Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPANA - A09 PCSK 9-delstudie: Påvirkning av proteasehemmere på PCSK9-nivåer hos naive HIV-infiserte pasienter (COPANA)

28. januar 2024 oppdatert av: Franck Boccara
Evaluering av virkningen av initiering av proteasehemmer/ritonavir på PCSK9-nivåer hos HIV-infiserte antiretroviral-naive pasienter fra ANRS C09 COPANA-kohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: HIV-infiserte personer har høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD) delvis i forbindelse med aterogen dyslipidemi inkludert økte triglyserider (TG) og LDL-kolesterol (LDL-C). Mekanismene for HIV-assosiert dyslipidemi er komplekse, og involverer selve HIV og noen antiretrovirale midler (ARV), spesielt proteasehemmere (PI/r). Forhøyet nivå av proproteinconvertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) er assosiert med økt LDL-C i den generelle befolkningen. Hvordan PCSK9-nivå reguleres hos HIV-infiserte behandlede pasienter har aldri blitt undersøkt.

Mål: Vi hadde som mål å identifisere faktorer assosiert med sirkulerende PCSK9-konsentrasjon hos ART-naive og behandlede pasienter og å evaluere effekten av 1. linje ARV-terapi (ART) som omfatter en PI/r, på PCSK9-nivå hos HIV-infiserte pasienter.

Metoder: Fastende plasmakonsentrasjoner av PCSK9 ble målt ved bruk av ELISA-analyse hos HIV-infiserte individer fra ANRS COPANA-kohorten, ved ART-start og etter ett år med PI/r-basert behandling uten forstyrrelser. Personer som ikke var virologisk undertrykt ved oppfølging, eller som tok noen lipidsenkende terapi ved baseline eller under oppfølging, ble ekskludert. Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom PCSK9-nivåer og metabolske parametere ved baseline og under PI/r.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter: voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som er HIV-behandlingsnaive og starter antiretroviral behandling inkludert en proteasehemmer under oppfølgingsperioden.

HIV-ikke-infiserte pasienter: voksne voksne mannlige eller kvinnelige pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv HIV-smittet mann eller kvinne > 18 år
  • Oppstart av antiretroviral behandling inkludert en protestasehemmer under oppfølgingen med tilgjengelige blodprøver
  • Pasienter kontrollert etter ett år med en VL<400 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får statiner eller andre lipidsenkende legemidler (fenofibrat, ezetimib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-smittede pasienter
HIV-infiserte voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som er HIV-behandlingsnaive og starter antiretroviral behandling inkludert en proteasehemmer under oppfølgingsperioden.
HIV-uinfiserte pasienter
HIV-uinfiserte voksne mannlige eller kvinnelige pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCSK9 plasmanivåendring etter oppstart av ART inkludert proteasehemmer boostet med ritonavir (PI/r)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PCSK9-plasmanivåer etter initiering av ART inkludert proteasehemmer boostet med ritonavir (PI/r)r hos naive HIV-infiserte pasienter: sammenligning av verdier ved ART-start.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCSK9-korrelasjon med lipidparametere
Tidsramme: 1 år
Korrelasjoner mellom PCSK9-nivåer under PI/r og lipidparametre (LDLc, HDLc, triglyserider) og andre parametere (glykemi, HOMA_IR) - fra baseline til slutt.
1 år
PCSK9-korrelasjon med inflammatoriske makere/adipocytokiner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av inflammatoriske makere/adipocytokiner (IL6, hsCRP, leptin, adiponectin) og PCSK9-endring - fra baseline (naiv) til etter ART-start.
1 år
PCSK9-sammenligning mellom HIV-infiserte og uinfiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
Sammenligninger av PCSK9-nivåer mellom kontroller (HIV-uinfisert fra blodgivere) og HIV-infiserte pasienter - fra baseline (naive) og etter ART-start.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franck Boccara

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Amgen
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere