- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193723
Ultralydveiledet lokalbedøvelsesfeltblokk (en femtrinns prosedyre) for reparasjon av åpen lyskebrokk
Effekten av ultralydveiledet lokalbedøvelsesfeltblokk (en femtrinnsprosedyre) som eneste anestesimiddel for reparasjon av åpen lyskebrokk versus spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av åpen lyskebrokk er en av de vanligste prosedyrene som utføres over hele verden. Likevel er det ingen konsensus om den optimale anestesiteknikken for denne operasjonen. Generelle, spinale, epidurale og lokalbedøvelsesteknikker har alle blitt brukt, hver med sine fordeler og ulemper.
Generell anestesi medfører risiko for mulige luftveiskomplikasjoner, postoperativ forverring av kognitiv funksjon, sår hals, kvalme, oppkast og lengre tids immobilisering med tilhørende risiko for dyp venetrombose og lengre sykehusopphold. Spinal anestesi, selv om den er effektiv, er ikke uten risiko hos pasienter med dekompensert hjertesykdom, nylig hodeskade, kramper og koagulopatier. Spinal og epidural anestesi har også vært assosiert med hemodynamisk ustabilitet, oppkast, urinretensjon, post-dural punkteringshodepine og ryggsmerter.
Bruk av pre-incision infiltrasjon av lokalbedøvelse for feltblokker har vist seg å være et effektivt tillegg samt et alternativ til spinal og generell anestesi i mange studier. Kombinert med sedasjon eller alene, gir den mindre kardiovaskulær ustabilitet, tidlig ambulasjon og effektiv postoperativ smertekontroll. Det har også vist seg å redusere sykehuskostnadene med 50 % og gir bedre pasienttilfredshet.
Harvey Cushing og William Halsted beskrev første gang lyskefeltblokken i 1900. siden den gang har dens effektivitet og fordeler blitt sammenlignet av mange kirurger og anestesileger i en rekke studier. Forbedringer og modifikasjoner i teknikken fortsetter fortsatt. I 1963 beskrev Joseph L Ponka i stor detalj en syv-trinns prosedyre for å utføre den på 837 pasienter med suksess.
I 1994 utførte Parvis og kollegaer en trinnvis teknikk for lokalbedøvelsesinfiltrasjonsfeltblokkering for reparasjon av åpen lyskebrokk.
Ultralyd er en sikker og effektiv form for bildediagnostikk. I løpet av de siste to tiårene har ultralydutstyr blitt mer kompakt, av høyere kvalitet og rimeligere. Ultralyd har blitt brukt for å veilede innsetting av nål, og en rekke tilnærminger til nerver og plexus er rapportert. En klar fordel med teknikken er at ultralyd gir «levende bilder» eller «sanntids»-bilder. Identifikasjonen av nevronale og tilstøtende anatomiske strukturer (blodkar, peritoneum, bein, organer) sammen med nålen er en annen fordel. Dessuten kan anatomisk variasjon være ansvarlig for blokkfeil, og ultralydteknologi som muliggjør direkte visualisering kan overvinne dette problemet. Sonografisk visualisering gjør det mulig å utføre ekstra-epineurial nålespissplassering og administrering av lokalbedøvelse og unngå intra-epineurial injeksjon.
En modifikasjon av teknikken utført av Parvis og kolleger vil bli testet i denne studien. Vår modifikasjon vil være å utføre teknikken under ultralydveiledning og fullstendig før hudsnitt, som, så vidt vi vet, ikke ble forsøkt i litteraturen før.
Lokalbedøvelse administrert før hudsnitt gir lengre postoperativ analgesi fordi lokal infiltrasjon teoretisk hemmer oppbyggingen av lokale nociceptive molekyler, og derfor er det bedre smertekontroll i den postoperative perioden. Denne studien tar sikte på å evaluere suksess, effekt, gjennomførbarhet og sikkerhet for en enkel fem-trinns ultralydveiledet lokalbedøvelsesinfiltrasjonsteknikk for ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk og også for å sammenligne intraoperative og postoperative komplikasjoner og smertekontroll av blokken med spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-poengsum I, II eller Ш.
- Pasienter med unilateral inguinal brokk for elektiv open mesh reparasjonshernioplastikkoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral, tilbakevendende eller komplisert lyskebrokk.
- Nødoperasjoner eller operasjon som varer mer enn to timer.
- Pasienter med narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie.
- Kroniske smerter ved daglig bruk av smertestillende midler.
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
US guidet femtrinns feltblokk vil bli utført
|
Ultralyd vil veilede nåleinnføring i følgende lag (unntatt intradermisk injeksjon):
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Spinalbedøvelse vil bli gitt i sittende stilling
|
Spinalbedøvelse vil bli administrert i sittende stilling, med 25 gauge Quincke spinalnål i L3-L4 intervertebralt rom, under alle aseptiske forholdsregler og lokal infiltrasjon, med 3,0 ml 0,5 % bupivakain (tung) etter å ha sikret fri, klar og tilstrekkelig flyt av cerebrospinal væske.
Etter å ha gitt spinalbedøvelse, vil pasienten bli bedt om å ligge på rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
|
Numerisk vurdering smertescore 4 timer postoperativt
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk vurdering smertescore 30 minutter postoperativt.
|
30 minutter
|
|
NRS 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Numerisk vurdering smertescore 12 timer postoperativt.
|
12 timer
|
|
Tidspunkt for første rednings-analgetikadose
Tidsramme: 12 timer
|
Tidspunktet for forespørsel om den første redningsdosen smertestillende medisin
|
12 timer
|
|
Total smertestillende dose de første 12 timene postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
De totale dosene av smertestillende midler som trengs (enten opioider eller ikke-opioider) for å opprettholde en NRS-score < 3 i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
|
12 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 timer
|
Komplikasjoner inkludert kvalme, oppkast, sårhematom, hypotensjon, vedvarende hodepine og urinretensjon
|
12 timer
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 12 timer
|
Tiden som trengs for å starte smertefri uassistert ambulasjon og varigheten av sykehusoppholdet.
|
12 timer
|
|
Intraoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer
|
Intraoperativ pasienttilfredshet (vurdert som 1 til å være veldig fornøyd, 2 moderat fornøyd og 3 dårlig fornøyd.)
|
12 timer
|
|
Intraoperativ kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
|
Intraoperativ kirurg er tilfreds med typen anestesi (fornøyd eller ikke)
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UsHernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pediatrisk | Termografi | Prediksjon | Infrarød | Ensidig inguinal brokkoperasjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtHemiartroplastikk i hoften | Perikapsulær nervegruppeblokk | Lateral femoral kutan nerveblokk | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Sohag UniversityRekruttering
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal kneartroplastikk | Adductor kanalblokk | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkia (Türkiye)
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtHoftebrudd | Spinal anestesi | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockPakistan
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåPediatrisk inguinal brokk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtStressrespons | Hemodynamiske endringer | Spedbarn | Intratekal anestesi | Caudal epidural anestesi | Laparoskopisk inguinal herniorrhaphyEgypt
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationFullførtSmerter, postoperativt | Komplikasjon, postoperativ | İnguinal brokkPakistan
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
Kliniske studier på US guidet feltblokk med fem trinn
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater