Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for avansert hjertesvikt-LVAD-kandidater

21. juni 2018 oppdatert av: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

En prospektiv studie for å evaluere nytten av fokuserte skrøpelighetsintervensjoner på pasienter som gjennomgår evaluering for plassering av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)

Denne studien er en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og den tidlige effekten av hjerterehabilitering for å forbedre skrøpelighet og symptomer hos pasienter med avansert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), som vurderes for LVAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjørhet hos pasienter med avansert hjertesvikt er ikke grundig beskrevet, men i de studiene som vurderte skrøpelighet var det et vanlig fenomen. Videre tyder noen data på en assosiasjon mellom pre-LVAD implantat skrøpelighet og post-implantat komplikasjoner og overlevelse. Intervensjoner for skrøpelighet har blitt brukt i ulike populasjoner, inkludert eldre skrøpelige og skrøpelige av kardiovaskulære årsaker. Disse intervensjonene retter seg mot fysisk styrking og utholdenhet og har noen ganger vist seg å forbedre funksjonelle resultater. Den nåværende studien, en pilotstudie, søker å vurdere skrøpelighet i en potensiell kohort av pasienter som blir evaluert i hjertesviktklinikken for vurdering av LVAD-implantasjon på grunn av NYHA klasse III-IV dyspné og registrere disse pasientene i en seks ukers fokusert hjerterehabiliteringsprotokoll rettet mot å forbedre skrøpelighet og funksjonell uavhengighet. Studiens primære endepunkt er forbedring av skrøpelighetsmarkører på slutten (ganghastighet, håndgrepsstyrke), og sekundære endepunkter inkluderer forbedring i indeksene for livskvalitet og symptomatologi via validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • Avansert hjertesvikt som bestemt av New York Heart Associations klassifisering III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å utføre fysiske aktiviteter som kreves av protokollen på grunn av anatomiske eller muskel-skjelettkomporbiditeter
  • Fysisk aktivitet er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering

Styrketrening for skrøpelighet:

Alle pasienter som er registrert vil bli registrert i 6 uker med hjerterehabilitering for pilotstudien.
Annen: Styrketrening for skrøpelighet
Hjerterehabilitering, forkortet kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke for skrøpelig markør
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Skrøpelighet vurderes av styrken til en deltakers håndtak, målt ved hjelp av en kommersiell enhet.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i skrøpelighetsmarkørens ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Skrøpelighet vurderes ut fra styrken til en deltakers ganghastighet, målt ved hjelp av en kommersiell enhet.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjonsskala tidlig stadium hjertesvikt

  • NYHA klasse I Ingen symptomer på noe anstrengelsesnivå og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet.
  • NYHA klasse II Milde symptomer og liten begrensning ved vanlig aktivitet. Behagelig i hvile.

Hjertesvikt i avansert stadium

  • NYHA klasse III Merkbar begrensning på grunn av symptomer, selv under minimal aktivitet. Komfortabel bare i hvile.
  • NYHA klasse IV Alvorlige begrensninger. Opplev symptomer selv mens du hviler (sitter i en hvilestol eller ser på TV).
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
En deltakers livskvalitet vurdert av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjemascore.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i KCCQ-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
En deltakers livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) spørreskjemascore.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Styrketrening for skrøpelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere