mHealth-teknologier for høreapparatbrukere (m2Hear)
Gjennomførbarheten til mHealth-teknologier for å forbedre høreapparatbruken og fordelene hos førstegangsbrukere av høreapparater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Er det mulig for førstegangsbrukere av høreapparater å bruke en personlig pedagogisk intervensjon levert gjennom mobilteknologi i hverdagen?
Mål: Å etablere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å evaluere levering, tilgjengelighet, brukervennlighet, akseptabilitet og etterlevelse hos førstegangsbrukere av høreapparat. Å etablere passende utfallsmål for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studiedesign: Enkeltsenter, gjennomførbarhet.
Naive førstegangsbrukere av høreapparat vil prøve intervensjonen borte fra laboratoriet. Etter 10-12 uker med uavhengig bruk, vil etterforskerne vurdere hvordan deltakerne brukte intervensjonen ved å bruke en blandet metode på tvers av to parallelle stadier:
1. stadie. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen hos førstegangsbrukere av høreapparater, som vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer. Ved å bruke COM-B-modellen (Michie et al., 2014) som rammeverket som ligger til grunn for intervjuene, vil levering, tilgjengelighet, brukervennlighet, akseptabilitet og etterlevelse av intervensjonen bli evaluert. Transkriberte lydopptak vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006). Totalt 15 deltakere er typisk tilstrekkelig for å oppnå datametning (punktet i datainnsamling når ingen ny informasjon dukker opp) ved bruk av denne kvalitative metodikken (Guest et al., 2006). For å gi rom for 18 % avgang (Ferguson et al., 2016), vil 18 pasienter være. For å forhindre potensiell forvirring av intervjuene, vil deltakerne ikke bli pålagt å fullføre kvantitative utfallsmål brukt i trinn 2.
Trinn 2. Utrederne vil vurdere hvilke utfallsmål som er egnet for å vurdere intervensjonen i forhold til hvor godt den støttet brukere til å gjøre endringer i deres atferd. Førstegangsbrukere av høreapparat vil fullføre resultatmål ved intervju. Resultatene ble valgt basert på Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) (WHO, 2001), som gir et teoretisk rammeverk for å måle suksessen til forsterkning ved bruk av høreapparater. Det kreves minst 50 deltakere for å tillate tilstrekkelig variasjon mellom og innenfor emnet for å beregne viktige endringsskårer for hvert utfallsmål. For å tillate 18 % avgang vil 59 pasienter rekrutteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsbrukere av høreapparat (eller hvis tidligere brukere, men ikke har brukt høreapparat i mer enn 3 år)
- Kjent til mobilteknologi (f.eks. eier en smarttelefon eller nettbrett, eller bruker en regelmessig)
- Engelsk som første talespråk eller god forståelse av engelsk. Det er viktig at deltakerne kan forstå innholdet i ressursene og arbeide med de interaktive elementene, samt være i stand til å svare på utfallsspørreskjemaer, for å sikre at gyldige data samles inn.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene uten hjelp på grunn av aldersrelaterte problemer (f. kognitiv svikt eller demens), for å sikre at gyldige data samles inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Førstegangsbrukere av høreapparat
Personer som bruker høreapparat for første gang (eller hvis tidligere brukere ikke har brukt høreapparat på mer enn 3 år) vil ha tilgang til mobilaktiverte RLOs (mRLOs) intervensjon, som vil bli gitt til deltakerne kort tid etter høreapparatet deres er montert.
|
En teoretisk drevet, personlig pedagogisk intervensjon levert gjennom mobilteknologi basert på C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLOer.
mRLO-intervensjonen vil omfatte kortere "bite-sized" RLO-er som er egnet for mobilteknologi.
Dette vil tillate en unik dynamisk skreddersydd tilnærming, der relevante mRLOer vil bli gitt basert på brukerens svar på et selvevalueringsfilterhjelpemiddel, som vil muliggjøre individualisert, skreddersydd læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) – Bruk av høreapparat
Tidsramme: Etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Selvrapportert høreapparatbruk målt på en fempunkts skala.
|
Etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatdatalogging
Tidsramme: Etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Høreapparatbruk i timer internt i høreapparatet
|
Etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: Baseline (del I) og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen (del II)
|
Vurderer hørselshemming (eller aktivitetsbegrensninger) og handikap (eller deltakelsesrestriksjoner; del 1), og høreapparatbruk, nytte, gjenværende funksjonshemming og tilfredshet (del 2).
Hvert domene måles på en fempunkts skala.
|
Baseline (del I) og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen (del II)
|
|
Inventar for hørselshemmede for eldre (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
25-elements spørreskjema designet for å vurdere effekten av hørselstap på den emosjonelle (n = 13) og sosiale/situasjonelle tilpasningen (n = 12) hos eldre mennesker, skåret ved hjelp av en trepunktsskala (4 = ja; 2 = noen ganger ; 0 = nei).
|
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Spørreskjema for sosiale deltakelsesrestriksjoner (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
En 19-elementer som vurderer sosial atferd (9-elementer) og oppfatninger (10-elementer) hos voksne med mildt til moderat hørselstap.
Hvert element måles på en 11-punkts svarskala som strekker seg fra "Helt uenig" ved null til "Helt enig" ved punkt ti.
|
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Mål for audiologisk rehabilitering av selveffektivitet for høreapparater (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Inkluderer fire underskalaer: grunnleggende håndtering, avansert håndtering, justering av høreapparater og assisterte lytteferdigheter. Respondentene angir hvor sikre de er på at de kunne gjøre tingene beskrevet på en 11-punkts skala (0%=kan ikke gjøre dette, til 100%=sikker på at jeg kan gjøre dette). |
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Høreapparat og kommunikasjonskunnskap (HACK: Ferguson et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Et 20-elements åpent spørreskjema som måler fri tilbakekalling av kunnskap som er relevant for praktiske (n = 12) og psykososiale (n = 8) problemstillinger om høreapparater og kommunikasjon.
|
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Clinical Global Impression Scale - Hørselsvansker
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Et spørreskjema med ett element som skal brukes til å identifisere den minimale viktige endringsskåren spesifikt for hvert selvrapportert resultatmål.
|
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Kognitivt mål for minnegjenkalling
|
Baseline og etter 10-12 uker med uavhengig bruk av mRLO-intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede effekter som følge av intervensjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16IH003
- 213341 (ANNEN: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (ANNEN: REC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken