Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av Glycocalyx-skade hos legevaktpasienter (EDGE)

1. april 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster

Målet med studien er å evaluere i hvilken grad en glykokalyxskade målt i ER hos pasienter med sepsis korrelerer med deres kliniske forløp og om den kan brukes som et klinisk stratifiseringsverktøy og dødelighetsprediktor.

Studien vil fokusere på endringene i mikrosirkulasjonen og hvordan de korrelerer med makrosirkulasjonen, samt mikrobiologiske parametere. I studien vil det delta ca. 300 pasienter med sepsis, samt 30 pasienter uten sepsis og 30 friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-konsekutive pasienter som presenterer seg på akuttmottaket ved universitetssykehuset i Münster, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med mistanke om sepsis

  • Voksne pasienter som møter til akuttmottaket med klinisk mistanke om infeksjon
  • Indikasjon for sykehusinnleggelse

Pasienter uten sepsis

  • Voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med andre tilstander bortsett fra sepsis/infeksjon.

Friske individer

  • Voksne friske individer.

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  • Mindreårige personer
  • Gravide kvinner
  • Munnslimhinneskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om sepsis

Pasienter som møter på legevakten (ER) med klinisk mistanke om infeksjon/sepsis.

Evaluering av glykokalyxskaden ved bruk av GlycoCheck™-System, samt blodprøve ved presentasjon, dag 1 og dag 7 av sykehusoppholdet.
Annen: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil bli tatt ved presentasjon, så vel som under stasjonær behandling av pasienter med mistanke om sepsis.

Det vil bli tatt blodprøve i alle grupper ved vurderingstidspunktet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra pasienter med mistanke om sepsis for videre mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 av sykehusoppholdet.
Ikke-sepsispasienter

Pasienter som møter på legevakten med andre tilstander bortsett fra infeksjon/sepsis.

Evaluering av deres sublinguale glykokalyx og blodprøve for videre mikrobiologisk og laboratorieanalyse ved presentasjon.
Annen: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil bli tatt ved presentasjon, så vel som under stasjonær behandling av pasienter med mistanke om sepsis.

Det vil bli tatt blodprøve i alle grupper ved vurderingstidspunktet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra pasienter med mistanke om sepsis for videre mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 av sykehusoppholdet.
Friske individer
Evaluering av deres sublinguale glykokalyx og blodprøve for videre mikrobiologisk og laboratorieanalyse ved presentasjon.
Annen: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil bli tatt ved presentasjon, så vel som under stasjonær behandling av pasienter med mistanke om sepsis.

Det vil bli tatt blodprøve i alle grupper ved vurderingstidspunktet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra pasienter med mistanke om sepsis for videre mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 av sykehusoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av glykokalyxtykkelse med klinisk forløp.
Tidsramme: På tidspunktet for presentasjon i akuttmottaket.
Glycocalyx-tykkelse målt med bruk av GlycoCheck System (Perfused Boundary Region - PBR, i µm) vil være korrelert med pasientenes kliniske forløp (f.eks. ved bruk av SOFA-score - pkt.).
På tidspunktet for presentasjon i akuttmottaket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av glykokalyxtykkelse med store hendelser.
Tidsramme: Sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Glycocalyx-tykkelse (PBR, i µm) vil være korrelert med pasienter΄ større hendelser (dialyse, intubasjon, innleggelse på intensivavdeling, død)
Sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Korrelasjon av glykokalykstykkelse med 90-dagers dødelighet.
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Glycocalyx-tykkelse (PBR, i µm) vil være korrelert med pasientens 90-dagers dødelighet.
Opptil 90 dager.
Korrelasjon av glykokalykstykkelse med påfølgende organsvikt.
Tidsramme: Sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Glycocalyx-tykkelse (PBR, i µm) vil være korrelert med påfølgende organsvikt (f.eks. nyre, lunge, sirkulasjon).
Sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDGE 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på GlycoCheck™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere