delirium
7 dager
Effekten av intraoperativ blodtransfusjon og blodtap på forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager
Intraoperativ blodtransfusjon og blodtap vil bli sammenlignet mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere delirium
7 dager
Effekten av delirium på sykehusets liggetid
Tidsramme: 7 dager
Sykehusets liggetid vil sammenlignes mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere delirium
7 dager
Effekten av delirium på postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 7 dager
Tiden til assistert gange i den postoperative perioden vil bli sammenlignet mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere delirium
7 dager
Effekten av delirium på postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av 1) DVT 2) myokardiskemi/infarkt 3) urinveisinfeksjon 4) hjerneslag 5) sårinfeksjon vil sammenlignes mellom delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekreftede DSM-V-kriterier vil bli brukt for å diagnostisere delirium
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051/2560(EC2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere