Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lokalbedøvelsesfeltblokk (en femtrinns prosedyre) for reparasjon av åpen lyskebrokk

2. oktober 2018 oppdatert av: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekten av ultralydveiledet lokalbedøvelsesfeltblokk (en femtrinnsprosedyre) som eneste anestesimiddel for reparasjon av åpen lyskebrokk versus spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert studie.

Målet med denne studien er å evaluere suksessen, effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en enkel fem-trinns ultralydveiledet lokalbedøvelsesinfiltrasjonsteknikk for ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk og å bestemme blokkens non-inferioritet i forhold til spinalanestesi ved å sammenligne intraoperativ og postoperativ komplikasjoner, smertekontroll og pasient- og kirurgtilfredshet av blokken med spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av åpen lyskebrokk er en av de vanligste prosedyrene som utføres over hele verden. Likevel er det ingen konsensus om den optimale anestesiteknikken for denne operasjonen. Generelle, spinale, epidurale og lokalbedøvelsesteknikker har alle blitt brukt, hver med sine fordeler og ulemper.

Generell anestesi medfører risiko for mulige luftveiskomplikasjoner, postoperativ forverring av kognitiv funksjon, sår hals, kvalme, oppkast og lengre tids immobilisering med tilhørende risiko for dyp venetrombose og lengre sykehusopphold. Spinal anestesi, selv om den er effektiv, er ikke uten risiko hos pasienter med dekompensert hjertesykdom, nylig hodeskade, kramper og koagulopatier. Spinal og epidural anestesi har også vært assosiert med hemodynamisk ustabilitet, oppkast, urinretensjon, post-dural punkteringshodepine og ryggsmerter.

Bruk av pre-incision infiltrasjon av lokalbedøvelse for feltblokker har vist seg å være et effektivt tillegg samt et alternativ til spinal og generell anestesi i mange studier. Kombinert med sedasjon eller alene, gir den mindre kardiovaskulær ustabilitet, tidlig ambulasjon og effektiv postoperativ smertekontroll. Det har også vist seg å redusere sykehuskostnadene med 50 % og gir bedre pasienttilfredshet.

Harvey Cushing og William Halsted beskrev første gang lyskefeltblokken i 1900. siden den gang har dens effektivitet og fordeler blitt sammenlignet av mange kirurger og anestesileger i en rekke studier. Forbedringer og modifikasjoner i teknikken fortsetter fortsatt. I 1963 beskrev Joseph L Ponka i stor detalj en syv-trinns prosedyre for å utføre den på 837 pasienter med suksess.

I 1994 utførte Parvis og kollegaer en trinnvis teknikk for lokalbedøvelsesinfiltrasjonsfeltblokkering for reparasjon av åpen lyskebrokk.

Ultralyd er en sikker og effektiv form for bildediagnostikk. I løpet av de siste to tiårene har ultralydutstyr blitt mer kompakt, av høyere kvalitet og rimeligere. Ultralyd har blitt brukt for å veilede innsetting av nål, og en rekke tilnærminger til nerver og plexus er rapportert. En klar fordel med teknikken er at ultralyd gir «levende bilder» eller «sanntids»-bilder. Identifikasjonen av nevronale og tilstøtende anatomiske strukturer (blodkar, peritoneum, bein, organer) sammen med nålen er en annen fordel. Dessuten kan anatomisk variasjon være ansvarlig for blokkfeil, og ultralydteknologi som muliggjør direkte visualisering kan overvinne dette problemet. Sonografisk visualisering gjør det mulig å utføre ekstra-epineurial nålespissplassering og administrering av lokalbedøvelse og unngå intra-epineurial injeksjon.

En modifikasjon av teknikken utført av Parvis og kolleger vil bli testet i denne studien. Vår modifikasjon vil være å utføre teknikken under ultralydveiledning og fullstendig før hudsnitt, som, så vidt vi vet, ikke ble forsøkt i litteraturen før.

Lokalbedøvelse administrert før hudsnitt gir lengre postoperativ analgesi fordi lokal infiltrasjon teoretisk hemmer oppbyggingen av lokale nociceptive molekyler, og derfor er det bedre smertekontroll i den postoperative perioden. Denne studien tar sikte på å evaluere suksess, effekt, gjennomførbarhet og sikkerhet for en enkel fem-trinns ultralydveiledet lokalbedøvelsesinfiltrasjonsteknikk for ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk og også for å sammenligne intraoperative og postoperative komplikasjoner og smertekontroll av blokken med spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-poengsum I, II eller Ш.
  • Pasienter med unilateral inguinal brokk for elektiv open mesh reparasjonshernioplastikkoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral, tilbakevendende eller komplisert lyskebrokk.
  • Nødoperasjoner eller operasjon som varer mer enn to timer.
  • Pasienter med narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie.
  • Kroniske smerter ved daglig bruk av smertestillende midler.
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
US guidet femtrinns feltblokk vil bli utført

Ultralyd vil veilede nåleinnføring i følgende lag (unntatt intradermisk injeksjon):

  • Subdermisk infiltrasjon. Omtrent 8 milliliter
  • Intradermisk injeksjon (fremstilling av huden wheal). på omtrent 6 milliliter.
  • Dyp subkutan injeksjon. 8 milliliter av blandingen vil bli injisert dypt inn i det subkutane fettet
  • Subfascial infiltrasjon. Omtrent åtte milliliter av anestesiblandingen vil bli injisert rett under aponeurosen til den ytre skråningen.
  • Injeksjon av kjønnsknoll og brokkpose. Noen ganger infiltreres ti milliliter av blandingen i nivå med kjønnsknollen, rundt halsen og inne i den indirekte brokksekken
Aktiv komparator: Gruppe B
Spinalbedøvelse vil bli gitt i sittende stilling
Spinalbedøvelse vil bli administrert i sittende stilling, med 25 gauge Quincke spinalnål i L3-L4 intervertebralt rom, under alle aseptiske forholdsregler og lokal infiltrasjon, med 3,0 ml 0,5 % bupivakain (tung) etter å ha sikret fri, klar og tilstrekkelig flyt av cerebrospinal væske. Etter å ha gitt spinalbedøvelse, vil pasienten bli bedt om å ligge på rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
Numerisk vurdering smertescore 4 timer postoperativt
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter
Numerisk vurdering smertescore 30 minutter postoperativt.
30 minutter
NRS 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
Numerisk vurdering smertescore 12 timer postoperativt.
12 timer
Tidspunkt for første rednings-analgetikadose
Tidsramme: 12 timer
Tidspunktet for forespørsel om den første redningsdosen smertestillende medisin
12 timer
Total smertestillende dose de første 12 timene postoperativt
Tidsramme: 12 timer
De totale dosene av smertestillende midler som trengs (enten opioider eller ikke-opioider) for å opprettholde en NRS-score < 3 i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
12 timer
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 timer
Komplikasjoner inkludert kvalme, oppkast, sårhematom, hypotensjon, vedvarende hodepine og urinretensjon
12 timer
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 12 timer
Tiden som trengs for å starte smertefri uassistert ambulasjon og varigheten av sykehusoppholdet.
12 timer
Intraoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer
Intraoperativ pasienttilfredshet (vurdert som 1 til å være veldig fornøyd, 2 moderat fornøyd og 3 dårlig fornøyd.)
12 timer
Intraoperativ kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
Intraoperativ kirurg er tilfreds med typen anestesi (fornøyd eller ikke)
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på US guidet feltblokk med fem trinn

Abonnere