Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Quavonlimab (MK-1308) i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) i avanserte solide svulster (MK-1308-001)

20. mars 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 åpen etikett, multi-arm, multisenterstudie av MK-1308 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avanserte solide svulster

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av økende doser av quavonlimab når det brukes i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil deltakerne bli tildelt doseeskalering, dosebekreftelse, effektutvidelse eller koformuleringsfase. Doseeskaleringsfasen vil evaluere tilgjengelig PK og sikkerhetsdata, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT). Dosebekreftelsesfasen vil samle ytterligere data om sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpige effektdata for quavonlimab i kombinasjon med pembrolizumab, og vil inkludere førstelinje avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og andrelinje (og videre) avansert /metastatisk småcellet lungekreft (SCLC). Formålet med effektutvidelsesfasen er å samle inn foreløpige antitumoreffektdata for quavonlimab i kombinasjon med pembrolizumab samt for quavonlimab monoterapi i den spesifikke målpopulasjonen av programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/programmert celledødsligand 1 (PD-L1) ildfast melanom. Koformuleringsfasen vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til et koformulert produkt av pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) sammenlignet med det for de enkelt, samtidig administrerte produktene gitt i samme dose og tidsplan, og inkluderer deltakere med avanserte solide svulster og deltakere fra fastlands-Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital. Western Sydney local health district ( Site 0009)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0025)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0017)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0019)
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0020)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0012)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0022)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0018)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1102)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1101)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 5601)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) ( Site 0001)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1001)
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 3306)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 3302)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 3307)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3305)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 3001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0021)
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Cancer Center ( Site 0002)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 3903)
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 3905)
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3907)
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0014)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0015)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Phase 1 Unite ( Site 5004)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 5003)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0007)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0008)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0010)
    • Seoul
      • Seoul., Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0006)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0016)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Board ( Site 0023)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 4803)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 3401)
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3404)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 4601)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2701)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2704)
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 2706)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For doseeskaleringsfase:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid svulst (unntatt NSCLC for kohorter 2 og 3) etter patologirapport og har mottatt, vært intolerant overfor, ikke kvalifisert for eller nektet all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel

For dosebekreftelsesfase NSCLC-armer (A, B, C og E):

  • Har nylig diagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/stadium IV NSCLC. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)- og anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjonsrettet terapi er ikke indisert som primærbehandling. Deltakeren må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC eller må ha mottatt tidligere neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi ≥6 måneder før dosering av studiemedikamentet dersom tidligere systemisk behandling ble gitt for sykdom i tidlig stadium

For dosebekreftelsesfase SCLC-arm (arm D):

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk (stadium III/IV) SCLC med progressiv sykdom etter ≥1 platinabasert kjemoterapiregime. Deltakere med platinasensitiv sykdom er kvalifisert
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsetterforskeren/radiologien
  • Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskalastatus på 0 eller 1
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og minst 1 av følgende forhold gjelder:
  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv i intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller pembrolizumab/quavonlimab, avhengig av hva som kommer sist
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer for urin og innen 72 timer for serum før de får den første dosen av studiebehandlingen
  • Mannlige deltakere med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin og avstå fra å donere sæd i denne perioden
  • Må sende inn en evaluerbar baseline tumorprøve for analyse (enten en nylig eller arkivert tumorprøve)

For effektutvidelsesfase arm F og G:

  • Har histologisk/cytologisk bekreftet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem versjon 8, ikke tilgjengelig for lokal terapi
  • Ha minst 1 målbar lesjon ved CT eller MR per RECIST 1.1 ved BICR. Kutane lesjoner og andre overfladiske lesjoner regnes ikke som målbare lesjoner i denne protokollen, men kan betraktes som ikke-mållesjoner
  • Deltakere med ikke-opererbar sykdom i stadium III eller IV må ha progrediert med behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistoff (mAb) administrert enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier (kombinasjoner med anti-cytotoksisk T- lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4]-midler vil ikke være tillatt)
  • Deltakere som mottar anti-PD-1-behandling som adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av stadium III eller IV melanom og har tilbakefall av sykdom (ikke-opererbar lokoregional sykdom eller fjernmetastaser) mens de er på aktiv behandling eller innen 6 måneder etter seponering av anti-PD-1 er kvalifisert
  • Har sendt inn pre-trial bildebehandling og gitt en baseline tumorprøve
  • Proto-onkogen B-raf (BRAF) V600 mutasjonspositive melanomdeltakere bør ha mottatt målrettet terapi for avansert eller metastatisk sykdom (f.eks. BRAF/MEK-hemmer, alene eller i kombinasjon) før de meldte seg på denne studien; de er imidlertid ikke pålagt å gå videre med denne behandlingen før påmelding
  • BRAF V600E mutasjonspositive melanomdeltakere som IKKE har mottatt en BRAF-hemmer (enten som adjuvant terapi eller ved metastatisk sykdom) med laktatdehydrogenase (LDH) < lokal øvre normalgrense (ULN), ingen klinisk signifikante tumorrelaterte symptomer, og fravær av raskt progredierende metastatisk melanom. Omtrent 10 deltakere hver fra Arm F og G vil ha 2 obligatoriske biopsier

For Dose Koformulering Fase Arm I:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden/metastatisk solid svulst ved patologisk rapport og har mottatt, vært intolerant overfor, vært ikke kvalifisert for eller nektet all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
  • Oppfyll alle krav for doseeskaleringsfase og dosebekreftelsesfase

For samformuleringsfasen - Arm K (kun Kina):

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden/metastatisk solid svulst etter patologisk rapport og har mottatt, vært intolerant overfor, vært ikke kvalifisert for eller nektet all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
  • Vær en kinesisk deltaker bosatt i Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle faser av studien: Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot cytotoksisk T-lymfocytt leukocytt-antigen (CTLA)-4

For dosebekreftelsesfase:

  • Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot programmert celledødsprotein 1 (PD-1), programmert celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T- cellereseptor
  • Har hatt kjemoterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker (2 uker for palliativ stråling) før første dose studieterapi, eller har ikke kommet seg til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller bedre fra noen Bivirkninger som skyldtes kreftbehandling administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Har mottatt lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy) innen 6 måneder før første dose studiebehandling
  • Deltar og mottar for tiden studieterapi i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har deltatt og mottatt studieterapi i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 28 dager etter administrering av quavonlimab.
  • Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet i 3 år

For doseeskaleringskohorter (1-3) og dosebekreftelsesarmer (A-E):

  • Har kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Har kjent karsinomatøs meningitt
  • Har mottatt noen tidligere immunterapi og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAE)
  • Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller komponenter av studiemedisinen
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling
  • Har en historie med interstitiell lungesykdom, historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider (eller har nåværende pneumonitt), eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom
  • Har fått en levende eller levende svekket vaksine innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
  • Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller kjente aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner, og/eller kjent for å være positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B-virus (HBV) DNA
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i rettssaken
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screening og i opptil 120 dager etter seponering av pembrolizumab eller pembrolizumab/quavonlimab
  • Har ikke kommet seg helt etter noen virkninger av større operasjoner uten betydelig påvisbar infeksjon

KUN for arm F og G (effektutvidelsesfase) og arm K (samformuleringsfase):

  • Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har ikke hatt oppløsning av anti-PD-1 antistoff-relaterte AEer, inkludert immunmedierte AEer tilbake til grad ≤1 eller baseline (gjelder ikke arm K)
  • Har ikke avbrutt steroidbehandling for en irAE på minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet (gjelder ikke Arm K)
  • Har okulært melanom (gjelder ikke arm K)
  • Har slimhinne melanom (gjelder ikke arm K)
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalering: Dosenivå (DL) 1 Quavonlimab + Pembro: Kohort 1
På syklus 1, dag 1 av doseeskaleringsfasen, mottar deltakere i avanserte solide svulster en enkelt monoterapidose-innføring med quavonlimab på dosenivå 1 (DL1). På syklus 2, dag 1, og for 3 påfølgende sykluser på dag 1 (syklus 3 til 5), får disse deltakerne quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab (pembro) på pembrolizumab dosenivå 1 (PDL1) i henhold til skjema 1. For alle påfølgende sykluser (som starter med syklus 6), får alle deltakerne pembrolizumab monoterapi i henhold til skjema 1. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Eskalering: DL 2 Quavonlimab + Pembro: Kohort 2
På syklus 1, dag 1 av doseeskaleringsfasen, får deltakere med avanserte solide svulster bortsett fra NSCLC en enkelt monoterapidose-innføring med quavonlimab ved DL2. På syklus 2, dag 1, og for 3 påfølgende sykluser på dag 1 (syklus 3 til 5), mottar disse deltakerne quavonlimab ved DL2 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1. For alle påfølgende sykluser (som starter med syklus 6), får alle deltakerne pembrolizumab monoterapi i henhold til skjema 1. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Eskalering: DL 3 Quavonlimab + Pembro: Kohort 3
På syklus 1, dag 1 av doseeskaleringsfasen, får deltakere med avanserte solide svulster unntatt NSCLC en enkelt monoterapidose-innføring med quavonlimab ved DL3. På syklus 2, dag 1, og for 3 påfølgende sykluser på dag 1 (syklus 3 til 5), mottar disse deltakerne quavonlimab ved DL3 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1. For alle påfølgende sykluser (som starter med syklus 6), får alle deltakerne pembrolizumab monoterapi i henhold til skjema 1. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Bekreftelse: DL 1 Quavonlimab Schedule 1 + Pembro (NSCLC): Arm A
På syklus 1, dag 1 i dosebekreftelsesfasen og under alle påfølgende sykluser, mottar deltakere med NSCLC quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1, begge i henhold til skjema 1. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Bekreftelse: DL 1 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (NSCLC): Arm B
På syklus 1, dag 1 i dosebekreftelsesfasen, mottar deltakere med NSCLC quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1. På alle påfølgende sykluser får deltakerne pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1 og quavonlimab ved DL1 i henhold til skjema 2. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Bekreftelse: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (NSCLC): Arm C
På syklus 1, dag 1 i dosebekreftelsesfasen, mottar deltakere med NSCLC quavonlimab ved DL2 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1. På alle påfølgende sykluser får deltakerne pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1 og ved DL2 quavonlimab i henhold til skjema 2. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Bekreftelse: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (SCLC): Arm D
På syklus 1, dag 1 i dosebekreftelsesfasen, mottar deltakere med SCLC quavonlimab ved DL2 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1. På alle påfølgende sykluser får deltakerne pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1 og quavonlimab ved DL2 i henhold til skjema 2. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Bekreftelse: DL 2 Quavonlimab Schedule 1 + Pembro (NSCLC): Arm E
På syklus 1, dag 1 i dosebekreftelsesfasen og under alle påfølgende sykluser, mottar deltakere med NSCLC quavonlimab ved DL2 i kombinasjon med pembrolizumab ved PDL1 i henhold til skjema 1. Deltakerne vil bli behandlet i opptil 35 sykluser totalt under studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Utvidelse: DL1 Quavonlimab skjema 2+PDL2 Pembro skjema 2: arm F
På syklus 1, dag 1 av effektutvidelsesfasen og under alle påfølgende sykluser, får deltakere med PD-1/PD-L1 refraktært melanom quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab på pembrolizumab dosenivå 2 (PDL2). Både quavonlimab og pembrolizumab vil bli administrert i henhold til skjema 2 i opptil 24 måneder ved studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres IV ved PDL1 på dag 1 i hver syklus som starter syklus 2 for doseeskaleringsfasen eller starter syklus 1 av dosebekreftelsesfasen. Pembrolizumab administreres IV ved PDL2 på dag 1 i hver syklus for effektutvidelsesfasen (arm G).
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: Utvidelse: DL1 Quavonlimab skjema 2 Monoterapi: Arm G
På syklus 1, dag 1 av effektutvidelsesfasen og under alle påfølgende sykluser, mottar deltakere med PD-1/PD-L1 refraktært melanom quavonlimab ved DL1 i henhold til skjema 2 i opptil 24 måneder på studien. Deltakere som viser radiografisk bekreftet progressiv sykdom i arm G vil være kvalifisert til å motta kombinasjonsbehandling med pembrolizumab (crossover).
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreres intravenøst ​​(IV) under doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen ved enten DL1 eller DL2, og administreres IV under effektutvidelsesfasen ved DL2.
Andre navn:
  • MK-1308
Eksperimentell: Koformulering: Pembrolizumab/Quavonlimab skjema 2: Arm I
På syklus 1, dag 1 av koformuleringsfasen og under alle påfølgende sykluser, får deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster pembrolizumab/quavonlimab i henhold til skjema 2 i opptil 24 måneder på studien.
Legemiddel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab er et koformulert produkt sammensatt av quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab ved dosenivå 2 (PDL2).
Andre navn:
  • MK-1308A
Eksperimentell: Koformuleringsfase i Kina: Pembrolizumab/Quavonlimab skjema 2: Arm K
På syklus 1, dag 1 av koformuleringsfasen og under alle påfølgende sykluser, mottar deltakere i fastlands-Kina med avanserte solide svulster pembrolizumab/quavonlimab i henhold til skjema 2 i opptil 24 måneder på studien.
Legemiddel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab er et koformulert produkt sammensatt av quavonlimab ved DL1 i kombinasjon med pembrolizumab ved dosenivå 2 (PDL2).
Andre navn:
  • MK-1308A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥1 dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 6 uker
DLT ble definert som toksisitet som muligens er sannsynligvis, eller definitivt relatert til studieterapi og kan føre til en endring i den gitte dosen. DLT-er inkluderer karakter (GR) 4 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorium); GR 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager (unntatt trombocytopeni); de fleste ikke-hematologiske AE-er ≥ GR 3 i alvorlighetsgrad; Enhver GR 3 eller GR 4 ikke-hematologisk laboratorieverdi som krever klinisk signifikant medisinsk intervensjon, fører til sykehusinnleggelse, vedvarer i> 1 uke eller resulterer i en medikamentindusert leverskade; GR 3 eller GR 4 feberneutropeni; en langvarig forsinkelse i initiering av syklus 2 eller 3 av dose opptrapping eller syklus 2 av dosebekreftelse på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Enhver behandlingsrelatert toksisitet som får deltakeren til å avbryte behandlingen i DLT-observasjonsperioden, og GR 5-toksisitet.
Opptil 6 uker
Antall deltakere med ≥1 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 77 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som administreres et farmasøytisk produkt midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det ble ansett som relatert til studiebehandlingen. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen. Antall deltakere som opplevde en AE blir presentert.
Opptil 77 måneder
Antall deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 26 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som administreres et farmasøytisk produkt midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det ble ansett som relatert til studiebehandlingen. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen. Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE, blir presentert.
Opptil 26 måneder
Effektivitetsutvidelse: Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) basert på justerte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Opptil omtrent 72 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per justerte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR i det samtidige randomiserte undergruppen som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR), vil bli presentert. Per protokoll ble bare data for armer F og G presentert for dette sluttpunktet.
Opptil omtrent 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av pembrolizumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 Syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
AUC ble definert som et mål på eksponering for pembrolizumab som ble beregnet som et produkt av plasmas konsentrasjon og tid etter medikamentadministrasjon. AUC bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for deltakere i arm G og kryss over fase. AUC av pembrolizumab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 2 og 3. Armer A, B, C, D, E: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2, 2. Arm, Predose og postdose på dag 1 og 21 på sykler 1, 2, 3. Arm. Arm K: Predose og postdose på dag 1, 2, 8, 15, 21 på sykluser 1, 2; Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 Syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av pembrolizumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 Syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av pembrolizumab observert i plasma. Cmax bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for deltakere i arm G og kryss over fase. Cmax av pembrolizumab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 2 og 3. Armer A, B, C, D, E: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2, 2. Arm, Predose og postdose på dag 1 og 21 på sykler 1, 2, 3. Arm. Arm K: Predose og postdose på dag 1, 2, 8, 15, 21 på sykluser 1, 2; Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 Syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Minimumskonsentrasjon (CMIN) av pembrolizumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 1 Syklus 4, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
CMIN ble definert som minimum eller "trau" -konsentrasjon av pembrolizumab observert etter administrering og rett før administrasjonen av en påfølgende dose. CMIN bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for deltakere i arm G og kryss over fase. CMIN av pembrolizumab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 2 og 3, dag 1 på syklus 4. Armer A, B, C, D, E: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på syklus 1, 2, Arm F: Predose og Postdose på dag 1 og 21 på syklus 1, 3. Arm F: Predose og Postdose på dag 1 og 21 på syklus 1. 1, 2, 3. Arm K: Predose og postdose på dag 1, 2, 8, 15, 21 på sykluser 1, 2; Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 1 Syklus 4, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F: Dag 21 Syklus 3, Arm I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til Quavonlimab (MK-1308)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
AUC ble definert som et mål på eksponering for quavonlimab som ble beregnet som et produkt av plasmas konsentrasjon og tid etter medikamentadministrasjon. AUC bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen. AUC fra Quavonlimab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2 og 3. Armer A, B, C, D, E: Dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2, 3. Armer F og i: Predose og postdose på dag 1 og 21 på sykler 1, 2, 2. Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Quavonlimab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av quavonlimab observert i plasma. Cmax bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen. Cmax av Quavonlimab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2 og 3. Armer A, B, C, D, E: Dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2, 3. Armer F og i: Predose og postdose på dag 1 og 21 på sykler 1, 2, 2. Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Minimumskonsentrasjon (CMIN) av Quavonlimab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
CMIN ble definert som minimum eller "trau" -konsentrasjon av quavonlimab observert etter dens administrasjon og like før administrering av en påfølgende dose. CMIN bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen. CMIN av Quavonlimab presenteres. Blodprøvetaking ble tatt for årskull 1-3: Predose og postdose på dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2 og 3. Armer A, B, C, D, E: Dag 1, 8, 15 på sykluser 1, 2, 3. Armer F og i: Predose og postdose på dag 1 og 21 på sykler 1, 2, 2. Dag 1, 21 på syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Ved utpekte tidspunkter opp til - Kohorter 1-3: Dag 15 syklus 3, Arms A, B, C, D, E: Dag 15 Syklus 3, Arm F, G, I: Dag 21 Syklus 3, Arm K: Dag 21 Syklus 3. Hver syklus er 21 dager.
Antall deltakere med pembrolizumab anti-medikamentantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Kohorter 1-3: Predose og dag 1 i syklusene 2, 3, 5, 6, 7, 9 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms A-E: Predose og dag 1 i syklusene 1-5, 6, 8 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms F, I, K: Predose og dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4. Hver syklus er 21 dager.
Ikke-behandlingen Emergent (TE) ADA refererer til tilstedeværelse av ADA-er (som bestemt ved analyse) i fravær av behandling med pembrolizumab (dvs. ved predose). Evaluerbare deltakere (brukt som nevner for analyse) er det totale antallet negative, uoverensstemmende og positive deltakere (ikke-behandling fremvoksende, behandling fremvoksende og behandlingen styrket). Ukonklusive deltakere er antall deltakere uten positive ADA -prøver til stede og medikamentkonsentrasjonen i den siste prøven over medikamenttoleransnivået. ADA bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for arm G og kryss over fase.
Kohorter 1-3: Predose og dag 1 i syklusene 2, 3, 5, 6, 7, 9 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms A-E: Predose og dag 1 i syklusene 1-5, 6, 8 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms F, I, K: Predose og dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4. Hver syklus er 21 dager.
Antall deltakere med quavonlimab anti-medikamentantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Kohort 1-3: Predose og dag 1 i syklusene 2, 3, 5, 6, 7, 9 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms A-E: Predose og dag 1 i syklus 1-5, 6, 8 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Armer F, G, I, K: Predose og dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4. hver syklus er 21 dager.
Ikke-behandling Emergent (TE) ADA refererer til tilstedeværelse av ADA-er (som bestemt ved analyse) i fravær av behandling med quavonlimab (dvs. ved predose). Evaluerbare deltakere (brukt som nevner for analyse) er det totale antallet negative, uoverensstemmende og positive deltakere (ikke-behandling fremvoksende, behandling fremvoksende og behandling styrket (TB)). Ukonklusive deltakere er antall deltakere uten positive ADA -prøver til stede og medikamentkonsentrasjonen i den siste prøven over medikamenttoleransnivået. ADA bestemt av blodprøver samlet før dose og ved utpekte tidspunkter etter dose presenteres. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen.
Kohort 1-3: Predose og dag 1 i syklusene 2, 3, 5, 6, 7, 9 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Arms A-E: Predose og dag 1 i syklus 1-5, 6, 8 og hver fjerde syklus opp til 35 sykluser. Armer F, G, I, K: Predose og dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4. hver syklus er 21 dager.
Doseopptrapping, dosebekreftelse, Koformulering: ORR som vurdert av etterforsker basert på justert RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 72 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR), vil bli presentert. Per protokoll ble det ikke planlagt noen analyse for krysset over fasen.
Opptil omtrent 72 måneder
Effektivitetsutvidelse: Responsens varighet (DOR) som vurdert av BICR basert på justert RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 72 måneder
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis for fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert. Per protokoll ble bare data for armer F og G presentert for dette sluttpunktet.
Opptil omtrent 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1308-001
  • MK-1308-001 (Annen identifikator: Merck)
  • 173820 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-003703-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Quavonlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere