Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av diabetisk nyrealarm (DKA). (DKA)

12. januar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Studie av diabetisk nyrealarm (DKA) - Tubulopati ved diabetisk ketoacidose

De overordnede målene for denne studien er å bestemme om tubulær dysfunksjon (forhøyet urinnatrium, bikarbonat og aminosyrer) og skade (forhøyet nyreskademolekyl 1 [KIM-1], nøytrofil gelatinaseassosiert lipocalin [NGAL] og matrisemetallopeptidase 9 [MMP9] ]) eksisterer ved diabetisk ketoacidose (alder 3-18), enten den er reversibel og om den er relatert til urikosuri og copeptin. Etterforskerne foreslår å studere en gruppe ungdom (alder 3-18, n=40) med T1D som har serum- og urinsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir over 86 000 barn (0-14 år) over hele verden diagnostisert med type 1-diabetes (T1D), noe som betyr en livslang eksponering og risiko for tidlig død fra hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetisk nyresykdom (DKD). DKD, som manifesterer seg hos barn og ungdom, er fortsatt den viktigste årsaken til nyresvikt og dialyse i den vestlige verden (4). Mens diabetisk glomerulopati har fått betydelig oppmerksomhet fra forskere, er determinanter for tubulær skade ved diabetes mindre godt undersøkt. Sammenlignet med glomerulær skade, er tubulær skade kjent for å forbindes bedre med nyrefunksjon. Flertallet av ungdommer diagnostisert med T1D i USA har diabetisk ketoacidose (DKA), en tilstand assosiert med risikofaktorer for tubulær skade, inkludert dehydrering, metabolsk acidose og akutt glykemi. Det er ukjent om DKA er assosiert med tubulær skade. Etterforskerne publiserte den første rapporten som viser at ungdom med etablert T1D har mer sur urin og høyere fraksjonert utskillelse av urinsyre (FeUA) enn jevnaldrende ikke-diabetikere, noe som kan disponere for UUA-mediert tubulopati. Videre er T1D assosiert med vasopressinoveraktivitet, og etterforskerne rapporterte sterke forhold mellom serumkopeptin, en pålitelig surrogatmarkør for vasopressin, og DKD i T1D. De overordnede målene for denne studien er å avgjøre om tubulær dysfunksjon (forhøyet urinnatrium, bikarbonat og aminosyrer) og skade (forhøyet KIM-1, NGAL og MMP9) eksisterer i DKA, om det er reversibelt og om det er relatert til urikosuri og kopeptin. Etterforskerne foreslår å studere en gruppe ungdom (alder 3-18, n=40) med T1D som har serum- og urinsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere (3-18 år) med T1D som presenterer med DKA vil bli rekruttert fra akuttmottaket (ED) ved Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny debut T1D og kjent T1D
  • DKA (mild, moderat og alvorlig DKA kvalifisert)
  • 3-17 år
  • Toalett trent
  • Gutter og jenter
  • Alle etnisiteter
  • Innledende presentasjon til Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-T1D etiologi
  • Anamnese med kronisk nyresykdom (eGFR <60ml/min/1,73m2) eller dialyseavhengig
  • Historie med tubulopati (f.eks. Fanconi syndrom)
  • Har for tiden menstruasjon
  • Pasient som besøker Colorado med planer om å etablere diabetesbehandling utenfor Colorado
  • På ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  • På natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2-hemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal tubulær dysfunksjon
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Endring i urin Na, HCO3 og aminosyrekonsentrasjoner
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Proksimal tubulær skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Endring i urin og serum NGAL, KIM-1 og MMP9 konsentrasjoner
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåtte mediatorer av tubulær dysfunksjon og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Endring i urin urinsyre og serumfruktose.
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Foreslåtte mediatorer av tubulær dysfunksjon og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 timer etter oppstart av IV insulin)
Tilstedeværelse av urin urinsyrekrystaller ved polarisert mikroskopi
Ved DKA (0-8 timer etter oppstart av IV insulin)
Foreslåtte mediatorer av tubulær dysfunksjon og skade
Tidsramme: Ved DKA (12-24 timer etter oppstart av IV insulin)
Tilstedeværelse av urin urinsyrekrystaller ved polarisert mikroskopi
Ved DKA (12-24 timer etter oppstart av IV insulin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere