Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert korneal kryssbinding med forskjellige riboflavinløsninger

2. mars 2021 oppdatert av: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Effektevaluering av en akselerert korneal kryssbindingsprotokoll med forskjellige riboflavinløsninger

Etter Bunsen-Roscoe-loven er det innført akselererte tverrbindingsprotokoller med høyere bestrålingsintensiteter og kortere bestrålingstider. I tillegg fant nye riboflavinløsninger med HPMC (hydroksylpropylmetylcellulose) i stedet for dekstran veien inn i CXL-behandling. Målet med denne studien er å evaluere kliniske resultater i en akselerert korneal kollagen-tverrbindingsprotokoll med forskjellige riboflavinløsninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progressiv Keratokonus
  • Indikasjon for behandling
  • Preoperativ Pachymetri > 400

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Re-CXL
  • Keratitt
  • Andre synsstyrkebegrensende øyesykdommer enn ektatiske sykdommer i hornhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med 20% dextran
Riboflavin dråper med Dextran
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin med 20 % dextran eller HPMC vil bli administrert hvert 2. minutt i henholdsvis 30 minutter (Dextran) eller 10 minutter (HPMC).
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med HPMC
Riboflavin dråper med HPMC
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin med 20 % dextran eller HPMC vil bli administrert hvert 2. minutt i henholdsvis 30 minutter (Dextran) eller 10 minutter (HPMC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 12 måneder
Bratteste keratometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sentral stromal dybde av avgrensningslinjen
Tidsramme: 1 måned
Dybden av avgrensningslinjen etter CXL vil bli målt en måned postoperativt med en AS-OCT
1 måned
LogMAR
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1390/2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere